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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000516
受付番号 R000000624
科学的試験名 日本糖尿病合併高脂血症治療研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/10
最終更新日 2017/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本糖尿病合併高脂血症治療研究 Japanese Research of Cholesterol and Diabetes Mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 日本糖尿病合併高脂血症 Japan CDM
科学的試験名/Scientific Title 日本糖尿病合併高脂血症治療研究 Japanese Research of Cholesterol and Diabetes Mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本糖尿病合併高脂血症 Japan CDM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病罹患者及び耐糖能異常者 Diabetics and the patients with impaired glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種高脂血症薬及び糖尿病、合併疾患治療薬等の糖尿病性心血管病進展予防効果の総合的検討 The evaluation of various drugs such as anti-hyperlipidemic drugs effects on the prevention of the diabetic caridiovascular diseases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虚血性心疾患発症,死亡/同入院, 脳血管障害発症、死亡/同入院 総死亡 Onset, admission and death of ischemic heart disease or cerebrovascular diseases. Total death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (虚血性)心不全発症,死亡/同入院, 閉塞性動脈硬化症発症、死亡/同入院 認知症発症、他疾患での死亡 Onset, admission and death of congestive heart failure or arteriosclerosis obliterance. Onset of dementia. Death of other cause

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病または耐糖能異常罹患者(日本糖尿病学会診断基準で確定) 2)患者本人の自由意志による本試験への同意を得た方 3)原則として外来通院中でADLが自立しており、認知症を認めない方 4)主治医のもとに定期的に受診し、採血等の検査を受け、薬物治療を受けられる方 1)Type II diabetics or patients with impoired glucose tolerance (diagnosed by Japanese Diabets Society) 2) Agreement of the study through informed concent 3) Out clinic patients with independent ADL without dementia 4) The patients who consult regularly attending physicans and take drug prescription.
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病、明らかな2次性糖尿病 2)登録前3ヶ月以内に心筋梗塞、脳血管障害、閉塞性動脈硬化症に罹患した方 3)過度の常習飲酒者 4)妊婦、妊娠可能性のある女性、授乳婦 5)症候性の心不全のある患者 6)重篤な肝機能異常を有する患者 7)重篤な腎機能異常を有する患者(基準値 血清クレアチニン値2.5mg/dl以上) 8)明らかに悪性腫瘍に罹患している患者 9)主治医が不適切と認めた患者 1) Type I diabetics or diabetics of secondary diabetes 2) The patients who sufferred myocardial infarction, cerebellar infarction or arteriosclerosis thrombosis within 3months before regsitration. 3) inebriety 4) gravida, the patients may be pregnant 5) patients suffering symptomatic heart failure 6) patients suffering severe hepatopathy 7) patients suffering renal failure 8) patients suffering evident malignancy 9) patients who attending physician admitted to be inadequate for the study
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 登志雄

ミドルネーム
Assistant Prof.and Lecurer Toshio Hayashi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 保健学科 School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市東区大幸南1の1の20 1-1-20 Daiko-Minami Highashi-ku, Nagoya City
電話/TEL 052-719-1924
Email/Email hayashi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 登志雄

ミドルネーム
Toshio Hayashi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 保健学科 School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市東区大幸南1の1の20 1-1-20 Daiko-Minami Highashi-ku, Nagoya City
電話/TEL 052-719-1924
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科保健学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japanese Ministry of welfare and labor
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本全国40病院 名古屋大学、北海道大学、東北大学、筑波大学,千葉大学、浜松医科大学、神戸大学、広島大学各医学部附属病院他、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 中間成績
1) Importance of lipid levels in elderly diabetic individuals: baseline characteristics and 1-year survey of cardiovascular events. Hayashi T, Iguchi A et al. Japan CDM group. Circ J. 2008;72:218-25
2) Low HDL cholesterol is associated with the risk of stroke in elderly diabetic individuals: changes in the risk for atherosclerotic diseases at various ages.
Hayashi T, Iguchi A et al.; Japan CDM Group.
Diabetes Care. 2009;32:1221-3

.
Intermediate results
1) Importance of lipid levels in elderly diabetic individuals: baseline characteristics and 1-year survey of cardiovascular events. Hayashi T, Iguchi A et al. Japan CDM group. Circ J. 2008;72:218-25
2) Low HDL cholesterol is associated with the risk of stroke in elderly diabetic individuals: changes in the risk for atherosclerotic diseases at various ages.
Hayashi T, Iguchi A et al.; Japan CDM Group.
Diabetes Care. 2009;32:1221-3
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査(予定)項目  年齢、生年月日、性、初診日、 登録時 糖尿病関連    糖尿病診断日、糖尿病型、治療経過、空腹時血糖, HbA1C,  治療法(食事, 薬剤, インスリン療法の別, 種類,量等の詳細)、保健指導状況、体重、身長、腹囲 合併症 腎症、神経障害、網膜症の有無、 各ステージ 高脂血症関連   高脂血症診断日、高脂血症型、治療経過(薬物療法は種類、量も) 血清脂質(TC,TG,HDL-C), 高脂血症薬(種 類、投与量) 高血圧関連 血圧、治療法(薬剤の種類、投 与量 既往歴関連 登録時までの 心血管障害、脳血管障害、その他血管病変。尿酸値、喫煙歴 1年毎 空腹時血糖, HbA1C, 治療法(食事,  薬剤, インスリン療法の別, 種類,量等の 詳細)、体重、身長、腹囲, 合併症 腎 症、神経障害、網膜症の有無、 各ステージ 血清脂質(TC,TG,HDL-C),  高脂血症薬(種類、投与量、変更時日時)  血圧、治療法(薬剤の種類、投与量) イベント関連 致死的イベント 発症日、死亡日、糖尿病関 連死(心筋梗塞、突然死、脳血管障害、腎 不全、その他、)非糖尿病関連死(事故 死、悪性新生物、肺炎、その他) 非致死的イベント 発症日、糖尿病関連(心 筋梗塞、狭心症、心血行再建術(種類)、 入院を要する心不全、脳血管障害、症状を 有する閉塞性動脈硬化症) 心脳血管イベントに関する詳細な情報  Investigation
Age, Birthday, Sex, Date of first medical examination On registration Diabetes Mellitus Date of diagnosis, type of DM, chorological medical treatment, Fasting plasma glucose, Glycohemoglobin A1C, Detailed information of present medical treatment (for example, the kind and dose of oral medications), Body weight, Body height, west size of navel level, Complication (Stage of Renopathy, Neuropathy, and Retinopathy) Hyperlipidemia Date of diagnosis, type of hyperlipidemia, chorological medical treatment, Fasting plasma lipid levels, detailed information of present medical treatment (for example, the kind and dose of oral medications), Hypertension Blood pressure, medical treatment of hypertension Others Hyperuricemia, History of smoking Event Fatal event Date of diagnosis and date of death, Diabetes related death (AMI, sudden death, Cerebrovascular disease, Renal failure, others) Diabetes non-related death (accident, neoplasm, pneumonia, others) Nonfatal event Date of diagnosis, Diabetes related (AMI, angina pectoris, intervention, heart failure with admission, Cerebrovascular disease, Arteriosclerosis obliterance with symptom) Detailed information of ischemic heart or cerebrovascular event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 07
最終更新日/Last modified on
2017 11 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/15 糖尿病の標準的治療開発概要1711B.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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