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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000515
受付番号 R000000623
科学的試験名 小児臍帯血移植における至適前処置の開発に関する研究(前処置編): 小児急性白血病に対するリン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/10
最終更新日 2011/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児臍帯血移植における至適前処置の開発に関する研究(前処置編):
小児急性白血病に対するリン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討
Study for the establishment of conditioning regimen in cord blood transplantation for children:
To evaluate feasibility and effectiveness of cord blood transplantation using the conditioning regimen including Fludarabine phosphate for children with acute leukemia
一般向け試験名略称/Acronym リン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討 (C-SHOT-0602) Clinical study to evaluate feasibility and effeteness of conditioning regimen using Fludarabine phosphate (C-SHOT-0602)
科学的試験名/Scientific Title 小児臍帯血移植における至適前処置の開発に関する研究(前処置編):
小児急性白血病に対するリン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討
Study for the establishment of conditioning regimen in cord blood transplantation for children:
To evaluate feasibility and effectiveness of cord blood transplantation using the conditioning regimen including Fludarabine phosphate for children with acute leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討 (C-SHOT-0602) Clinical study to evaluate feasibility and effeteness of conditioning regimen using Fludarabine phosphate (C-SHOT-0602)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性白血病 Acute leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非血縁臍帯血移植における至適前処置を確立するため、小児急性白血病患者を対象としてリン酸フルダラビン、全身放射線照射、シクロホスファミドを併用した非血縁臍帯血移植を行い、安全性・有効性を検討する。 To establish the optimal preconditioning regimen in the setting of URCBT for pediatric patients with acute leukemia, we perform this trial to evaluate feasibility and effectiveness of unrelated cord blood transplantation (URCBT) using a conditioning regimen with fludarabine phosphate, total body irradiation, and cyclophosphamide
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日までの生着 Hematopoietic engraftment at 100 days after cord blood transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後1年全生存率(overall survival, OS)
移植後1年無イベント生存率(event-free survival, EFS)
前処置毒性
GVHD(Graft-versus-host disease 移植片対宿主病)の頻度・重症度
GVHDの発症時期
造血回復までの期間
キメラの解析
Over all survival at 1 year after transplant,
Event free survival at 1 year after transplant,
Preconditioning-related toxicity,
Incidence and severity of acute and chronic graft versus host disease,
Time of onset of GVHD,
Time interval between transplant and hematological recovery
Chimerism analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 造血幹細胞移植が必要な小児急性白血病に対してフルダラビンを含む前処置を使用しる臍帯血移植を行い、その有効性と安全性を検討する。 To study feasibility and effectiveness of cord blood transplantation using the conditioning regimen including Frudarabine phosphate in children with acute leukemia requiring hematopoietic stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 適切なドナーが得られないため非血縁臍帯血移植が必要と判断された急性白血病。
(2) 今回の臍帯血移植が初回の造血細胞移植として行われる患者。
(3) 年齢は6ヶ月以上16歳未満。
(4) 患者体重あたり2×107/kg以上の細胞数を含むHLA2抗原不一致までの臍帯血が臍帯血バンクで見つかった患者。
(5) 前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往のない患者。
(6) informed consent (IC) が文書で得られている患者。
1)Children with acute leukemia requiring unrelated cord blood transplantation because of the lack of a suitable donor.
2)Patient who receives CBT as the first haematopoietic stem cell transplantation
3)Age:equal or older than 6 month old, younger than 16 years old
4)Children who has cord blood unit with a cell dose of equal or more than 2x107/kg and HLA 2=>antigens mismatches
5)Children without hypersensitivity to drugs given for conditioning and GVHD prophylaxis.
6)The written informed consent is available.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 頭蓋内出血。
(2) ECOG PSが2以上。
(3) 治療を要する心疾患がある。
(4) 酸素投与を要する呼吸障害がある。
(5) 血清クレアチニン値(mg/dl)>年齢から見た施設基準値上限の3倍。
(6) 総ビリルビン値(mg/dl)>年齢から見た施設基準値上限の2倍。
(7) Down症候群もしくは染色体脆弱症候群を有する場合。
(8) コントロール不能な感染症がある場合。
(9) 臓器移植の既往がある場合。
(10) 造血細胞移植レジメンが規定されている他の臨床試験に参加している患者.
(11)その他担当医師が不適当と判断する場合。
1)Intracranial hemorrhage
2)ECOG's performance status;2 or more
3)Children with cardiovascular diseases requiring treatment
4)Children with respiratory dysfunction requiring oxygen
5)Serum creatinine>3 x age adjusted normal value
6)Total bilirubin>2 x age adjusted normal value
7)Down's syndrome or Fragile chromosome syndrome
8)Children with uncontrollable infection
9)History of organ transplantation
10)Children registered to other clinical study for hematopoietic cell transplantation
11)Physician's decision that it is not appropriate to register the patient to this study for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1) 加藤俊一、2) 磯山恵一

ミドルネーム
1) Shun-ichi Kato, 2) Keiichi Isoyama
所属組織/Organization 1) 東海大学医学部
2) 昭和大学藤が丘病院
1) Tokai University, School of Medicine
2) Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 1) 基盤診療学系再生医療科学、2) 小児科 1) Research Center for regenerative medicine ,2) Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 1) 伊勢原市望星台, 2)横浜市青葉区藤が丘1-30 1) Boseidai, Isehara-city, Kanagawa,2)1-30 Fujigaoka Aoba-ku Yokohama
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉場史朗

ミドルネーム
Shiro Yoshiba
組織名/Organization 小児臍帯血移植登録事務局 Registry office of cord blood transplantation in children
部署名/Division name 東海大学医学部基盤診療学系再生医療科学 2) Research Center for regenerative medicine, Tokai University, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 伊勢原市望星台 Boseidai, Isehara-city, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Grant on Human Genome, Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究 ヒトゲノム・再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Grant on Human Genome, Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究 ヒトゲノム・再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.c-shot.or.jp/study/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 06
最終更新日/Last modified on
2011 04 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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