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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000511
受付番号 R000000619
科学的試験名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-05:小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/01
最終更新日 2015/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-05:小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
一般向け試験名略称/Acronym AML-05 AML-05
科学的試験名/Scientific Title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-05:小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AML-05 AML-05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 Acute Myeloid Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性前骨髄球性白血病(APL)、ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病(AML)、二次性AML、MDSより進展したAML、AML with multilineage dysplasia、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫を除いた診断時年齢18歳未満のAMLを、白血病細胞の遺伝子染色体異常及び初回寛解導入療法に対する治療反応性を用いたリスク分類によるり層別化を行いし、各リスク群別の治療戦略の有効性及び安全性の検討を行う。

低リスク群(LR) :アントラサイクリン系抗がん剤、エトポシドの使用量をAML99研究より減量し、大量シタラビン療法4コースを含む計5コースの多剤併用化学療法の有効性、安全性の検討を行う。
中間リスク群(IR):大量シタラビン療法を4コース含むAML99研究より治療強度を高めた計5コースの多剤併用化学療法の有効性、安全性の検討を行う。
高リスク群(HR) :大量シタラビン療法を中心とした多剤併用化学療法に続き、第1寛解期で全例同種造血幹細胞移植を行う治療法の有効性と安全性の検討を行う。
To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy according to the risk stratification based on leukemia cell biology and response to the initial induction therapy in children less than 18 years old with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML), excluding acute promyelocytic leukemia (APL), AML with Down syndrome, secondary AML, AML derived from MDS, AML with multilineage dysplasia, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma.

For the Low Risk group (LR), to evaluate an efficacy and safety of the multi-agent combination chemotherapy consisted of 5 courses, including 4 high-dose cytarabine containing courses, reducing anthracyclines and etoposide compared to AML99 study.
For the Intermediate Risk group (IR), to evaluate an efficacy and safety of the intensified multi-agent combination chemotherapy consisted of 5 courses, including 4 high-dose cytarabine containing courses.
For the High Risk group (HR), to evaluate an efficacy and safety of the intensified multi-agent combination chemotherapy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in first complete remission.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各リスク群別の3年無イベント生存率 Three-year event-free survival rate of the each risk group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各リスク群別:
3年全生存率、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) ver3.0の grade 3以上の有害事象発生率、プロトコール治療完遂率

AML-05全体:
3年無イベント生存率及び全生存率、寛解導入率(寛解導入療法2:HCEI後の完全寛解率)、寛解導入療法1:ECM終了後の完全寛解率、プロトコール治療完遂率
For the each risk group, 3-year EFS; rate of adverse events defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) ver3.0; compliance rate of protocol specified regimen.

Overall, 3-year EFS and OS; induction remission rate; remission rate after initial course of induction chemotherapy; compliance rate of protocol specified regimen.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全例を対象に、共通の2コースの多剤併用化学療法による寛解導入療法
低リスク群(LR):3コースの多剤併用化学療法による強化療法
中間リスク群(IR):3コースの多剤併用化学療法による強化療法
高リスク群(HR):1~3コースの多剤併用化学療法による強化療法後に同種造血幹細胞移植
Two common courses of remission induction multi-agent combination chemotherapy for all the eligible patients.
For Low Risk group (LR), 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy.
For Intermediate Risk group (IR), 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy.
For High Risk group (HR), 1 to 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)急性骨髄性白血病と診断されている。(ただし、ダウン症候群に伴うAML、APL、二次性AML、MDSより進展したAML、NK/myeloid leukemia、顆粒球肉腫例は除く).
2)診断時年齢が18歳未満
3)ECOG performance status(PS)スコアが0-3である。
4)抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。
5)下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有していること。
T-Bil値:年齢別基準値の3倍未満
ALT値:施設基準値上限の10倍以内
血中クレアチニン(mg/dl) 値:年齢別基準値の3倍未満
心電図:補正QT時間(QTc)が0.45秒以上などの重篤な異常がない
6)本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。
1) AML (excluding AML with Down syndrome, APL, secondary AML, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma)
2) age less than 18 years old
3) ECOG performance status score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic, renal, and cardiac function satisfying the laboratory data listed below;
T-Bil: within 3x of the age-dependent normal range
ALT: within 10x of the institutional normal range
serum creatinine value: within 3x of the age-dependent normal range
ECG:no severe abnormalities (example; QTc>0.45sec)
6)written informed consent obtained from guardians
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療遂行に支障をきたす中枢神経出血(具体的にはCTCAE Ver.3.0;grade 3以上)を伴う。
2)コントロール不良の糖尿病を伴う。
3)重度の精神障害を伴う。
4)妊娠中、または妊娠の可能性がある。
5)コントロール不能な感染症を伴う。
6)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
7)その他担当医師が不適当と判断する場合。
1)CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
2)uncontrolled DM
3)severe mental abnormalities
4)pregnancy
5)unmanageable infectious disease
6)history of congenital or acquired immunodeficiency
7)any inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size 254

