UMIN試験ID | UMIN000000499 |
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受付番号 | R000000604 |
科学的試験名 | 卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/10/10 |
最終更新日 | 2018/08/13 12:23:07 |
日本語
卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial)
英語
Randomized Phase III Trial of Paclitaxel plus Carboplatin (TC) Therapy versus Irinotecan plus Cisplatin (CPT-P) Therapy as a First Line Chemotherapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
日本語
卵巣明細胞腺癌に対する(TC) 療法と (CPT-P) 療法のランダム化比較試験
英語
Phase III Trial of (TC) Therapy versus (CPT-P) Therapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
日本語
卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel + Carboplatin (TC) 療法とIrinotecan +Cisplatin (CPT-P) 療法のランダム化比較試験 (Randomized Phase III Trial)
英語
Randomized Phase III Trial of Paclitaxel plus Carboplatin (TC) Therapy versus Irinotecan plus Cisplatin (CPT-P) Therapy as a First Line Chemotherapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
日本語
卵巣明細胞腺癌に対する(TC) 療法と (CPT-P) 療法のランダム化比較試験
英語
Phase III Trial of (TC) Therapy versus (CPT-P) Therapy for Clear Cell Carcinoma of the Ovary
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
欧州/Europe |
日本語
卵巣明細胞腺癌
英語
clear cell carcinoma of the ovary
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
卵巣明細胞腺癌の患者を対象に、上皮性卵巣癌の標準的初回化学療法として推奨されている「Paclitaxel / Carboplatin併用療法」と、「Irinotecan / Cisplatin併用療法」の有効性および安全性を比較検討する。
英語
To compare the efficacy and safety of standard arm of paclitaxel plus carboplatin and experimental arm of irinotecan plus cisplatin in clear cell carcinoma of the ovary.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression - Free Survival
日本語
全生存期間、奏効率、有害事象
英語
Overall Survival,Response Rate,Adverse Event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル 175 mg/m2+カルボプラチン AUC6をday1に投与、 3週を1サイクルとして6サイクル
英語
Paclitaxel 175 mg/m2 day 1+ Carboplatin AUC 6 day 1 q 3 weeks 6 cycles
日本語
イリノテカン 60 mg/m2をday 1,8,15 +シスプラチン 60 mg/m2をday1 に投与、4週を1サイクルとして6サイクル
英語
Irinotecan 60 mg/m2 day 1,8,15+ Cisplatin 60 mg/m2 day 1 q 4 weeks 6 cycles
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的に卵巣明細胞腺癌であることが確定された患者。FIGO進行期Ⅰ-Ⅳ期。全例卵巣癌として適切な手術のもとに組織診断に必要な組織が採取されていること。他の組織型が混在する場合は明細胞腺癌が主体(>50%)を占めること。登録後Central Pathological Review(CPR)を行う。最低3枚の病理スライドの提出が必要
2) 年齢18歳以上(日本においては18歳又は19歳の場合は、親権者等の法定代理人および本人の同意を必須とする)
3) Performance Status(PS:ECOGに基づく判定)が0-1の患者
4) 臓器の機能が十分に保持されている患者。登録前14日以内に検査されていること
好中球数: 1,500/㎜3以上
血小板数: 100,000/㎜3以上
腎 機 能: 血清クレアチニン値が施設基準上限(ULN)の1.5倍まで。もしもULNを超え1.5倍までならば、クレアチニン・クリアランスが60ml/min以上であること
* クレアチニン・クリアランスはModified Jelliffe法で求めること
肝 機 能: 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下である(CTCAE grade 1以下)、AST(SGOT)およびアルカリフォスファターゼ値はULNの2.5倍以下(CTCAE grade 1以下)であること。
神経症状: 知覚、運動神経障害はCTCAE grade 1以下であること
5) 本臨床試験への参加について、文書にて患者本人の同意が得られた患者
6) 初回根治手術(Comprehensive staging surgery) 後6週以内の患者
英語
1) Patients with a histological diagnosis of clear cell carcinoma of the ovary, FIGO Stages I to IV. All patients must have had appropriate surgery for ovarian carcinoma with appropriate tissue available for histological evaluation. In the case with concurrent presence of other histological cell types, clear cell histology must be dominant ( > 50%). The histological
diagnosis will be confirmed by a central pathology review (CPR) (Three pathology slides required.)
2) Age: 18 or older
3) ECOG Performance Status: 0 - 1
4) Reasonable organ function: Must be assessed within 14 days prior to randomization.
