UMIN試験ID | UMIN000000515 |
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受付番号 | R000000623 |
科学的試験名 | 小児臍帯血移植における至適前処置の開発に関する研究(前処置編): 小児急性白血病に対するリン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/10 |
最終更新日 | 2011/04/20 15:18:16 |
日本語
小児臍帯血移植における至適前処置の開発に関する研究(前処置編):
小児急性白血病に対するリン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討
英語
Study for the establishment of conditioning regimen in cord blood transplantation for children:
To evaluate feasibility and effectiveness of cord blood transplantation using the conditioning regimen including Fludarabine phosphate for children with acute leukemia
日本語
リン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討 (C-SHOT-0602)
英語
Clinical study to evaluate feasibility and effeteness of conditioning regimen using Fludarabine phosphate (C-SHOT-0602)
日本語
小児臍帯血移植における至適前処置の開発に関する研究(前処置編):
小児急性白血病に対するリン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討
英語
Study for the establishment of conditioning regimen in cord blood transplantation for children:
To evaluate feasibility and effectiveness of cord blood transplantation using the conditioning regimen including Fludarabine phosphate for children with acute leukemia
日本語
リン酸フルダラビンを用いた前処置の安全性・有効性に関する検討 (C-SHOT-0602)
英語
Clinical study to evaluate feasibility and effeteness of conditioning regimen using Fludarabine phosphate (C-SHOT-0602)
日本/Japan |
日本語
急性白血病
英語
Acute leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
非血縁臍帯血移植における至適前処置を確立するため、小児急性白血病患者を対象としてリン酸フルダラビン、全身放射線照射、シクロホスファミドを併用した非血縁臍帯血移植を行い、安全性・有効性を検討する。
英語
To establish the optimal preconditioning regimen in the setting of URCBT for pediatric patients with acute leukemia, we perform this trial to evaluate feasibility and effectiveness of unrelated cord blood transplantation (URCBT) using a conditioning regimen with fludarabine phosphate, total body irradiation, and cyclophosphamide
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後100日までの生着
英語
Hematopoietic engraftment at 100 days after cord blood transplantation
日本語
移植後1年全生存率(overall survival, OS)
移植後1年無イベント生存率(event-free survival, EFS)
前処置毒性
GVHD(Graft-versus-host disease 移植片対宿主病)の頻度・重症度
GVHDの発症時期
造血回復までの期間
キメラの解析
英語
Over all survival at 1 year after transplant,
Event free survival at 1 year after transplant,
Preconditioning-related toxicity,
Incidence and severity of acute and chronic graft versus host disease,
Time of onset of GVHD,
Time interval between transplant and hematological recovery
Chimerism analysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
造血幹細胞移植が必要な小児急性白血病に対してフルダラビンを含む前処置を使用しる臍帯血移植を行い、その有効性と安全性を検討する。
英語
To study feasibility and effectiveness of cord blood transplantation using the conditioning regimen including Frudarabine phosphate in children with acute leukemia requiring hematopoietic stem cell transplantation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 適切なドナーが得られないため非血縁臍帯血移植が必要と判断された急性白血病。
(2) 今回の臍帯血移植が初回の造血細胞移植として行われる患者。
(3) 年齢は6ヶ月以上16歳未満。
(4) 患者体重あたり2×107/kg以上の細胞数を含むHLA2抗原不一致までの臍帯血が臍帯血バンクで見つかった患者。
(5) 前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往のない患者。
(6) informed consent (IC) が文書で得られている患者。
英語
1)Children with acute leukemia requiring unrelated cord blood transplantation because of the lack of a suitable donor.
2)Patient who receives CBT as the first haematopoietic stem cell transplantation
3)Age:equal or older than 6 month old, younger than 16 years old
4)Children who has cord blood unit with a cell dose of equal or more than 2x107/kg and HLA 2=>antigens mismatches
5)Children without hypersensitivity to drugs given for conditioning and GVHD prophylaxis.
6)The written informed consent is available.
日本語
(1) 頭蓋内出血。
(2) ECOG PSが2以上。
(3) 治療を要する心疾患がある。
(4) 酸素投与を要する呼吸障害がある。
(5) 血清クレアチニン値(mg/dl)>年齢から見た施設基準値上限の3倍。
(6) 総ビリルビン値(mg/dl)>年齢から見た施設基準値上限の2倍。
(7) Down症候群もしくは染色体脆弱症候群を有する場合。
(8) コントロール不能な感染症がある場合。
(9) 臓器移植の既往がある場合。
(10) 造血細胞移植レジメンが規定されている他の臨床試験に参加している患者.
(11)その他担当医師が不適当と判断する場合。
英語
1)Intracranial hemorrhage
2)ECOG's performance status;2 or more
3)Children with cardiovascular diseases requiring treatment
4)Children with respiratory dysfunction requiring oxygen
5)Serum creatinine>3 x age adjusted normal value
6)Total bilirubin>2 x age adjusted normal value
7)Down's syndrome or Fragile chromosome syndrome
8)Children with uncontrollable infection
9)History of organ transplantation
10)Children registered to other clinical study for hematopoietic cell transplantation
11)Physician's decision that it is not appropriate to register the patient to this study for other reasons.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) 加藤俊一、2) 磯山恵一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) Shun-ichi Kato, 2) Keiichi Isoyama |
日本語
1) 東海大学医学部
2) 昭和大学藤が丘病院
英語
1) Tokai University, School of Medicine
2) Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
1) 基盤診療学系再生医療科学、2) 小児科
英語
1) Research Center for regenerative medicine ,2) Department of Pediatrics
日本語
1) 伊勢原市望星台, 2)横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1) Boseidai, Isehara-city, Kanagawa,2)1-30 Fujigaoka Aoba-ku Yokohama
0463-93-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉場史朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Yoshiba |
日本語
小児臍帯血移植登録事務局
英語
Registry office of cord blood transplantation in children
日本語
東海大学医学部基盤診療学系再生医療科学
英語
2) Research Center for regenerative medicine, Tokai University, School of Medicine
日本語
伊勢原市望星台
英語
Boseidai, Isehara-city, Kanagawa
0463-93-1121
日本語
その他
英語
Research Grant on Human Genome, Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare
日本語
厚生労働省科学研究 ヒトゲノム・再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Research Grant on Human Genome, Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare
日本語
厚生労働省科学研究 ヒトゲノム・再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
日本語
英語
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2006 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
http://www.c-shot.or.jp/study/
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |