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一般向け試験名/Public title

日本語
肺の薄壁空洞性病巣の診断における経皮穿刺空洞内生食注入法の有用性について

英語
Availability of percutaneous needle washing for the diagnosis of pulmonary thin-walled cavitary lesions filled with air.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺の薄壁空洞性病巣の診断における経皮穿刺空洞内生食注入法の有用性について

英語
Availability of percutaneous needle washing for the diagnosis of pulmonary thin-walled cavitary lesions filled with air.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺の薄壁空洞性病巣の診断における経皮穿刺空洞内生食注入法の有用性について

英語
Availability of percutaneous needle washing for the diagnosis of pulmonary thin-walled cavitary lesions filled with air.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺の薄壁空洞性病巣の診断における経皮穿刺空洞内生食注入法の有用性について

英語
Availability of percutaneous needle washing for the diagnosis of pulmonary thin-walled cavitary lesions filled with air.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺薄壁空洞性病巣

英語
Pulmonary thin-walled cavitary lesions filled with air

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薄壁空洞性肺病巣の診断には喀痰検査、気管支鏡検査を用いるのが一般的であるが、これらで診断に至らなかった場合、侵襲的な検査である外科的生検に頼らざるを得ない場合が多い。Millard、Westcottは空洞内に生食を注入し回収する方法による経皮生検法を報告している（Radiology 1974;111:474）。この経皮穿刺空洞内生食注入法を薄壁空洞性肺病巣診断に応用することの有用性と安全性について検証する。

英語
Sputum examination and the bronchoscopic technique may be performed in an attempt to diagnose pulmonary thin-walled cavitary lesions. However, in our experience, a diagnosis cannot always be established in these lesions by sputum examination or the bronchoscopic technique, and surgical biopsy is occasionally needed, which is a highly invasive method. Millard and Westcott reported a method of percutaneous needle washing for the diagnosis of cavitary lesions of the lung, in which normal saline is injected into the cavity and then aspirated (Radiology 1974;111:474). We aim to ascertain the diagnostic significance and the safety of percutaneous needle washing method in the diagnosis of pulmonary thin-walled cavitary lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮穿刺空洞内生食注入法により得られた検体を細胞診、細菌学的検査に供することにより病巣の診断に至る率（感度、特異度）をみる。各症例の最終確定診断は病巣の外科的治療の摘出標本あるいは1年以上の臨床経過観察をもとに行う。

英語
The specimen obtained by percutaneous needle washing method is analyzed by cytological and microbiological examinations. Sensitivity and specificity of this method in the diagnosis of pulmonary thin-walled cavitary lesions is observed. The final diagnosis of each patient is confirmed by either surgery or clinical follow-up of more than one year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮穿刺空洞内生食注入法による短期的合併症（気胸、喀血、咳嗽、空気塞栓）、長期的合併症（癌の胸壁浸潤、感染の拡大）の有無を1年以上の臨床経過をもとに判定する。

英語
The clinical observation of more than one year after the procedure for each patient is required to monitor the potential complications of percutaneous needle washing method; short-term complications (pneumothorax, hemoptysis, cough, air embolism, etc.) and long-term complications (invasion of the cancer, spread of the infection, etc.).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
喀痰検査、気管支鏡検査で診断に至らない薄壁空洞性肺病巣に対して経皮穿刺空洞内生食注入診断法を行う

英語
Percutaneous needle washing is performed for pulmonary thin-walled cavitary lesions whose diagnosis can not be established by sputum examination or bronchoscopic procedures.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喀痰検査、気管支鏡検査で診断に至らない薄壁空洞性肺病巣を有する症例

英語
Patients with pulmonary thin-walled cavitary lesions whose diagnosis can not be established by sputum examination or bronchoscopic procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向、局所麻酔剤にアレルギーを有する症例.インフォームドコンセントの得られない症例

英語
Patients with bleeding tendency or allergy to local anesthetics. Patients who do not give informed consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中原保治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuharu Nakahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 姫路医療センター

英語
National Hospital Organization, Himeji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
姫路市本町68番地

英語
Honmachi 68, Himeji-city 670-8520 Japan

電話/TEL

079-225-3211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中原保治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuharu Nakahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 姫路医療センター

英語
National Hospital Organization, Himeji Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
姫路市本町68番地

英語
Honmachi 68, Himeji-city 670-8520 Japan

電話/TEL

079-225-3211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakahary@hmj-net.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization, Himeji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　姫路医療センター　呼吸器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Published in Intern Med. 2007;46(14):1089-94

英語
Published in Intern Med. 2007;46(14):1089-94

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000605

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