UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000513
受付番号 R000000621
科学的試験名 HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/06
最終更新日 2017/11/30 18:02:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討


英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討


英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討


英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討


英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性乳癌


英語
Inflammatory breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2蛋白過剰発現を伴う炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシン(以下ADM)とシクロフォスファミド(以下CPA)(以下AC療法)にパクリタキセル(以下PTX)およびトラスツズマブ毎週投与を逐次追加する化学療法と放射線療法の有効性と安全性を検討する.


英語
The objective of this study is to evaluate treatment results when inflammatory breast cancer with HER2 over expression patients were treated by chemotherapy (AC-T with trastuzumab) and radiotherapy (CRT) alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪期間


英語
TTP (Time To Progression)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間
有害事象の発現割合・程度
臨床的奏効割合
組織学的奏効割合


英語
Overall survival
Toxicity
Clinical response rate
Pathological response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下記のAC療法を4サイクル投与し,その後PTXを12サイクルおよびトラスツズマブを52週間追加投与する.
 1)ACを3週毎に投与する.
  ADM 60mg/m2 をday1 に投与する.
  CPA 600mg/m2 をday1 に投与する.
 2)PTX 80mg/m2を毎週1回投与
  (day2,8,15,22,---)計12サイクル投与す  る.
 3)トラスツズマブを4mg/kgを day1 に投  与し,2mg/kgを day8 から51週間毎週投  与する.
放射線療法
 上記化学療法後3-6週間以内に放射線療法(できればリニアック)を一日2Gy,毎週5日間,5-6週間,総線量50-60Gy実施する.


英語
The chemotherapy of AC consisted of 60mg/m2 of doxorubicin and 600mg/m2 of cyclophosphamide every 21 days four cycles. Paclitaxel dose of 80 mg/m2 was given weekly for 12 weeks and trastuzumab for 52 weeks.
Whole-breast radiotherapy with an optional boost was initiated after the completion of chemotherapy whose total dose was 5000 to 6000cGy in 25 to 30 fractions.20

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.臨床的に炎症性乳がんと診断され,HER2タンパク過剰発現が確認された患者
2.HER2タンパク過剰発現:IHC法(Hercep Test) にて3+,またはFISH法にて陽性
3.臨床的に遠隔転移の認められない患者
4.年齢20歳以上70歳までの患者
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者
6.文書による同意の得られた患者
7.主要臓器機能が保持されている


英語
1. clinically-proven inflammatory breast cancer with HER2 over expression
2. HER2 over expression detected by IHC (score 3+) or HER2 genetic over expression detected by FISH
3. clinically no distant metastasis
4. Age >=20, <=70
5. PS (ECOG) 0-1
6. written informed consent
7. adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症のある患者
2.感染症が疑われる患者
3.重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある患者
4.妊娠中あるいは授乳中の患者
5.その他担当医が不適当と判断した患者


英語
1. severe complication
2. suspicious of infection
3. past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
4. pregnant or lactating women
5. doctor's decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田部井 敏夫


英語

ミドルネーム
Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌科


英語
Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818


英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲斐 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Executive office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地


英語
1550 Katayanagi, Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama 337-0024

電話/TEL

048-686-7155

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 11 03

最終更新日/Last modified on

2017 11 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名