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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000517
受付番号 R000000626
科学的試験名 アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01)
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/09
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01) Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-M01 Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
科学的試験名/Scientific Title アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01) Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-M01 Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発、転移性乳癌 Reccurent or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発、転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の安全性、有用性を検討する To evaluate the safety and efficacy of a combination chemotherapy with CPT-11 and S-1 in recurrent or metastatic breast cancer patients with prior chemotherapy with anthracycline and taxane
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有害性、有効性とUGT1A1遺伝子多型との相関を検討する To investigate the relationship between adverse effects and efficacy and UGT1A1 polymorophism
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相:MTD,DLT,RD
第II相:奏効率、臨床的有用性
Phase I:MTD, DLT, RD
Phase II:Clinical response, Clinical efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第II相:有害事象、TTP、OS Phase II:Adverse events, TTP, OS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法 Chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 再発、転移性乳癌
アンスラサイクリン系、タキサン系薬剤治療歴
Her2過剰発現なし
PS 0-2
主要臓器機能が保たれている
同意
Reccurent, metastatic breast cancer
Previous anthracycline, taxane
Her 2 negative
PS 0-2
Adequate organ function
Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria CPT-11. S-1治療歴
下痢
骨転移のみの症例
脳転移
重篤な心疾患
Prior chemotherapy with CPT-11, S-1
Diarrhea
No lesion other than bone metastasis
Brain metastasis
Serious cardiac disease
目標参加者数/Target sample size 49

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅和
ミドルネーム
戸井
Masakazu
ミドルネーム
Toi
所属組織/Organization 京都大学大学院 Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科外科学講座乳腺外科学 Department of Surgery (Breast Surgery)
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-3660
Email/Email toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Head office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL https://jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ACRO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ACRO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JBCRG JBCRG
住所/Address 103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
電話/Tel 03-6264-8873
Email/Email office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立駒込病院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、埼玉医大国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 学会発表:第17回日本乳癌学会(2009) Presentation: 17th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2009)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 09
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000626

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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