UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胃癌に対する5-FU＋l-LV＋Paclitaxel併用療法（FLTAX）の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発胃癌に対する5-FU＋l-LV＋Paclitaxel併用療法（FLTAX）の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胃癌に対する5-FU＋l-LV＋Paclitaxel併用療法（FLTAX）の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発胃癌に対する5-FU＋l-LV＋Paclitaxel併用療法（FLTAX）の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胃癌

英語
Patients with metastatic or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能または再発胃癌を対象に、5-FU＋l-LV＋Paclitaxel併用療法（FLTAX）の推奨用量（RD）と最大耐用量（MTD）を決定する。そして、RDでの安全性と有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with advanced gastric cancer to determine the recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD). And to evaluate the efficacy of its regimen at RD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分：用量制限毒性（DLT）の発現頻度
第Ⅱ相部分：奏効率（RR）

英語
Phase I : Rate of dose limiting toxicity
Phase II: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
治療成功期間
全生存期間

英語
Toxicity
Time to treatment failure
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-FU
レベル0　 ：400mg/m2 bolus
レベル1，2：500mg/m2 bolus
レベル3，4：600mg/m2 bolus
l-Leucovorin
レベル0　 ：200mg/m2/120分
レベル1～4：250mg/m2/120分
Paclitaxel
レベル0，1：60mg/m2/60分
レベル2，3：80mg/m2/60分
レベル4　 ：100mg/m2/60分

上記3薬剤をday1,8,15に投与。
4週1コースとして繰り返す。

英語
5-FU
Level 0 : 400mg/m2 bolus
Level 1,2: 500mg/m2 bolus
Level 3,4: 600mg/m2 bolus
l-Leucovorin
Level 0 : 200mg/m2/120min
Level 1-4: 250mg/m2/120min
Paclitaxel
Level 0,1: 60mg/m2/60min
Level 2,3: 80mg/m2/60min
Level 4 : 100mg/m2/60min

Administer three drugs on day1,8,15.
Repeat every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能胃がんまたは再発胃がん症例。
2）年齢20歳以上、75歳以下
3）performance status (PS): ECOG の基準にて2以下
4）RECISTによる測定可能病変※１が1つ以上存在する症例
5）登録日より8週以上の生存が期待される症例
6）胃癌に対して、化学療法や放射線療法の既往がない。
ただし、以下の1.から4.のすべてを満たす術前または術後補助化学療法の場合は適格とする。
　1. 経口フッ化ピリミジン剤以外の薬剤を含まない
　2. 1レジメン以内
　3. 服薬期間が1年以内
　4. 本試験登録の6ヶ月以前に終了
7）胃癌以外の悪性腫瘍に対して抗がん剤による化学療法、または放射線療法の既往がない。
8）以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能の十分保持されている症例。
　登録日7 日前以降の最新の検査にて以下のすべてを満たす。（登録日の1 週間前の同じ曜日の検査は許容）
　① WBC ≧ 3,000/mm3 かつ ≦ 12,000/ mm3
　② Plt ≧ 100,000/ mm3
　③ GOT、GPT ≦ 100 IU/l
　④ T.Bil ≦ 2.0 mg/dl
　⑤ Cr ≦ 1.5mg/dl
　⑥ CRP ≦ 10mg/dL
9）登録日より14日以内に輸血を行っていない。
10）患者本人から文書による同意を得られた症例。

英語
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Age between 20 and 75 years
3) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
4) Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST)
5) A life expectancy of at least 8 weeks
6) No prior chemotherapy or radiation therapy for gastric cancer, except follows;
1. Only oral fluoropyrimidine drug
2. Within 1 regimen
3. Administered for less than 1 year
4. Finished more than 6 months before
7) No prior chemotherapy or radiation therapy for other than gastric cancer
8) Adequate organ function
1. WBC>=3,000/mm3,<=12,000/mm3
2. platelets>=100,000/mm3
3. GOT, GPT<=100 U/L
4. T-Bil<=2.0 mg/dL
5. Cr<=1.5 mg/dL
6. CRP<=10mg/dL
9) No blood transfusion in last 2 weeks
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
2）6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併。
3）治療を要する不整脈を有する。（軽度の右脚ブロックなどは除く）
4）症状を有する中枢神経系への転移例。
5）アルコール過敏症を有する。
6）HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性。
7) 高度な腹膜転移を認める場合。
8）大量の胸水を有する場合。（片側が胸腔の1/2以上を占める場合）
9）CTCAE ver3.0 のgrade 3（便失禁、24 時間以上の輸液、入院を要するなど）相当以上の下痢を有する。
10）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんには含めない。
11）妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
12）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
13）IVH や経腸栄養による栄養管理の必要な症例。
14）その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した。

英語
1) Diabetes with regular use of insulin or under poor control
2) Active ischemic heart disease
3) Severe arrhythmia
4) Symptomatic brain metastasis
5) Alcohol allergy
6) HBs antigen positive or HCV antibody positive
7) Massive abdominal effusion
8) Massive pleural effusin
9) Severe diarrhea
10) History of other active malignancy
11) Pregnancy, the desire to preserve fecundity, or lactating woman
12) Severe mental disorder
13) Need of IVH or enteral nutrition
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Matsubara

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Matsubara

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital,
Gastrointestinal Oncology Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院
消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院、高知医療センター、神奈川県立がんセンター、三菱京都病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PhaseⅠ試験において、最終的にLevel１～Level４までの計18例が登録され治療が行われた。その結果、Level３が推奨用量と考えられ、倫理審査委員会の承認を得た。PhaseⅡ試験は、投与量はLevel３で多施設共同試験として行われ、2009年10月6日に予定登録症例数に達したため新規症例登録は終了となった。
PhaseⅡ試験の結果、奏効率は43％、PFS medianは6.8ヶ月, OS medianは16.2ヶ月であった。毒性は非常に軽微であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
PhaseⅠ試験の結果は、2007年3月の日本臨床腫瘍学会で発表し、2008年の英文誌「Jpn J Clin Oncol」に掲載された。
PhaseⅡ試験の結果は、2010年3月の日本臨床腫瘍学会で発表し、2011年の英文誌「Oncology」に掲載された。

英語

登録日時/Registered date

2006

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000606

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