Absolute Neutrophil Count: 1,500 / mm3 or more
Platelet: 100,000 / mm3 or more
Renal Function: Serum creatinine should be 1.5 x institutional ULN or less. If patient has serum creatinine of 1 x ULN to 1.5 x ULN, she must have creatinine clearance > 60 ml/min
* Creatinine clearance should be calculated using the Modified Jelliffe formula
Hepatic Function: Bilirubin less than or equal to 1.5 x institutional ULN ( < CTCAE grade 1). AST (SGOT) and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x institutional ULN ( < CTCAE grade 1).
Neurologic function: Neuropathy (sensory and motor) less than or equal to CTCAE grade 1.
5) Patient must have signed informed consent.
6) Patients must be enrolled within 6 weeks after comprehensive staging surgery.
日本語
1) 最終診断が低悪性度卵巣腫瘍(境界悪性群)の患者
2) 子宮体癌のみならず全ての同時重複癌、または子宮体癌の既往例
3) 原疾患に対する化学療法または放射線療法による既治療例
4) 手術時に腹腔内化学療法が行われた患者
5) 他の悪性腫瘍の既往のある患者。ただし、子宮体癌0期、子宮頸部上皮内癌や、非悪性黒色腫の皮膚がんおよびその他の5年以上再発を認めない癌患者は除く。
6) 放射線療法を受けた既往のある患者。ただし、乳癌、頭頚部癌、皮膚癌における局所の放射線療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。
7) 化学療法を受けた既往のある患者。ただし、限局した乳癌の術後補助化学療法は、その治療が登録日よりも5年以上前に終了し、現在、再発・転移を認めていない患者は除く。
8) CTCAE grade 1を超えるような下痢を認める例(Grade 2, 3, 4)
9) 抗菌剤を必要とする活動性の感染患者
10) 血液製剤を必要とする消化管出血の続いている患者
11) 不安定狭心症または登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある患者。ただし、心電動系異常(束枝ブロック、脚ブロックなど)は、登録前6ヶ月間安定した患者は除く。
12) 腸閉塞のある患者
13) 間質性肺炎のある患者
14) 多量の胸水または腹水を伴った患者
15) 硫酸アタザナビルを投与中の患者
16) ひまし油に過敏性反応の既往、または(Paclitaxel, Carboplatin, Irinotecan, Cisplatin)の4剤にアレルギーがある患者
17)妊娠または授乳中の患者
18)本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者
英語
1) Patients with a current diagnosis of epithelial ovarian tumor of low malignant potential
2) Patients with other malignancies including synchronous primary endometrial cancer or a past history of primary endometrial cancer
3) Patients who have received prior chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
4) Patients who received intraperitoneal chemotherapy at the time of operation
5) Patients with a prior diagnosis of malignancy are not eligible. Exceptions are:
- stage 0 endometrial cancer
- carcinoma in situ of the cervix
- non-melanoma skin cancer
- other malignancies curatively treated and > 5 years without evidence of recurrence
6) Patients who have received prior radiotherapy
Exceptions
Prior radiation for localized cancer of the breast, head and neck, or skin is permitted, provided that it was completed more than 5 years prior to registration, and the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
7) Patients who have received prior chemotherapy.
Exceptions
Patients may have received prior adjuvant chemotherapy for localized breast cancer, provided that it was completed more than 5 years prior to registration, and that the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
8,9,10) Patients with diarrhea greater than CTCAE grade1, active infection that requires antibiotics, ongoing gastrointestinal bleeding requiring blood product support
11) Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months.
Patients with evidence of abnormal cardiac conduction are eligible if their disease has been stable for the past six months.
12,13,14,16) Patients with bowel obstruction, interstitial pneumonitis, massive pleural effusion and/or ascites, known hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil or any of four chemotherapeutic agents
15,17,18) Patients who are under treatment with Atazanavir, pregnant or lactating, would not permit completion of study or required follow-up.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Sugiyama ,M.D.,Ph.D. |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University, School of Medicine
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産婦人科学講座
英語
Department of Obsterics and Gynecology
日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505 Japan
019-651-5111
jgog3017@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Sugiyama ,M.D.,Ph.D. |
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GCIG/JGOG3017研究事務局
英語
GCIG/JGOG3017 Office
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岩手医科大学 産婦人科学講座
英語
Iwate Medical University, School of Medicine, Department of Obsterics and Gynecology
日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Iwate 020-8505 Japan
019-651-5111
http://www.jgog.gr.jp/
jgog3017@insti.kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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英語
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
http://www.jgog.gr.jp/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27400948
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・TC療法とCPT-P療法を受けた患者さんとの間に、無増悪生存期間(PFS)ならびに全生存期間(OS)において、統計学的な有意差は認められなかった。
・両群間で発生した有害事象のプロファイルは大きく異なることが示された。
英語
- The results from the final analysis did not show a marked difference in both
PFS and OS between the patients who received the [standard treatment] and those whoreceived the [experimental treatment].
- The characteristics of side effect of these two treatments differ significantly.
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |