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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000507
受付番号 R000000615
科学的試験名 サルコイドーシス診断における超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)の有用性の評価;経気管支肺生検 (TBLB)との比較
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/01
最終更新日 2013/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコイドーシス診断における超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)の有用性の評価;経気管支肺生検 (TBLB)との比較 Utility of real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in diagnosis of sarcoidosis; comparison with transbronchial lung biopsy (TBLB)
一般向け試験名略称/Acronym EBUS-TBNAによるサルコイドーシス診断 EBUS-TBNA in the diagnosis of sarcoidosis
科学的試験名/Scientific Title サルコイドーシス診断における超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)の有用性の評価;経気管支肺生検 (TBLB)との比較 Utility of real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in diagnosis of sarcoidosis; comparison with transbronchial lung biopsy (TBLB)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EBUS-TBNAによるサルコイドーシス診断 EBUS-TBNA in the diagnosis of sarcoidosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコイドーシス Sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage I/II サルコイドーシスに診断に対するEBUS-TBNAおよびTBLBの有用性の比較 To compare the diagnostic utility of EBUS-TBNA and TBLB in patients with suspected stage I/II sarcoidosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サルコイドーシス病理診断感度 Sensitivity of pathological diagnosis of sarcoidosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象出現率 Frequency of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 臨床上、画像上I/II期サルコイドーシスが疑われ気管支鏡検査を要する患者 2. CT上短径1cm以上の縦隔・肺門リンパ節 3. 20歳以上 4. 同意取得 1. Patients with suspected stage I/II sarcoidosis based on clinicoradiological pictures who need to undergo diagnostic bronchoscopy 2. Hilar-mediastinal nodes 10 mm or greater in short-axis diameter on chest computed tomography 3. 20 years and above 4. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な合併症を有する症例 2. 明らかな出血傾向 3. 妊婦 4. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例 1. Serious concomitant medical illness 2. Obvious bleeding tendency 3. Pregnancy 4. Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Masahideo@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jtcs.ctsnetjournals.org/cgi/content/abstract/143/6/1324
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
62名中54名が最終的にサルコイドーシスと診断された.サルコイドーシス症例におけるEBUS-TBNAとTBLBの非乾酪性類上皮肉芽腫の検出率はそれぞれ94% (I期97%, II期88%) と37% (I期31%, II期50%) であった(p<0.001). TBLBに関連し1名の気胸と3名の中等度出血 (7%)が, EBUS-TBNAに関連し1例の激しい咳 (2%) がみられた.
Of the 62 patients enrolled, 54 were given a final diagnosis of sarcoidosis. The diagnostic yield of EBUS-TBNA and TBLB for sarcoidois by showing noncaseating epithelioid cell granuloma was 94% (stage I, 97%; stage II, 88%) and 37% (stage I, 31%; stage II, 50%), respectively. The difference was statistically significant (p<0.001). One pneumothorax and 3 moderate bleeding cases (7%) resulted from TBLB, and 1 severe cough case (2%) from EBUS-TBNA.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information サルコイドーシスの病理学的診断に対するEBUS-TBNA およびTBLBの感度を観察する。 The sensitivity of EBUS-TBNA and TBLB for pathological diagnosis of sarcoidosis is to be observed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 30
最終更新日/Last modified on
2013 01 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000615
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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