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多和昭雄

ミドルネーム
Akio Tawa
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka city
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email tawa@onh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多和昭雄

ミドルネーム
Akio Tawa
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka city
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email tawa@onh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1. 全体(N=443)の寛解導入率、3年EFSおよびOS
寛解導入率: 86.0%
3年EFS: 54.3 % (95%CI, 49.3-59.0%)
3年OS: 73.2 % (95%CI, 68.3-77.4%)
3年累積再発率: 30.3% (95%CI, 25.9-34.7%)

2. リスク群別の3年EFSおよびOS
1) 低リスク群(N=135)
3年EFS: 69.4 % (95%CI, 60.3-76.8%)
3年OS: 92.5 % (95%CI, 85.5-96.3%)
2) 中間リスク群(N=183)
3年EFS: 57.3 % (95%CI, 49.3-64.5%)
3年OS: 73.2 % (95%CI, 65.0-79.8%)
3) 高リスク群(N=54)
3年EFS: 53.4 % (95%CI, 39.2-65.6%)
3年OS: 66.8 % (95%CI, 51.1-78.4%)
1. CR rate, 3-year EFS and OS rates for the whole cohort (N=443)
CR rate: 86.0%
3-year EFS: 54.3 % (95%CI, 49.3-59.0%)
3-year OS: 73.2 % (95%CI, 68.3-77.4%)
3-year relapse rate: 30.3% (95%CI, 25.9-34.7%)

2. 3-year EFS and OS rates according to the risk group
1) Low risk (LR) group (N=135)
3-year EFS: 69.4 % (95%CI, 60.3-76.8%)
3-year OS: 92.5 % (95%CI, 85.5-96.3%)
2) Intermediate risk (IR) group (N=183)
3-year EFS: 57.3 % (95%CI, 49.3-64.5%)
3-year OS: 73.2 % (95%CI, 65.0-79.8%)
3) High risk (HR) group (N=54)
3-year EFS: 53.4 % (95%CI, 39.2-65.6%)
3-year OS: 66.8 % (95%CI, 51.1-78.4%)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診断時1歳未満の症例における寛解導入療法の変更について:
#1 診断時1歳未満の症例32例中6例において治療関連死亡を認めたため、2009年4月2日に1歳未満の試験登録を中止した。
#2 上記を受けて、JPLSG AML委員会において検討を重ねた結果、診断時1歳未満に対する寛解導入療法1について薬剤投与量の減量を行うこととし、また新たに安全性について監視する基準を設けた。
#3 上記内容について2009年8月4日にプロトコール改訂を行い、診断時1歳未満の症例の登録についても再開した。
Amendment of induction therapy for the patients less than 1 year old at diagnosis:
#1 Unacceptable treatment-related death noted in six of the first 32 infant cases enrolled on JPLSG AML-05 has led to the suspension of study enrollment for the patients less than 1 year of age in April 2nd, 2009.
#2 The JPLSG AML committee has decided to amend the study to reduce the drug doses in the first course of induction therapy and to add a new safety monitoring rules for toxic deaths for the infant cases.
#3 The protocol was amended on August 4th, 2009, and the study enrollment for the patients less than 1 year old at diagnosis was re-started.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 10 31
最終更新日/Last modified on
2015 04 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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