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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000503
受付番号 R000000607
科学的試験名 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/10/18
最終更新日 2015/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験 Lung Cancer Evaluation of TS-1 Study
一般向け試験名略称/Acronym LETS study LETS study
科学的試験名/Scientific Title 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験 Lung Cancer Evaluation of TS-1 Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LETS study LETS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療のⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌 Previously untreated stageIIIB/IV NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療のⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌を対象とし、カルボプラチン(CBDCA)+TS-1併用化学療法の臨床的有用性を標準的化学療法のひとつであるカルボプラチン(CBDCA)+パクリタキセル(Paclitaxel)併用化学療法を対照群として比較検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Carboplatin and TS-1 combination therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効率、QOL、安全性評価項目

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン(CBDCA)+TS-1併用化学療法 CBDCA+TS-1 chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 カルボプラチン(CBDCA)+パクリタキセル(Paclitaxel)併用化学療法 CBDCA+Paclitaxel chemotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されており根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期の化学療法未施行例。
&middot;原発巣に対する外科手術後再発症例は含まない。
&middot;原発巣に対する放射線照射後症例は含まない。
原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能(最終治療日をday 0としてday 15から登録可とする)。
2)経口摂取可能な症例
3)測定可能病変を有する症例(最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例)
4)年齢20歳以上、75歳未満の症例。(同意取得日)
5)ECOG performance status(PS)が0-1の症例
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は不可)
・白血球数:≧4,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧9g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:≦1.2mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60mL/min
・PaO2:≧60 torrまたはSpO2:≧90%
7)投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
8)登録前にQOL調査が依頼されている
9)本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
1)Histologically or cytologically confirned non-small cell lung cancer (NSCLC)
2)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or Stage IV
3)No prior treatment
4)Measurable disease
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)More than 20 years old
7)Adequate organ functions
8)Estimated life expectancy of at least 12 weeks
9)Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)フルシトシンを投与中の症例
4)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)
5)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
6)下痢(水様便)を持続的に有する症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。)
10)活動性の重複癌※を有する症例
11)コントロール困難な糖尿病を有する症例
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
13)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
14)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。
1)SVC syndrome
2)Pregnant female or sexually active males/females unwilling to use contraception during the protocol treatment
3)Concomitant serious disease
4)Symptomatic brain metastases
5)Active concomitant malignancy
6)Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessiating treatment
7)Uncontrolled diabetes
目標参加者数/Target sample size 560

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Nakagawa
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email datacenter@wjog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=23277482
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 18
最終更新日/Last modified on
2015 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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