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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000502
受付番号 R000000606
科学的試験名 切除不能または再発胃癌に対する5-FU+l-LV+Paclitaxel併用療法(FLTAX)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/10/14
最終更新日 2011/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能または再発胃癌に対する5-FU+l-LV+Paclitaxel併用療法(FLTAX)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能または再発胃癌に対する5-FU+l-LV+Paclitaxel併用療法(FLTAX)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能または再発胃癌に対する5-FU+l-LV+Paclitaxel併用療法(FLTAX)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能または再発胃癌に対する5-FU+l-LV+Paclitaxel併用療法(FLTAX)の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with metastatic or recurrent gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能または再発胃癌 Patients with metastatic or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能または再発胃癌を対象に、5-FU+l-LV+Paclitaxel併用療法(FLTAX)の推奨用量(RD)と最大耐用量(MTD)を決定する。そして、RDでの安全性と有効性を評価する。 To evaluate the safety of weekly chemotherapy consisting of 5-FU, leucovorin, and Paclitaxel (FLTAX) in patients with advanced gastric cancer to determine the recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD). And to evaluate the efficacy of its regimen at RD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分:用量制限毒性(DLT)の発現頻度
第Ⅱ相部分:奏効率(RR)
Phase I : Rate of dose limiting toxicity
Phase II: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
治療成功期間
全生存期間
Toxicity
Time to treatment failure
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-FU
レベル0  :400mg/m2 bolus
レベル1,2:500mg/m2 bolus
レベル3,4:600mg/m2 bolus
l-Leucovorin
レベル0  :200mg/m2/120分
レベル1~4:250mg/m2/120分
Paclitaxel
レベル0,1:60mg/m2/60分
レベル2,3:80mg/m2/60分
レベル4  :100mg/m2/60分

上記3薬剤をday1,8,15に投与。
4週1コースとして繰り返す。
5-FU
Level 0 : 400mg/m2 bolus
Level 1,2: 500mg/m2 bolus
Level 3,4: 600mg/m2 bolus
l-Leucovorin
Level 0 : 200mg/m2/120min
Level 1-4: 250mg/m2/120min
Paclitaxel
Level 0,1: 60mg/m2/60min
Level 2,3: 80mg/m2/60min
Level 4 : 100mg/m2/60min

Administer three drugs on day1,8,15.
Repeat every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能胃がんまたは再発胃がん症例。
2)年齢20歳以上、75歳以下
3)performance status (PS): ECOG の基準にて2以下
4)RECISTによる測定可能病変※1が1つ以上存在する症例
5)登録日より8週以上の生存が期待される症例
6)胃癌に対して、化学療法や放射線療法の既往がない。
ただし、以下の1.から4.のすべてを満たす術前または術後補助化学療法の場合は適格とする。
 1. 経口フッ化ピリミジン剤以外の薬剤を含まない
 2. 1レジメン以内
 3. 服薬期間が1年以内
 4. 本試験登録の6ヶ月以前に終了
7)胃癌以外の悪性腫瘍に対して抗がん剤による化学療法、または放射線療法の既往がない。
8)以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例。
 登録日7 日前以降の最新の検査にて以下のすべてを満たす。(登録日の1 週間前の同じ曜日の検査は許容)
 ① WBC ≧ 3,000/mm3 かつ ≦ 12,000/ mm3
 ② Plt ≧ 100,000/ mm3
 ③ GOT、GPT ≦ 100 IU/l
 ④ T.Bil ≦ 2.0 mg/dl
 ⑤ Cr ≦ 1.5mg/dl
 ⑥ CRP ≦ 10mg/dL
9)登録日より14日以内に輸血を行っていない。
10)患者本人から文書による同意を得られた症例。
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2) Age between 20 and 75 years
3) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
4) Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST)
5) A life expectancy of at least 8 weeks
6) No prior chemotherapy or radiation therapy for gastric cancer, except follows;
1. Only oral fluoropyrimidine drug
2. Within 1 regimen
3. Administered for less than 1 year
4. Finished more than 6 months before
7) No prior chemotherapy or radiation therapy for other than gastric cancer
8) Adequate organ function
1. WBC>=3,000/mm3,<=12,000/mm3
2. platelets>=100,000/mm3
3. GOT, GPT<=100 U/L
4. T-Bil<=2.0 mg/dL
5. Cr<=1.5 mg/dL
6. CRP<=10mg/dL
9) No blood transfusion in last 2 weeks
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
2)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併。
3)治療を要する不整脈を有する。(軽度の右脚ブロックなどは除く)
4)症状を有する中枢神経系への転移例。
5)アルコール過敏症を有する。
6)HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性。
7) 高度な腹膜転移を認める場合。
8)大量の胸水を有する場合。(片側が胸腔の1/2以上を占める場合)
9)CTCAE ver3.0 のgrade 3(便失禁、24 時間以上の輸液、入院を要するなど)相当以上の下痢を有する。
10)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんには含めない。
11)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
13)IVH や経腸栄養による栄養管理の必要な症例。
14)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した。
1) Diabetes with regular use of insulin or under poor control
2) Active ischemic heart disease
3) Severe arrhythmia
4) Symptomatic brain metastasis
5) Alcohol allergy
6) HBs antigen positive or HCV antibody positive
7) Massive abdominal effusion
8) Massive pleural effusin
9) Severe diarrhea
10) History of other active malignancy
11) Pregnancy, the desire to preserve fecundity, or lactating woman
12) Severe mental disorder
13) Need of IVH or enteral nutrition
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 淳一

ミドルネーム
Junichi Matsubara
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 淳一

ミドルネーム
Junichi Matsubara
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital,
Gastrointestinal Oncology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院、高知医療センター、神奈川県立がんセンター、三菱京都病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
PhaseⅠ試験において、最終的にLevel1~Level4までの計18例が登録され治療が行われた。その結果、Level3が推奨用量と考えられ、倫理審査委員会の承認を得た。PhaseⅡ試験は、投与量はLevel3で多施設共同試験として行われ、2009年10月6日に予定登録症例数に達したため新規症例登録は終了となった。
PhaseⅡ試験の結果、奏効率は43%、PFS medianは6.8ヶ月, OS medianは16.2ヶ月であった。毒性は非常に軽微であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information PhaseⅠ試験の結果は、2007年3月の日本臨床腫瘍学会で発表し、2008年の英文誌「Jpn J Clin Oncol」に掲載された。
PhaseⅡ試験の結果は、2010年3月の日本臨床腫瘍学会で発表し、2011年の英文誌「Oncology」に掲載された。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 13
最終更新日/Last modified on
2011 10 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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