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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000494
受付番号 R000000602
科学的試験名 乳幼児におけるインフルエンザワクチンの接種量と免疫原生に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/09/29
最終更新日 2007/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児におけるインフルエンザワクチンの接種量と免疫原生に関する臨床研究 Clinical study of influenza vaccine in infants; dose and immunogenicity
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児におけるインフルエンザワクチンの接種量と免疫原生に関する臨床研究 Clinical study of influenza vaccine in infants; dose and immunogenicity
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児におけるインフルエンザワクチンの接種量と免疫原生に関する臨床研究 Clinical study of influenza vaccine in infants; dose and immunogenicity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児におけるインフルエンザワクチンの接種量と免疫原生に関する臨床研究 Clinical study of influenza vaccine in infants; dose and immunogenicity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ influenza
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児(4歳未満)を対象としてインフルエンザワクチンを0.25mL(6.0ヶ月~2.9年)または0.5mL(3.0年~3.9年)接種したときの接種前後の抗体価を測定することによりインフルエンザワクチンの接種量と免疫原生について検討する。 To assess dose and immunogenicity of influenza vaccine by measuring antibody titer before and after vaccination in infants under 4 years old.
Dosage: Infants 6months and older to under 3 years old; 0.25mL
Infants 3 years and older to under 4 years old; 0.5mL
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種前後のHI価
ワクチン接種後の副反応調査
HI titers before and after vaccination.
Survey on side reaction after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 インフルエンザワクチンを4週間の間隔をおいて4歳未満の乳幼児に2回接種し、接種後の抗体価測定及び副反応調査を行う。 Influenza HA vaccine is inoculated twice at 4 weeks interval. Side reaction survey and antibody titer measurement are conducted after inoculations.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
48 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフルエンザワクチン接種を希望して医療機関を受診した乳幼児で、以下の基準を満たす者を対象とする。
1.同意取得時の満年齢が4歳未満の健康な乳幼児
2.本試験への参加について、代諾者の同意が得られ、代諾者が文書で参加申込み(文書同意)をした者
Infants who visit a medical institution to have vaccination and who fulfill all of the following criteria:
1.Healthy infants under 4 years old at the time of acquisition of consent.
2.Infants whose acceptable representatives consent to participate in this research in written.
除外基準/Key exclusion criteria 1.接種予定時に明らかな発熱を呈している者2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4.上記に揚げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
1.Infants with a fever at the time of planned vaccination.
2.Infants with serious acute diseases.
3.Infants who has induced anaphylaxis by the substances of the vaccine.
4.Infants considered inappropriate to be inoculated vaccine.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入江 伸

ミドルネーム
Shin Irie
所属組織/Organization 医療法人相生会 九州臨床薬理クリニック Medical Co. LTA Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
所属部署/Division name 臨床薬理部 Clinical Pharmacology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行2-13-16 2-13-16 Jigyo Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 医療法人相生会 九州臨床薬理クリニック Medical Co. LTA Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
部署名/Division name 臨床薬理部 Clinical Pharmacology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行2-13-16 2-13-16 Jigyo Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 阪大微生物病研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 09 29
最終更新日/Last modified on
2007 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000602
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000602

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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