UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000499
受付番号 R000000604
科学的試験名 卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2006/10/10
最終更新日 2018/08/13 12:23:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial)


英語
Randomized Phase III Trial of Paclitaxel plus Carboplatin (TC) Therapy versus Irinotecan plus Cisplatin (CPT-P) Therapy as a First Line Chemotherapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣明細胞腺癌に対する(TC) 療法と (CPT-P) 療法のランダム化比較試験


英語
Phase III Trial of (TC) Therapy versus (CPT-P) Therapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial)


英語
Randomized Phase III Trial of Paclitaxel plus Carboplatin (TC) Therapy versus Irinotecan plus Cisplatin (CPT-P) Therapy as a First Line Chemotherapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣明細胞腺癌に対する(TC) 療法と (CPT-P) 療法のランダム化比較試験


英語
Phase III Trial of (TC) Therapy versus (CPT-P) Therapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣明細胞腺癌


英語
clear cell carcinoma of the ovary

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣明細胞腺癌の患者を対象に、上皮性卵巣癌の標準的初回化学療法として推奨されている「Paclitaxel / Carboplatin併用療法」と、「Irinotecan / Cisplatin併用療法」の有効性および安全性を比較検討する。


英語
To compare the efficacy and safety of standard arm of paclitaxel plus carboplatin and experimental arm of irinotecan plus cisplatin in clear cell carcinoma of the ovary.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression - Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、有害事象


英語
Overall Survival,Response Rate,Adverse Event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル 175 mg/m2+カルボプラチン AUC6をday1に投与、 3週を1サイクルとして6サイクル


英語
Paclitaxel 175 mg/m2 day 1+ Carboplatin AUC 6 day 1 q 3 weeks 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イリノテカン 60 mg/m2をday 1,8,15 +シスプラチン 60 mg/m2をday1 に投与、4週を1サイクルとして6サイクル


英語
Irinotecan 60 mg/m2 day 1,8,15+ Cisplatin 60 mg/m2 day 1 q 4 weeks 6 cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に卵巣明細胞腺癌であることが確定された患者。FIGO進行期Ⅰ-Ⅳ期。全例卵巣癌として適切な手術のもとに組織診断に必要な組織が採取されていること。他の組織型が混在する場合は明細胞腺癌が主体(>50%)を占めること。登録後Central Pathological Review(CPR)を行う。最低3枚の病理スライドの提出が必要
2) 年齢18歳以上(日本においては18歳又は19歳の場合は、親権者等の法定代理人および本人の同意を必須とする)
3) Performance Status(PS:ECOGに基づく判定)が0-1の患者
4) 臓器の機能が十分に保持されている患者。登録前14日以内に検査されていること
好中球数: 1,500/㎜3以上
血小板数: 100,000/㎜3以上
腎 機 能: 血清クレアチニン値が施設基準上限(ULN)の1.5倍まで。もしもULNを超え1.5倍までならば、クレアチニン・クリアランスが60ml/min以上であること
* クレアチニン・クリアランスはModified Jelliffe法で求めること
肝 機 能: 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下である(CTCAE grade 1以下)、AST(SGOT)およびアルカリフォスファターゼ値はULNの2.5倍以下(CTCAE grade 1以下)であること。
神経症状: 知覚、運動神経障害はCTCAE grade 1以下であること
5) 本臨床試験への参加について、文書にて患者本人の同意が得られた患者
6) 初回根治手術(Comprehensive staging surgery) 後6週以内の患者


英語
1) Patients with a histological diagnosis of clear cell carcinoma of the ovary, FIGO Stages I to IV. All patients must have had appropriate surgery for ovarian carcinoma with appropriate tissue available for histological evaluation. In the case with concurrent presence of other histological cell types, clear cell histology must be dominant ( > 50%). The histological
diagnosis will be confirmed by a central pathology review (CPR) (Three pathology slides required.)
2) Age: 18 or older
3) ECOG Performance Status: 0 - 1
4) Reasonable organ function: Must be assessed within 14 days prior to randomization.
Absolute Neutrophil Count: 1,500 / mm3 or more
Platelet: 100,000 / mm3 or more
Renal Function: Serum creatinine should be 1.5 x institutional ULN or less. If patient has serum creatinine of 1 x ULN to 1.5 x ULN, she must have creatinine clearance > 60 ml/min
* Creatinine clearance should be calculated using the Modified Jelliffe formula
Hepatic Function: Bilirubin less than or equal to 1.5 x institutional ULN ( < CTCAE grade 1). AST (SGOT) and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x institutional ULN ( < CTCAE grade 1).
Neurologic function: Neuropathy (sensory and motor) less than or equal to CTCAE grade 1.
5) Patient must have signed informed consent.
6) Patients must be enrolled within 6 weeks after comprehensive staging surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 最終診断が低悪性度卵巣腫瘍(境界悪性群)の患者
2) 子宮体癌のみならず全ての同時重複癌、または子宮体癌の既往例
3) 原疾患に対する化学療法または放射線療法による既治療例
4) 手術時に腹腔内化学療法が行われた患者
5) 他の悪性腫瘍の既往のある患者。ただし、子宮体癌0期、子宮頸部上皮内癌や、非悪性黒色腫の皮膚がんおよびその他の5年以上再発を認めない癌患者は除く。
6) 放射線療法を受けた既往のある患者。ただし、乳癌、頭頚部癌、皮膚癌における局所の放射線療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。
7) 化学療法を受けた既往のある患者。ただし、限局した乳癌の術後補助化学療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。
8) CTCAE grade 1を超えるような下痢を認める例(Grade 2, 3, 4)
9) 抗菌剤を必要とする活動性の感染患者
10) 血液製剤を必要とする消化管出血の続いている患者
11) 不安定狭心症または登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある患者。ただし、心電動系異常(束枝ブロック、脚ブロックなど)は、登録前6ヶ月間安定した患者は除く。
12) 腸閉塞のある患者
13) 間質性肺炎のある患者
14) 多量の胸水または腹水を伴った患者
15) 硫酸アタザナビルを投与中の患者
16) ひまし油に過敏性反応の既往、または(Paclitaxel, Carboplatin, Irinotecan, Cisplatin)の4剤にアレルギーがある患者
17)妊娠または授乳中の患者
18)本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者


英語
1) Patients with a current diagnosis of epithelial ovarian tumor of low malignant potential
2) Patients with other malignancies including synchronous primary endometrial cancer or a past history of primary endometrial cancer
3) Patients who have received prior chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
4) Patients who received intraperitoneal chemotherapy at the time of operation
5) Patients with a prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are:
- stage 0 endometrial cancer
- carcinoma in situ of the cervix
- non-melanoma skin cancer
- other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence
6) Patients who have received prior radiotherapy
Exceptions
Prior radiation for localized cancer of the breast, head and neck, or skin is permitted, provided that it was completed more than 5 years prior to registration, and the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
7) Patients who have received prior chemotherapy.
Exceptions
Patients may have received prior adjuvant chemotherapy for localized breast cancer, provided that it was completed more than 5 years prior to registration, and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
8,9,10) Patients with diarrhea greater than CTCAE grade1, active infection that requires antibiotics, ongoing gastrointestinal bleeding requiring blood product support
11) Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months.
Patients with evidence of abnormal cardiac conduction are eligible if their disease has been stable for the past six months.
12,13,14,16) Patients with bowel obstruction, interstitial pneumonitis, massive pleural effusion and/or ascites, known hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil or any of four chemotherapeutic agents
15,17,18) Patients who are under treatment with Atazanavir, pregnant or lactating, would not permit completion of study or required follow-up.

目標参加者数/Target sample size

662


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 徹


英語

ミドルネーム
Toru Sugiyama ,M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学 


英語
Iwate Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座


英語
Department of Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505 Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

jgog3017@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉山 徹


英語

ミドルネーム
Toru Sugiyama ,M.D.,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
GCIG/JGOG3017研究事務局


英語
GCIG/JGOG3017 Office

部署名/Division name

日本語
岩手医科大学 産婦人科学講座


英語
Iwate Medical University, School of Medicine, Department of Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505 Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

jgog3017@insti.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jgog.gr.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27400948

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
・TC療法とCPT-P療法を受けた患者さんとの間に、無増悪生存期間(PFS)ならびに全生存期間(OS)において、統計学的な有意差は認められなかった。
・両群間で発生した有害事象のプロファイルは大きく異なることが示された。


英語
- The results from the final analysis did not show a marked difference in both
PFS and OS between the patients who received the [standard treatment] and those whoreceived the [experimental treatment].
- The characteristics of side effect of these two treatments differ significantly.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 10 04

最終更新日/Last modified on

2018 08 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000604


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名