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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000499
受付番号 R000000604
科学的試験名 卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2006/10/10
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial) Randomized Phase III Trial of Paclitaxel plus Carboplatin (TC) Therapy versus Irinotecan plus Cisplatin (CPT-P) Therapy as a First Line Chemotherapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣明細胞腺癌に対する(TC) 療法と (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 Phase III Trial of (TC) Therapy versus (CPT-P) Therapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
科学的試験名/Scientific Title 卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial) Randomized Phase III Trial of Paclitaxel plus Carboplatin (TC) Therapy versus Irinotecan plus Cisplatin (CPT-P) Therapy as a First Line Chemotherapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣明細胞腺癌に対する(TC) 療法と (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 Phase III Trial of (TC) Therapy versus (CPT-P) Therapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣明細胞腺癌 clear cell carcinoma of the ovary
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣明細胞腺癌の患者を対象に、上皮性卵巣癌の標準的初回化学療法として推奨されている「Paclitaxel / Carboplatin併用療法」と、「Irinotecan / Cisplatin併用療法」の有効性および安全性を比較検討する。 To compare the efficacy and safety of standard arm of paclitaxel plus carboplatin and experimental arm of irinotecan plus cisplatin in clear cell carcinoma of the ovary.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression - Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効率、有害事象 Overall Survival,Response Rate,Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル 175 mg/m2+カルボプラチン AUC6をday1に投与、 3週を1サイクルとして6サイクル Paclitaxel 175 mg/m2 day 1+ Carboplatin AUC 6 day 1 q 3 weeks 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2 イリノテカン 60 mg/m2をday 1,8,15 +シスプラチン 60 mg/m2をday1 に投与、4週を1サイクルとして6サイクル Irinotecan 60 mg/m2 day 1,8,15+ Cisplatin 60 mg/m2 day 1 q 4 weeks 6 cycles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に卵巣明細胞腺癌であることが確定された患者。FIGO進行期Ⅰ-Ⅳ期。全例卵巣癌として適切な手術のもとに組織診断に必要な組織が採取されていること。他の組織型が混在する場合は明細胞腺癌が主体(>50%)を占めること。登録後Central Pathological Review(CPR)を行う。最低3枚の病理スライドの提出が必要
2) 年齢18歳以上(日本においては18歳又は19歳の場合は、親権者等の法定代理人および本人の同意を必須とする)
3) Performance Status(PS:ECOGに基づく判定)が0-1の患者
4) 臓器の機能が十分に保持されている患者。登録前14日以内に検査されていること
好中球数: 1,500/㎜3以上
血小板数: 100,000/㎜3以上
腎 機 能: 血清クレアチニン値が施設基準上限(ULN)の1.5倍まで。もしもULNを超え1.5倍までならば、クレアチニン・クリアランスが60ml/min以上であること
* クレアチニン・クリアランスはModified Jelliffe法で求めること
肝 機 能: 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下である(CTCAE grade 1以下)、AST(SGOT)およびアルカリフォスファターゼ値はULNの2.5倍以下(CTCAE grade 1以下)であること。
神経症状: 知覚、運動神経障害はCTCAE grade 1以下であること
5) 本臨床試験への参加について、文書にて患者本人の同意が得られた患者
6) 初回根治手術(Comprehensive staging surgery) 後6週以内の患者
1) Patients with a histological diagnosis of clear cell carcinoma of the ovary, FIGO Stages I to IV. All patients must have had appropriate surgery for ovarian carcinoma with appropriate tissue available for histological evaluation. In the case with concurrent presence of other histological cell types, clear cell histology must be dominant ( > 50%). The histological
diagnosis will be confirmed by a central pathology review (CPR) (Three pathology slides required.)
2) Age: 18 or older
3) ECOG Performance Status: 0 - 1
4) Reasonable organ function: Must be assessed within 14 days prior to randomization.
Absolute Neutrophil Count: 1,500 / mm3 or more
Platelet: 100,000 / mm3 or more
Renal Function: Serum creatinine should be 1.5 x institutional ULN or less. If patient has serum creatinine of 1 x ULN to 1.5 x ULN, she must have creatinine clearance > 60 ml/min
* Creatinine clearance should be calculated using the Modified Jelliffe formula
Hepatic Function: Bilirubin less than or equal to 1.5 x institutional ULN ( < CTCAE grade 1). AST (SGOT) and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x institutional ULN ( < CTCAE grade 1).
Neurologic function: Neuropathy (sensory and motor) less than or equal to CTCAE grade 1.
5) Patient must have signed informed consent.
6) Patients must be enrolled within 6 weeks after comprehensive staging surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 最終診断が低悪性度卵巣腫瘍(境界悪性群)の患者
2) 子宮体癌のみならず全ての同時重複癌、または子宮体癌の既往例
3) 原疾患に対する化学療法または放射線療法による既治療例
4) 手術時に腹腔内化学療法が行われた患者
5) 他の悪性腫瘍の既往のある患者。ただし、子宮体癌0期、子宮頸部上皮内癌や、非悪性黒色腫の皮膚がんおよびその他の5年以上再発を認めない癌患者は除く。
6) 放射線療法を受けた既往のある患者。ただし、乳癌、頭頚部癌、皮膚癌における局所の放射線療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。
7) 化学療法を受けた既往のある患者。ただし、限局した乳癌の術後補助化学療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。
8) CTCAE grade 1を超えるような下痢を認める例(Grade 2, 3, 4)
9) 抗菌剤を必要とする活動性の感染患者
10) 血液製剤を必要とする消化管出血の続いている患者
11) 不安定狭心症または登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある患者。ただし、心電動系異常(束枝ブロック、脚ブロックなど)は、登録前6ヶ月間安定した患者は除く。
12) 腸閉塞のある患者
13) 間質性肺炎のある患者
14) 多量の胸水または腹水を伴った患者
15) 硫酸アタザナビルを投与中の患者
16) ひまし油に過敏性反応の既往、または(Paclitaxel, Carboplatin, Irinotecan, Cisplatin)の4剤にアレルギーがある患者
17)妊娠または授乳中の患者
18)本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者
1) Patients with a current diagnosis of epithelial ovarian tumor of low malignant potential
2) Patients with other malignancies including synchronous primary endometrial cancer or a past history of primary endometrial cancer
3) Patients who have received prior chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
4) Patients who received intraperitoneal chemotherapy at the time of operation
5) Patients with a prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are:
- stage 0 endometrial cancer
- carcinoma in situ of the cervix
- non-melanoma skin cancer
- other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence
6) Patients who have received prior radiotherapy
Exceptions
Prior radiation for localized cancer of the breast, head and neck, or skin is permitted, provided that it was completed more than 5 years prior to registration, and the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
7) Patients who have received prior chemotherapy.
Exceptions
Patients may have received prior adjuvant chemotherapy for localized breast cancer, provided that it was completed more than 5 years prior to registration, and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
8,9,10) Patients with diarrhea greater than CTCAE grade1, active infection that requires antibiotics, ongoing gastrointestinal bleeding requiring blood product support
11) Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months.
Patients with evidence of abnormal cardiac conduction are eligible if their disease has been stable for the past six months.
12,13,14,16) Patients with bowel obstruction, interstitial pneumonitis, massive pleural effusion and/or ascites, known hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil or any of four chemotherapeutic agents
15,17,18) Patients who are under treatment with Atazanavir, pregnant or lactating, would not permit completion of study or required follow-up.

目標参加者数/Target sample size 662

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 徹

ミドルネーム
Toru Sugiyama ,M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 岩手医科大学  Iwate Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学講座 Department of Obsterics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505 Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email jgog3017@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山 徹

ミドルネーム
Toru Sugiyama ,M.D.,Ph.D.
組織名/Organization GCIG/JGOG3017研究事務局 GCIG/JGOG3017 Office
部署名/Division name 岩手医科大学 産婦人科学講座 Iwate Medical University, School of Medicine, Department of Obsterics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505 Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email jgog3017@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jgog.gr.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27400948
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
・TC療法とCPT-P療法を受けた患者さんとの間に、無増悪生存期間(PFS)ならびに全生存期間(OS)において、統計学的な有意差は認められなかった。
・両群間で発生した有害事象のプロファイルは大きく異なることが示された。
- The results from the final analysis did not show a marked difference in both
PFS and OS between the patients who received the [standard treatment] and those whoreceived the [experimental treatment].
- The characteristics of side effect of these two treatments differ significantly.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 04
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000604
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000604

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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