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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000513
受付番号 R000000621
科学的試験名 HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/06
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討 Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討 Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討 Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC療法)にパクリタキセル毎週投与およびトラスツズマブを逐次追加する化学療法と放射線療法の検討 Prospecitve study of radiotherapy without surgery after AC followed by weekly paclitaxel and trastuzumab for inflammatory breast cancer with HER2 over expression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性乳癌 Inflammatory breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2蛋白過剰発現を伴う炎症性乳がんに対する塩酸ドキソルビシン(以下ADM)とシクロフォスファミド(以下CPA)(以下AC療法)にパクリタキセル(以下PTX)およびトラスツズマブ毎週投与を逐次追加する化学療法と放射線療法の有効性と安全性を検討する. The objective of this study is to evaluate treatment results when inflammatory breast cancer with HER2 over expression patients were treated by chemotherapy (AC-T with trastuzumab) and radiotherapy (CRT) alone.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間 TTP (Time To Progression)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間
有害事象の発現割合・程度
臨床的奏効割合
組織学的奏効割合
Overall survival
Toxicity
Clinical response rate
Pathological response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 下記のAC療法を4サイクル投与し,その後PTXを12サイクルおよびトラスツズマブを52週間追加投与する.
 1)ACを3週毎に投与する.
  ADM 60mg/m2 をday1 に投与する.
  CPA 600mg/m2 をday1 に投与する.
 2)PTX 80mg/m2を毎週1回投与
  (day2,8,15,22,---)計12サイクル投与す  る.
 3)トラスツズマブを4mg/kgを day1 に投  与し,2mg/kgを day8 から51週間毎週投  与する.
放射線療法
 上記化学療法後3-6週間以内に放射線療法(できればリニアック)を一日2Gy,毎週5日間,5-6週間,総線量50-60Gy実施する.
The chemotherapy of AC consisted of 60mg/m2 of doxorubicin and 600mg/m2 of cyclophosphamide every 21 days four cycles. Paclitaxel dose of 80 mg/m2 was given weekly for 12 weeks and trastuzumab for 52 weeks.
Whole-breast radiotherapy with an optional boost was initiated after the completion of chemotherapy whose total dose was 5000 to 6000cGy in 25 to 30 fractions.20
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.臨床的に炎症性乳がんと診断され,HER2タンパク過剰発現が確認された患者
2.HER2タンパク過剰発現:IHC法(Hercep Test) にて3+,またはFISH法にて陽性
3.臨床的に遠隔転移の認められない患者
4.年齢20歳以上70歳までの患者
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者
6.文書による同意の得られた患者
7.主要臓器機能が保持されている
1. clinically-proven inflammatory breast cancer with HER2 over expression
2. HER2 over expression detected by IHC (score 3+) or HER2 genetic over expression detected by FISH
3. clinically no distant metastasis
4. Age >=20, <=70
5. PS (ECOG) 0-1
6. written informed consent
7. adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症のある患者
2.感染症が疑われる患者
3.重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある患者
4.妊娠中あるいは授乳中の患者
5.その他担当医が不適当と判断した患者
1. severe complication
2. suspicious of infection
3. past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated castor oil) or polysorbate
4. pregnant or lactating women
5. doctor's decision for exclusion
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田部井 敏夫

ミドルネーム
Toshio Tabei
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 内分泌科 Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818 818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization 埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局 Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地 1550 Katayanagi, Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama 337-0024
電話/TEL 048-686-7155
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 03
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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