UMIN試験ID | UMIN000000517 |
---|---|
受付番号 | R000000626 |
科学的試験名 | アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/09 |
最終更新日 | 2021/08/17 09:25:02 |
日本語
アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01)
英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
日本語
JBCRG-M01
英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
日本語
アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01)
英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
日本語
JBCRG-M01
英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
日本/Japan |
日本語
再発、転移性乳癌
英語
Reccurent or metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発、転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の安全性、有用性を検討する
英語
To evaluate the safety and efficacy of a combination chemotherapy with CPT-11 and S-1 in recurrent or metastatic breast cancer patients with prior chemotherapy with anthracycline and taxane
その他/Others
日本語
有害性、有効性とUGT1A1遺伝子多型との相関を検討する
英語
To investigate the relationship between adverse effects and efficacy and UGT1A1 polymorophism
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相:MTD,DLT,RD
第II相:奏効率、臨床的有用性
英語
Phase I:MTD, DLT, RD
Phase II:Clinical response, Clinical efficacy
日本語
第II相:有害事象、TTP、OS
英語
Phase II:Adverse events, TTP, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法
英語
Chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
再発、転移性乳癌
アンスラサイクリン系、タキサン系薬剤治療歴
Her2過剰発現なし
PS 0-2
主要臓器機能が保たれている
同意
英語
Reccurent, metastatic breast cancer
Previous anthracycline, taxane
Her 2 negative
PS 0-2
Adequate organ function
Informed consent
日本語
CPT-11. S-1治療歴
下痢
骨転移のみの症例
脳転移
重篤な心疾患
英語
Prior chemotherapy with CPT-11, S-1
Diarrhea
No lesion other than bone metastasis
Brain metastasis
Serious cardiac disease
49
日本語
名 | 雅和 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井 |
英語
名 | Masakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Toi |
日本語
京都大学大学院
英語
Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
医学研究科外科学講座乳腺外科学
英語
Department of Surgery (Breast Surgery)
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan
075-751-3660
toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 克昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒井 |
英語
名 | Katsumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kuroi |
日本語
JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ACRO
日本語
ACRO
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
JBCRG
英語
JBCRG
日本語
103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
office@jbcrg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都立駒込病院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、埼玉医大国際医療センター(埼玉県)
2006 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
中間解析等の途中公開/Partially published
NA
12
日本語
用量制限毒性はグレード4の血液毒性、グレード3以上の非血液毒性であった。
推奨投与量はCPT-11 100mg/m2, TS-1 80-120mg/日であった。
英語
DLT was grade 4 hematological toxicity and grade 3>= nonhematological toxicities.
Recommended dose for phase II were CPT-11 100mg/m2, TS-1 80-120mg/day.
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
アントラサイクリン系,タキサン系抗癌剤の治療歴を有するHER2陰性再発・転移乳癌
英語
Recurrent or metastatic HER2-negative breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes.
日本語
登録例は12例で,StageⅣ 4例,再発8例であった。
英語
12 patients were enrolled in this Phase 1 study (metastatic 4, recurrence 8).
日本語
下痢,脱毛,好中球減少などが比較的高頻度に発現した。
英語
Diarrhea, alopecia, neutropenia were common adverse events.
日本語
最大耐容量、用量制限毒性および推奨投与量
英語
maximum tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicities (DLTs),
recommended dose (RD).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
学会発表:第17回日本乳癌学会(2009)
英語
Presentation: 17th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2009)
2006 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000626
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |