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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌･胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験

英語
A genotype directed dose-finding study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with advanced metastatic colorectal cancer and gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカン用量設定試験

英語
UGT1A1 polymorphisms genotype-directed dose finding trial of Irinotecan(CPT-11) for gastrointestinal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌･胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験

英語
A genotype directed dose-finding study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with advanced metastatic colorectal cancer and gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカン用量設定試験

英語
UGT1A1 polymorphisms genotype-directed dose finding trial of Irinotecan(CPT-11) for gastrointestinal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌/胃癌

英語
colorectal cancer/ gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌患者または切除不能胃癌患者を対象とし、グルクロン酸転移酵素（UGT1A1）遺伝子多型群別に、CPT-11を2週間に1回投与を繰り返す投与法の安全性を検討する。

英語
To estimate safety profile for bi-weekly Irinotecan monotherapy by the groups of UGT1A1 gene polymorhisms in patients with metastatic colorectal cancer and advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘテロ群/ホモ群：最大耐量
ワイルド群：用量制限毒性の発現頻度

英語
Maximum tolerated dose for the heterozygous group and the homozygous group, respectively. Incidence rate of dose limiting toxicities for the wild group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘテロ群/ホモ群：推奨用量、用量制限毒性
ワイルド群/ヘテロ群/ホモ群：
副作用の頻度・程度、薬物動態
CPT-11薬物代謝関連酵素および薬物輸送蛋白の遺伝子多型解析

英語
Recommended dose and dose limiting toxicity for heterozygous group and the homozygous groups, respectively. Incidence grade and frequency of toxicity. Pharmacokinetics of CPT-11, APC, SN-38 and SN-38G. Genetic polymorphisms analysis of UGT1A1,UGT1A7,UGT1A9 and OATP1B1 related to PK of CPT-11 and metabolites.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11をday1に1回目投与、day15に2回目投与を行い、その後2週間の観察期間を設ける。CPT-11は、250mL以上の生理食塩液または5%ブドウ糖液に混和し、1回目の投与は90分で、2回目の投与は、90分以上かけて点敵静注する。ホモ群およびヘテロ群では、CRMの手法に基づきCPT-11投与量は、50,75,100,125,150mg/sqmが選択される。ワイルド群では、CPT-11は、150mg/sqmの固定用量で投与される。遺伝子多型群の設定：ホモ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6がホモ型である症例、もしくはUGT1A1*28およびUGT1A1*6ともにヘテロ型の症例。ヘテロ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6のどちらか一方がヘテロ型である症例。ワイルド群は、UGT1A1*28およびUGT1A1*6ともに野生型である症例

英語
Administraion of CPT-11 is twice for 4 weeks on days 1 and 15. CPT-11 is reconstituted in >=250 mL of normal saline or 5% dextrose in water and infuse 90min on day 1 for pharmacokinetics, and 90min over on day15. CPT-11 adjusted dosage is determined from 50,75,100,125 or 150mg/sqm in the heterozygous group and the homozygous group by continual reassessment method. CPT-11 dosage is fixed at 150mg/sqm in the wild group.Definision of UGT1A1 polymorphisms groups: The homozygous group is patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6. The heterozygous group is patient with heterozygous genotype of either UGT1A1*28 or UGT1A1*6. The wild group is patients with no UGT1A1*28 and UGT1A1*6 mutation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌または胃癌と診断された症例
2)切除不能大腸癌または切除不能胃癌の症例
3)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例
4)大腸癌または胃癌に対して標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例
5)大腸癌または胃癌に対する前治療から以下の期間を経過した症例。①手術：登録前までに14日以上経過②抗癌剤治療・放射線治療：登録前までに21日以上経過
6)CPT-11による前治療のない症例
7)同意取得日の年齢が20歳以上の症例
8)PS(ECOG)が0または1の症例
9)2ヶ月以上の生存が期待される症例
10)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例①白血球数3000-12000/mm3②好中球数1500/mm3以上③血小板数100000/mm3以上④ヘモグロビン量8.5g/dL以上⑤AST100IU/L以下⑥ALT100IU/L以下⑦総ビリルビン2.0mg/dL以下⑧血清クレアチニン1.50mg/dL以下
11)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査を含む試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例

英語
1)Histologically confirmed colorectal and gastric cancer
2)Metastatic colorectal cancer and locally advanced and/or metastatic gastric cancer
3)Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms
4)Having prior chemotherapy as standard regimens
5)Wash out:>=14 days for operation, and >=21 days for chemotherapy and/or radiotherapy
6)No prior irinotecan containing treatment
7)Age:>=20 years old at wiritten informed concent
8)PS(ECOG):0 to 1
9)A life expectancy for at least 2 months
10)Aduquate main organ (bone marrow, heart, pulumonary, liver, renal) function
(1)WBC 3,000-12,000/mm^3,(2)Neutrophil >=1500/mm^3,(3)Hb >=8.5mg/dL,(4)Platelet >=100,000/mm^3,(5)AST <=100IU/L,(6)ALT <=100IU/L,(7)T-bilirubin <=2.0mg/dL,(8)serum creatinine <=1.50mg/dL
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例
4)臨床症状を有する脳転移症例
5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例。
7)下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例
9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例
11)硫酸アタザナビルを投与中の症例
12)コントロール困難な糖尿病を有する症例
13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女
16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例

英語
1)History of serious drug allergy
2)Active concomitant malignancy
3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow
4)Symptomatic brain metastasis
5)Systemic continual use of steroids
6)Active infection
7)Persistent diarrhea (watery stool)
8)Intestinal obstraction or paralytic ileus
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage
11)Need to treatment with atazanavir sulfate
12)Uncontrolled diabetes mellitus
13)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment
14)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
15)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
16)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuh Sakata

所属組織/Organization

日本語
三沢市立三沢病院

英語
Misawa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒033-0051青森県三沢市中央町4丁目1番地10号

英語
1-10,Chuomachi 4-chome, Misawa City, Aomori,033-0051 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本伸二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Sugimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
医薬開発部応用開発課

英語
Post Marketing Development, Pharmaceutical Department Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0061東京都中央区銀座7-16-21銀座木挽ビル3階

英語
3F Ginza-Kobiki Bldg.,16-21,Ginza 7-chome, Chuo-ku, Tokyo,104-0061 JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinji-sugimoto@yakult.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Yakult Honsha Co.,Ltd

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000618

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