UMIN試験ID | UMIN000000509 |
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受付番号 | R000000617 |
科学的試験名 | 末梢肺野病変診断における細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/01 |
最終更新日 | 2009/12/11 21:40:55 |
日本語
末梢肺野病変診断における細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検第II相試験
英語
Phase II study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope (XBF-3B260Y1) with miniature probe (XUM-S20-17R) for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
細径気管支鏡および細径超音波プローブを用いた超音波ガイド下経気管支生検
英語
EBUS-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope with miniature probe
日本語
末梢肺野病変診断における細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検第II相試験
英語
Phase II study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope (XBF-3B260Y1) with miniature probe (XUM-S20-17R) for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
細径気管支鏡および細径超音波プローブを用いた超音波ガイド下経気管支生検
英語
EBUS-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope with miniature probe
日本/Japan |
日本語
良性、悪性肺病変
英語
Benign or malignant pulmonary lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
末梢肺野病変診断における新型細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検の有用性を評価すること
英語
To assess the utility of EBUS-guided transbronchial biopsy using a novel thin bronchoscope (XBF-3B260Y1) with miniature probe (XUM-S20-17R) for diagnosis of peripheral pulmonary lesions
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
診断率
英語
Diagnostic yield
日本語
1. 有害事象出現率
2. 到達気管支次数
3. 超音波描出率
4. 直視下病変観察率
5. 必要生検個数
英語
1. Frequency of adverse effects
2. Level of bronchus reached
3. Visibility on EBUS
4. Direct visibility of lesions with bronchoscope
5. Optimal number of biopsies
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肺野に結節や腫瘤が存在し気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with a peripheral pulmonary nodule or mass who need to undergo diagnostic bronchoscopy.
2. 20 years and above
3. Informed consent
日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 明らかな中枢肺野病変
3. びまん性肺野病変
4. 再検症例
5. 明らかな出血傾向
6. 妊婦
7. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Serious concomitant medical illness
2. Obvious central pulmonary lesion
3. Diffuse pulmonary lesions
4. Re-examination due to prior failure in this trial
5. Obvious bleeding tendency
6. Pregnancy
7. Other clinical difficulties in this study
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
Masahideo@aol.com
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center
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国立病院機構名古屋医療センター
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://journals.lww.com/jto/Abstract/2009/10000/Endobronchial_Ultrasound_Guided_Transbronchial.16.aspx
日本語
末梢肺野病変を有する86名がこの前向き試験に参加した. 区域気管支より中枢に病変が確認された12名と, 経過を追跡できなかった3名を除く71名(平均31.2 ± 12.7 mm) の結果を解析した. 細径気管支鏡の平均到達気管支次数は4.6次であった. 71名中41名(69%: 悪性病変80%, 良性病変52%)で組織検体による特異的診断が得られた. 重篤な合併症はみられなかった.
英語
A total of 86 patients with suspected peripheral lesions were included in this prospective study. Twelve patients with endobronchial lesions within the segmental bronchi and 3 patients who did not return to follow-up were excluded from this analysis. Thus, a total of 71 patients with peripheral pulmonary lesions (mean size, 31.2 +- 12.7 mm) were included in the final analysis. The mean bronchus level reached with the thin bronchoscope was 4.6 generations. Diagnostic histologic specimens were obtained in 49 of 71 patients (69%: 80% for malignant lesions and 52% for benign lesions). There were no significant complications.
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
末梢肺野病変に対する新型細径気管支鏡と細径超音波プローブを用いて生検を行い、その診断率を観察する。
英語
Observation of diagnostic yield of transbronchial biopsy using new thin bronchoscope with miniature EBUS probe for peripheral pulmonary lesions
2006 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |