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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000518
受付番号 R000000625
科学的試験名 0.0015% DE-085(タフルプロスト)点眼液の健康成人男性を対象とした臨床薬理試験-眼血流動態を指標とした検討-
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/13
最終更新日 2006/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 0.0015% DE-085(タフルプロスト)点眼液の健康成人男性を対象とした臨床薬理試験-眼血流動態を指標とした検討- Clinicalpharmacological study of 0.0015% DE-085 (tafluprost) ophthalmic solution in healthy adult male volunteers. -ocular blood flow measurements as efficacy endpoints-
一般向け試験名略称/Acronym 0.0015% DE-085(タフルプロスト)点眼液の臨床薬理試験 Clinicalpharmacological study of 0.0015% DE-085 (tafluprost) ophthalmic solution.
科学的試験名/Scientific Title 0.0015% DE-085(タフルプロスト)点眼液の健康成人男性を対象とした臨床薬理試験-眼血流動態を指標とした検討- Clinicalpharmacological study of 0.0015% DE-085 (tafluprost) ophthalmic solution in healthy adult male volunteers. -ocular blood flow measurements as efficacy endpoints-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 0.0015% DE-085(タフルプロスト)点眼液の臨床薬理試験 Clinicalpharmacological study of 0.0015% DE-085 (tafluprost) ophthalmic solution.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 0.0015% DE-085(タフルプロスト)点眼液の眼血流動態に及ぼす影響について、健康成人男性志願者を対象に、0.01%塩酸ブナゾシン点眼液(デタントール0.01%点眼液)を対照として検討する。

This study was conducted to investigate the effect of 0.0015% DE-085 (Tafluprost) ophthalmic solution on ocular hemodynamics. Healthy adult male volunteers were enrolled in this study, and 0.01% bunazosin hydrochloride ophthalmic solution (Detantol 0.01% ophthalmic solution) was used as a control drug.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)視神経乳頭辺縁部及び傍視神経乳頭網膜における血流動態
(2)傍視神経乳頭網膜動脈における血流動態

(1) Peripapillary retinal and neuroretinal rim hemodynamics
(2) Peripapillary retinal artery hemodynamics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.0015% DE-085(タフルプロスト)点眼液、1回1滴、単回右眼点眼 0.0015% DE-085 (Tafluprost) ophthalmic solution
One drop at a time, single administration in the right eye
介入2/Interventions/Control_2 0.01%塩酸ブナゾシン点眼液、1回1滴、単回右眼点眼 0.01% bunazosin hydrochloride ophthalmic solution
One drop at a time, single administration in the right eye
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20~35歳
2)性別:男性
3)治験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守可能
1) Age of 20 to 35 years old;
2) Gender: male;
3) Subject who can complete the prescribed course and comply with appropriate instructions.
除外基準/Key exclusion criteria 1)スクリーニング検査・観察で臨床的に異常が認められる 1) Any clinically abnormal findings at screening examinations.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 晃敏

ミドルネーム
Akitoshi Yoshida
所属組織/Organization 国立大学法人 旭川医科大学 Asahikawa Medical College
所属部署/Division name 眼科学講座 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒078-8510 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 1-1-1, Higashi 2-jou, Midorigaoka, Asahikawa 075-8510, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発第グループ Clinical Development Group
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical@santen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団廣仁会 北13条内科クリニック Medical Corporation Kojinkai Kita13-jo naika Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 0.0015%タフルプロスト点眼液及び0.01%塩酸ブナゾシン点眼液(1回1滴、単回点眼)は、ヒトの網膜組織血流量及び網膜動脈血流量を増加させることが示唆された。 It can be suggested that 0.0015% DE-085 ophthalmic solution and 0.01% bunazosin hydrochloride ophthalmic solution (one drop at a time, single administration) increase the blood flow in human retinal and retinal artery.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 09
最終更新日/Last modified on
2006 11 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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