UMIN試験ID | UMIN000000511 |
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受付番号 | R000000619 |
科学的試験名 | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-05:小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/01 |
最終更新日 | 2015/04/20 11:48:17 |
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-05:小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
日本語
AML-05
英語
AML-05
日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-05:小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
日本語
AML-05
英語
AML-05
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
Acute Myeloid Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
急性前骨髄球性白血病(APL)、ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病(AML)、二次性AML、MDSより進展したAML、AML with multilineage dysplasia、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫を除いた診断時年齢18歳未満のAMLを、白血病細胞の遺伝子染色体異常及び初回寛解導入療法に対する治療反応性を用いたリスク分類によるり層別化を行いし、各リスク群別の治療戦略の有効性及び安全性の検討を行う。
低リスク群(LR) :アントラサイクリン系抗がん剤、エトポシドの使用量をAML99研究より減量し、大量シタラビン療法4コースを含む計5コースの多剤併用化学療法の有効性、安全性の検討を行う。
中間リスク群(IR):大量シタラビン療法を4コース含むAML99研究より治療強度を高めた計5コースの多剤併用化学療法の有効性、安全性の検討を行う。
高リスク群(HR) :大量シタラビン療法を中心とした多剤併用化学療法に続き、第1寛解期で全例同種造血幹細胞移植を行う治療法の有効性と安全性の検討を行う。
英語
To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy according to the risk stratification based on leukemia cell biology and response to the initial induction therapy in children less than 18 years old with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML), excluding acute promyelocytic leukemia (APL), AML with Down syndrome, secondary AML, AML derived from MDS, AML with multilineage dysplasia, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma.
For the Low Risk group (LR), to evaluate an efficacy and safety of the multi-agent combination chemotherapy consisted of 5 courses, including 4 high-dose cytarabine containing courses, reducing anthracyclines and etoposide compared to AML99 study.
For the Intermediate Risk group (IR), to evaluate an efficacy and safety of the intensified multi-agent combination chemotherapy consisted of 5 courses, including 4 high-dose cytarabine containing courses.
For the High Risk group (HR), to evaluate an efficacy and safety of the intensified multi-agent combination chemotherapy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in first complete remission.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
各リスク群別の3年無イベント生存率
英語
Three-year event-free survival rate of the each risk group
日本語
各リスク群別:
3年全生存率、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) ver3.0の grade 3以上の有害事象発生率、プロトコール治療完遂率
AML-05全体:
3年無イベント生存率及び全生存率、寛解導入率(寛解導入療法2:HCEI後の完全寛解率)、寛解導入療法1:ECM終了後の完全寛解率、プロトコール治療完遂率
英語
For the each risk group, 3-year EFS; rate of adverse events defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) ver3.0; compliance rate of protocol specified regimen.
Overall, 3-year EFS and OS; induction remission rate; remission rate after initial course of induction chemotherapy; compliance rate of protocol specified regimen.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
全例を対象に、共通の2コースの多剤併用化学療法による寛解導入療法
低リスク群(LR):3コースの多剤併用化学療法による強化療法
中間リスク群(IR):3コースの多剤併用化学療法による強化療法
高リスク群(HR):1~3コースの多剤併用化学療法による強化療法後に同種造血幹細胞移植
英語
Two common courses of remission induction multi-agent combination chemotherapy for all the eligible patients.
For Low Risk group (LR), 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy.
For Intermediate Risk group (IR), 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy.
For High Risk group (HR), 1 to 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
英語
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英語
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適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)急性骨髄性白血病と診断されている。(ただし、ダウン症候群に伴うAML、APL、二次性AML、MDSより進展したAML、NK/myeloid leukemia、顆粒球肉腫例は除く).
