UMIN試験ID | UMIN000000504 |
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受付番号 | R000000609 |
科学的試験名 | 乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/10/30 |
最終更新日 | 2018/12/18 19:50:29 |
日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07
日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07
日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07
日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討
英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07
日本/Japan |
日本語
原発性乳癌
英語
Primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳がん術前補助化学療法において,塩酸ドキソルビシン(以下ADM)とパクリタキセル(以下PTX)併用療法に続きweekly PTXを逐次投与する治療法の有効性および安全性を検討する.
英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of sequential chemotherapy with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的奏効割合
臨床的奏効割合
英語
Pathological complete response rate
Clinical complete response rate
日本語
無再発生存期間
全生存期間
有害事象の発現割合
乳房温存率
治療完遂率
英語
Disease-free survival
Overall survival
Toxicity
Breast conserving rate
The rate of completion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AP療法を3週1サイクルとして4サイクル投与する.
1)ADM 50mg/m2 を day1 に投与する.
2)PTX 150mg/m2 を day 1 に投与する.
AP療法終了後21日目を day 1 とし,
PTX 80mg/m2 を毎週12サイクル投与する.
1)PTX 80mg/m2 を day 1 に投与する.
英語
Doxorubicin 50mg/m2, Paclitaxel 150mg/m2, q3Wx4cycles followed by paclitaxel 80mg/m2, q1Wx12cycles
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.組織診にて原発性乳がんと診断された患者(炎症性乳がんは除く)
2.腫瘍径が2cm以上かつ腋窩リンパ節転移陽性の患者
3.乳がんに対し化学療法が施行されていない患者
4.年齢20歳以上70歳以下の患者
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者
6.文書による同意の得られた患者
7.外科手術が行われていない患者
8.主要臓器機能が保持されている患者
英語
1. Histologically-proven breast cancer except for inflammatory breast cancer
2. tumor diameter confirmed >=2cm and incidence of axillary metastasis
3. previously untreated with chemotherapy
4. Age >=20, <=70
5. PS(ECOG) 0-1
6. Written informed consent
7. No operation
8. Adequate organ function
日本語
1.重篤な合併症のある患者
2.感染症が疑われる患者
3.重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある患者
4.妊娠中あるいは授乳中の患者
5.その他担当医が不適当と判断した患者
英語
1. severe complication
2. suspicious of infection
3. past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated caster oil) or polysorbate
4. Pregnant or lactating women
5. Doctor's decision for exclusion
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田部井 敏夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tabei |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
内分泌科
英語
Endocrinology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818
英語
818 Komuro Ina-machi Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806
048-722-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局
英語
Executive office
日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama City, Saitama 330-0843
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000609
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000609
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |