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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000514
受付番号 R000000622
科学的試験名 術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/06
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program) Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)
科学的試験名/Scientific Title 術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program) Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳がん Hormone-responsive postmenopausal breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.閉経後乳癌の術後補助化学療法におけるアナストロゾールの骨に及ぼす影響を検討する.
2.アナストロゾール投与におけるBMD値の経時的変化を評価する.
1. To examine effects of postoperative adjuvant therapy with anastrozole on bone in postmenopausal women with breast cancer.
2. To assess Body Mineral Density (BMD) change over time after anastrozole administration.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨折の発現率 Incidence of bone fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.アレンドロ酸ナトリウム水和物併用時の骨折率の発現率
2.アナストロゾール単独投与時における骨密度の変化
3.Body Mass Index
4.安全性
1. Incidence of bone fracture in anastrozole therapy combined with alendronate sodium hydrate
2. BMD change in anastrozole alone
3. Body Mass Index (BMI)
4. Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後療法中の全ての患者はアナストロゾール1mg/日を5年間経口投与される.
骨密度が低下した患者(<=70%)は,ビスフォスフォネートが処方される.
All study subjects in the adjuvant therapy setting are administrated Anastrozole 1mg/day p.o. for 5years.
Bisphosphonate is prescribed to the subjects who has the low BMD score (<=70%).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.TNM分類でStage I,II,IIIAの原発性乳がん患者
2.乳房切除術或いは乳房温存術が施行された患者.
3.閉経後女性.以下の何れかを満たすもの.
  過去1年以上月経が存在しない.
  60歳以上.
  FSHおよびE2値が閉経レベル.
  両側卵摘
4.原発巣のER,PgRの両方またはいずれか一方が陽性.
5.十分な腎機能,肝機能,および心機能を有する症例.
6.PS(ECOG):0-1
7.患者本人から文書による同意を取得している.
1. Primary breast cancer in TNM tumor stage I,II or IIIA
2. Patients who underwent mastectomy or breast conserving surgery
3. Postmenopausal women who meet any of the following criteria
No menstruation for more than one year, or 60 years or over, Postmenopausal levels of follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol (E2), or Bilateral ovariectomy
4. ER and/or PgR-positive primary tumor
5. Adequate renal, hepatic and cardiac function
6. Performance status (PS), (ECOG):0-1
7. Written informed consent was obtained from a patient
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤癌)
2.非浸潤がん,炎症性乳がん
3.骨粗鬆症の既往,骨密度が骨粗鬆症レベルの患者(YAMの70%以下)
4.ビスホスホネート系製剤,その他の骨粗鬆症治療薬投与中の患者
5.X線その他の画像診断で椎体骨折の既往のある患者
6.重篤な合併症(肝・腎・心および内分泌疾患等)
7.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.その他試験担当医師が不適切と判断した患者
1. Active multiple cancer (simultaneous multiple cancer, and multi-organ invasive cancer with less than 5years of event-free survival)
2. Non-invasive cancer, inflammatory breast cancer
3. Patients with history of osteoporosis or BMD is osteoporosis level (less than 70% of young adult mean (YAM))
4. Patients being treated with bisphosphonate drugs or other osteoporotic drugs
5. Patients diagnosed as having a history of spinal fracure in X-ray or other imagin tests
6. Serious complications (hepatic, renal, cardiac, and endocrine diseases, etc.)
7. Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
8. Patients judged to be ineligible for participating in the study by investigators
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 賢一

ミドルネーム
Kenichi Inoue
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818 818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization 埼玉乳がん臨床研究グループ(事務局:新生会大宮共立病院) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group; SBCCSG in Omiya Kyoritsu Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地 1550 Katayanagi, Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama 337-0024
電話/TEL 048-686-7155
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 03
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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