2)診断時年齢が18歳未満
3)ECOG performance status(PS)スコアが0-3である。
4)抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。
5)下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有していること。
T-Bil値:年齢別基準値の3倍未満
ALT値:施設基準値上限の10倍以内
血中クレアチニン(mg/dl) 値:年齢別基準値の3倍未満
心電図:補正QT時間(QTc)が0.45秒以上などの重篤な異常がない
6)本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。
英語
1) AML (excluding AML with Down syndrome, APL, secondary AML, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma)
2) age less than 18 years old
3) ECOG performance status score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic, renal, and cardiac function satisfying the laboratory data listed below;
T-Bil: within 3x of the age-dependent normal range
ALT: within 10x of the institutional normal range
serum creatinine value: within 3x of the age-dependent normal range
ECG:no severe abnormalities (example; QTc>0.45sec)
6)written informed consent obtained from guardians
日本語
1)治療遂行に支障をきたす中枢神経出血(具体的にはCTCAE Ver.3.0;grade 3以上)を伴う。
2)コントロール不良の糖尿病を伴う。
3)重度の精神障害を伴う。
4)妊娠中、または妊娠の可能性がある。
5)コントロール不能な感染症を伴う。
6)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
7)その他担当医師が不適当と判断する場合。
英語
1)CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
2)uncontrolled DM
3)severe mental abnormalities
4)pregnancy
5)unmanageable infectious disease
6)history of congenital or acquired immunodeficiency
7)any inappropriate status judged by physician
254
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多和昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Tawa |
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
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小児科
英語
Department of Pediatrics
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大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka city
06-6942-1331
tawa@onh.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多和昭雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Tawa |
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka city
06-6942-1331
http://www.jplsg.jp/
tawa@onh.go.jp
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その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
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日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
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英語
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その他
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Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
1. 全体(N=443)の寛解導入率、3年EFSおよびOS
寛解導入率: 86.0%
3年EFS: 54.3 % (95%CI, 49.3-59.0%)
3年OS: 73.2 % (95%CI, 68.3-77.4%)
3年累積再発率: 30.3% (95%CI, 25.9-34.7%)
2. リスク群別の3年EFSおよびOS
1) 低リスク群(N=135)
3年EFS: 69.4 % (95%CI, 60.3-76.8%)
3年OS: 92.5 % (95%CI, 85.5-96.3%)
2) 中間リスク群(N=183)
3年EFS: 57.3 % (95%CI, 49.3-64.5%)
3年OS: 73.2 % (95%CI, 65.0-79.8%)
3) 高リスク群(N=54)
3年EFS: 53.4 % (95%CI, 39.2-65.6%)
3年OS: 66.8 % (95%CI, 51.1-78.4%)
英語
1. CR rate, 3-year EFS and OS rates for the whole cohort (N=443)
CR rate: 86.0%
3-year EFS: 54.3 % (95%CI, 49.3-59.0%)
3-year OS: 73.2 % (95%CI, 68.3-77.4%)
3-year relapse rate: 30.3% (95%CI, 25.9-34.7%)
2. 3-year EFS and OS rates according to the risk group
1) Low risk (LR) group (N=135)
3-year EFS: 69.4 % (95%CI, 60.3-76.8%)
3-year OS: 92.5 % (95%CI, 85.5-96.3%)
2) Intermediate risk (IR) group (N=183)
3-year EFS: 57.3 % (95%CI, 49.3-64.5%)
3-year OS: 73.2 % (95%CI, 65.0-79.8%)
3) High risk (HR) group (N=54)
3-year EFS: 53.4 % (95%CI, 39.2-65.6%)
3-year OS: 66.8 % (95%CI, 51.1-78.4%)
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
診断時1歳未満の症例における寛解導入療法の変更について:
#1 診断時1歳未満の症例32例中6例において治療関連死亡を認めたため、2009年4月2日に1歳未満の試験登録を中止した。
#2 上記を受けて、JPLSG AML委員会において検討を重ねた結果、診断時1歳未満に対する寛解導入療法1について薬剤投与量の減量を行うこととし、また新たに安全性について監視する基準を設けた。
#3 上記内容について2009年8月4日にプロトコール改訂を行い、診断時1歳未満の症例の登録についても再開した。
英語
Amendment of induction therapy for the patients less than 1 year old at diagnosis:
#1 Unacceptable treatment-related death noted in six of the first 32 infant cases enrolled on JPLSG AML-05 has led to the suspension of study enrollment for the patients less than 1 year of age in April 2nd, 2009.
#2 The JPLSG AML committee has decided to amend the study to reduce the drug doses in the first course of induction therapy and to add a new safety monitoring rules for toxic deaths for the infant cases.
#3 The protocol was amended on August 4th, 2009, and the study enrollment for the patients less than 1 year old at diagnosis was re-started.
2006 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000619
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |