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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000510
受付番号 R000000618
科学的試験名 大腸癌・胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/01
最終更新日 2008/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌・胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験 A genotype directed dose-finding study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with advanced metastatic colorectal cancer and gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカン用量設定試験 UGT1A1 polymorphisms genotype-directed dose finding trial of Irinotecan(CPT-11) for gastrointestinal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌・胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験 A genotype directed dose-finding study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with advanced metastatic colorectal cancer and gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカン用量設定試験 UGT1A1 polymorphisms genotype-directed dose finding trial of Irinotecan(CPT-11) for gastrointestinal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌/胃癌 colorectal cancer/ gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能大腸癌患者または切除不能胃癌患者を対象とし、グルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型群別に、CPT-11を2週間に1回投与を繰り返す投与法の安全性を検討する。 To estimate safety profile for bi-weekly Irinotecan monotherapy by the groups of UGT1A1 gene polymorhisms in patients with metastatic colorectal cancer and advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘテロ群/ホモ群:最大耐量
ワイルド群:用量制限毒性の発現頻度
Maximum tolerated dose for the heterozygous group and the homozygous group, respectively. Incidence rate of dose limiting toxicities for the wild group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヘテロ群/ホモ群:推奨用量、用量制限毒性
ワイルド群/ヘテロ群/ホモ群:
副作用の頻度・程度、薬物動態
CPT-11薬物代謝関連酵素および薬物輸送蛋白の遺伝子多型解析
Recommended dose and dose limiting toxicity for heterozygous group and the homozygous groups, respectively. Incidence grade and frequency of toxicity. Pharmacokinetics of CPT-11, APC, SN-38 and SN-38G. Genetic polymorphisms analysis of UGT1A1,UGT1A7,UGT1A9 and OATP1B1 related to PK of CPT-11 and metabolites.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPT-11をday1に1回目投与、day15に2回目投与を行い、その後2週間の観察期間を設ける。CPT-11は、250mL以上の生理食塩液または5%ブドウ糖液に混和し、1回目の投与は90分で、2回目の投与は、90分以上かけて点敵静注する。ホモ群およびヘテロ群では、CRMの手法に基づきCPT-11投与量は、50,75,100,125,150mg/sqmが選択される。ワイルド群では、CPT-11は、150mg/sqmの固定用量で投与される。遺伝子多型群の設定:ホモ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6がホモ型である症例、もしくはUGT1A1*28およびUGT1A1*6ともにヘテロ型の症例。ヘテロ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6のどちらか一方がヘテロ型である症例。ワイルド群は、UGT1A1*28およびUGT1A1*6ともに野生型である症例 Administraion of CPT-11 is twice for 4 weeks on days 1 and 15. CPT-11 is reconstituted in >=250 mL of normal saline or 5% dextrose in water and infuse 90min on day 1 for pharmacokinetics, and 90min over on day15. CPT-11 adjusted dosage is determined from 50,75,100,125 or 150mg/sqm in the heterozygous group and the homozygous group by continual reassessment method. CPT-11 dosage is fixed at 150mg/sqm in the wild group.Definision of UGT1A1 polymorphisms groups: The homozygous group is patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6. The heterozygous group is patient with heterozygous genotype of either UGT1A1*28 or UGT1A1*6. The wild group is patients with no UGT1A1*28 and UGT1A1*6 mutation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌または胃癌と診断された症例
2)切除不能大腸癌または切除不能胃癌の症例
3)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例
4)大腸癌または胃癌に対して標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例
5)大腸癌または胃癌に対する前治療から以下の期間を経過した症例。①手術:登録前までに14日以上経過②抗癌剤治療・放射線治療:登録前までに21日以上経過
6)CPT-11による前治療のない症例
7)同意取得日の年齢が20歳以上の症例
8)PS(ECOG)が0または1の症例
9)2ヶ月以上の生存が期待される症例
10)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例①白血球数3000-12000/mm3②好中球数1500/mm3以上③血小板数100000/mm3以上④ヘモグロビン量8.5g/dL以上⑤AST100IU/L以下⑥ALT100IU/L以下⑦総ビリルビン2.0mg/dL以下⑧血清クレアチニン1.50mg/dL以下
11)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査を含む試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例
1)Histologically confirmed colorectal and gastric cancer
2)Metastatic colorectal cancer and locally advanced and/or metastatic gastric cancer
3)Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms
4)Having prior chemotherapy as standard regimens
5)Wash out:>=14 days for operation, and >=21 days for chemotherapy and/or radiotherapy
6)No prior irinotecan containing treatment
7)Age:>=20 years old at wiritten informed concent
8)PS(ECOG):0 to 1
9)A life expectancy for at least 2 months
10)Aduquate main organ (bone marrow, heart, pulumonary, liver, renal) function
(1)WBC 3,000-12,000/mm^3,(2)Neutrophil >=1500/mm^3,(3)Hb >=8.5mg/dL,(4)Platelet >=100,000/mm^3,(5)AST <=100IU/L,(6)ALT <=100IU/L,(7)T-bilirubin <=2.0mg/dL,(8)serum creatinine <=1.50mg/dL
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例
4)臨床症状を有する脳転移症例
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例。
7)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例
9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例
11)硫酸アタザナビルを投与中の症例
12)コントロール困難な糖尿病を有する症例
13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女
16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例
1)History of serious drug allergy
2)Active concomitant malignancy
3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow
4)Symptomatic brain metastasis
5)Systemic continual use of steroids
6)Active infection
7)Persistent diarrhea (watery stool)
8)Intestinal obstraction or paralytic ileus
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage
11)Need to treatment with atazanavir sulfate
12)Uncontrolled diabetes mellitus
13)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment
14)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
15)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
16)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂田 優

ミドルネーム
Yuh Sakata
所属組織/Organization 三沢市立三沢病院 Misawa City Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒033-0051青森県三沢市中央町4丁目1番地10号 1-10,Chuomachi 4-chome, Misawa City, Aomori,033-0051 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本伸二

ミドルネーム
Shinji Sugimoto
組織名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.,Ltd
部署名/Division name 医薬開発部応用開発課 Post Marketing Development, Pharmaceutical Department Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0061東京都中央区銀座7-16-21銀座木挽ビル3階 3F Ginza-Kobiki Bldg.,16-21,Ginza 7-chome, Chuo-ku, Tokyo,104-0061 JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinji-sugimoto@yakult.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yakult Honsha Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Yakult Honsha Co.,Ltd
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 31
最終更新日/Last modified on
2008 12 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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