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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000506
受付番号 R000000614
科学的試験名 超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)および迅速細胞診による肺癌診断第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/01
最終更新日 2013/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)および迅速細胞診による肺癌診断第II相試験 A phase II study of real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) with rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) in the diagnosis of lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EBUS-TBNAおよび迅速細胞診による肺癌診断 EBUS-TBNA with ROSE in the diagnosis of lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)および迅速細胞診による肺癌診断第II相試験 A phase II study of real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) with rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) in the diagnosis of lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EBUS-TBNAおよび迅速細胞診による肺癌診断 EBUS-TBNA with ROSE in the diagnosis of lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦隔・肺門腫大を伴い肺癌が疑われる患者に超音波気管支鏡ガイド下針生検および迅速細胞診を行い、その診断に対する有用性を評価することがこの試験の目的である。 The purpose of this study is to evaluate the diagnostic utility of EBUS-TBNA with ROSE in patients with suspected lung cancer presenting with enlarged hilar-mediastinal nodes or tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 Diagnostic yield
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 有害事象出現率 2. 悪性病変診断における超音波気管支鏡ガイド下針生検の正確性 3. 迅速細胞診の正確性 1. Frequency of adverse effects 2. The accuracy of EBUS-TBNA for diagnosing malignancy 3. The accuracy of ROSE for predicting final diagnosis of malignancy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 悪性腫瘍が疑われ気管支鏡検査を要する患者 2. CT上短径1cm以上の縦隔・肺門病変 3. 20歳以上 4. 同意取得 1. Patients with suspected malignancy who need to undergo diagnostic bronchoscopy 2. Hilar-mediastinal lesions 10 mm or greater in short-axis diameter on chest computed tomography 3. 20 years and above 4. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肺癌の診断がついている症例 2. 妊婦 3. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例 1. Patients with known lung cancer 2. Pregnancy 3. Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Masahideo@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Research, Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省がん研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構名古屋医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
肺門縦隔腫大病変に対する迅速細胞診を用いたEBUS-TBNAにより81名中63名(78%)で特異的診断が得られ、肺癌患者においては64名中55名(86%)で診断が得られた。合併症はみられなかった。迅速細胞診を用いることにより81名中53名(65%)において追加の気管支鏡を避けることができた。最終診断に対し迅速細胞診は4例の偽陽性と2例の偽陰性 (正確性;93%) が見られたが、そのことが患者のケアに影響を与えることはなかった。
EBUS-TBNA with ROSE for hilar-mediastinal lesions established a specific diagnosis in 63 of all 81 patients (78%) examined, and in 55 of 64 (86%) in whom lung cancer was diagnosed without any complications. The ROSE results allowed the avoidance of additional bronchoscopic procedures in 53 of 81 patients (65%). Although four false-positive results and two false-negative results (accuracy; 93%) occurred in predicting the final diagnosis of malignancy by ROSE on EBUS-TBNA, the misdiagnosis by ROSE did not cause any significant adverse effects on patient care.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 縦隔肺門腫大病変を伴い肺癌が疑われる患者に対して、診断目的の超音波気管支鏡ガイド下針生検および迅速細胞診を行い、その有用性を観察する。 Observation of the utility of EBUS-TBNA utilizing ROSE for diagnosis in patients with enlarged hilar-mediastinal lesions suspected of lung cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 30
最終更新日/Last modified on
2013 01 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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