UMIN試験ID | UMIN000000513 |
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受付番号 | R000000621 |
科学的試験名 | HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/06 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:02:20 |
日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討
英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討
英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討
英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
日本語
HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討
英語
Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
日本/Japan |
日本語
炎症性乳癌
英語
Inflammatory breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2蛋白過剰発現を伴う炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシン(以下ADM)とシクロフォスファミド(以下CPA)(以下AC療法)にパクリタキセル(以下PTX)およびトラスツズマブ毎週投与を逐次追加する化学療法と放射線療法の有効性と安全性を検討する.
英語
The objective of this study is to evaluate treatment results when inflammatory breast cancer with HER2 over expression patients were treated by chemotherapy (AC-T with trastuzumab) and radiotherapy (CRT) alone.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪期間
英語
TTP (Time To Progression)
日本語
生存期間
有害事象の発現割合・程度
臨床的奏効割合
組織学的奏効割合
英語
Overall survival
Toxicity
Clinical response rate
Pathological response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
下記のAC療法を4サイクル投与し,その後PTXを12サイクルおよびトラスツズマブを52週間追加投与する.
1)ACを3週毎に投与する.
ADM 60mg/m2 をday1 に投与する.
CPA 600mg/m2 をday1 に投与する.
2)PTX 80mg/m2を毎週1回投与
(day2,8,15,22,---)計12サイクル投与す る.
3)トラスツズマブを4mg/kgを day1 に投 与し,2mg/kgを day8 から51週間毎週投 与する.
放射線療法
上記化学療法後3-6週間以内に放射線療法(できればリニアック)を一日2Gy,毎週5日間,5-6週間,総線量50-60Gy実施する.
英語
The chemotherapy of AC consisted of 60mg/m2 of doxorubicin and 600mg/m2 of cyclophosphamide every 21 days four cycles. Paclitaxel dose of 80 mg/m2 was given weekly for 12 weeks and trastuzumab for 52 weeks.
Whole-breast radiotherapy with an optional boost was initiated after the completion of chemotherapy whose total dose was 5000 to 6000cGy in 25 to 30 fractions.20
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.臨床的に炎症性乳がんと診断され,HER2タンパク過剰発現が確認された患者
2.HER2タンパク過剰発現:IHC法(Hercep Test) にて3+,またはFISH法にて陽性
3.臨床的に遠隔転移の認められない患者
4.年齢20歳以上70歳までの患者
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者
6.文書による同意の得られた患者
7.主要臓器機能が保持されている
英語
1. clinically-proven inflammatory breast cancer with HER2 over expression
2. HER2 over expression detected by IHC (score 3+) or HER2 genetic over expression detected by FISH
3. clinically no distant metastasis
4. Age >=20, <=70
5. PS (ECOG) 0-1
6. written informed consent
7. adequate organ function
日本語
1.重篤な合併症のある患者
2.感染症が疑われる患者
3.重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある患者
4.妊娠中あるいは授乳中の患者
5.その他担当医が不適当と判断した患者
英語
1. severe complication
2. suspicious of infection
3. past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
4. pregnant or lactating women
5. doctor's decision for exclusion
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田部井 敏夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tabei |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
内分泌科
英語
Endocrinology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818
英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806
048-722-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
事務局
英語
Executive office
日本語
〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地
英語
1550 Katayanagi, Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama 337-0024
048-686-7155
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2005 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |