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一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるアセテートフリーバイオフィルトレーション（AFB療法）によるアシドーシス是正効果に関する研究

英語
A prospective study:the clinical value of acidosis correction by acetate free biofiltration (AFB) in hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるアセテートフリーバイオフィルトレーション（AFB療法）によるアシドーシス是正効果に関する研究

英語
A prospective study:the clinical value of acidosis correction by acetate free biofiltration (AFB) in hemodialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者におけるアセテートフリーバイオフィルトレーション（AFB療法）によるアシドーシス是正効果に関する研究

英語
A prospective study:the clinical value of acidosis correction by acetate free biofiltration (AFB) in hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるアセテートフリーバイオフィルトレーション（AFB療法）によるアシドーシス是正効果に関する研究

英語
A prospective study:the clinical value of acidosis correction by acetate free biofiltration (AFB) in hemodialysis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析困難症

英語
Dysdialysis syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AFB療法の有用性を具体的に解明する目的で、アシドーシス是正目標とその安全性およびAFB療法がもたらすアシドーシス是正効果とその意義を検討する

英語
Examination of acidosis correction target, the safety, and clinical value of acidosis correction by AFB. And elucidate the effectiveness of AFB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
(1)循環動態の安定化
(2)QOLの改善
(3)代謝性アシドーシスの是正
(4)rHuEPO投与量

英語
Efficacy
(1)stabilization of circulation dynamics
(2)improvement of QOL
(3)correction of acidosis
(4)rHuEPO dosage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析困難症の患者にHDFあるいはAFBのいずれかに群分けする。AFB群についてはHCO3の是正目標別に2群とし、計3群を設定する

英語
1)Hemodiafiltration(HDF)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
透析困難症の患者にHDFあるいはAFBのいずれかに群分けする。AFB群についてはHCO3の是正目標別に2群とし、計3群を設定する

英語
2)AFB(bicarbonate high control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
透析困難症の患者にHDFあるいはAFBのいずれかに群分けする。AFB群についてはHCO3の是正目標別に2群とし、計3群を設定する

英語
3)AFB(bicarbonate low control)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書で同意が得られた透析困難症の患者
(2)週3回、透析を行っている患者

英語
(1)written informed consent and dysdialysis syndrom.
(2)receive hemodialysis 3 times a week and a hemodialysis of 4 hours at a time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)慢性炎症、悪性腫瘍、重篤な呼吸器、肝疾患あるいは心不全を有する患者
(2)同意取得時、20歳未満の患者
(3)同意取得時点で過去12週以内に他の試験に参加したことのある患者
(4)妊娠中や妊娠している可能性のある患者、授乳中および試験中に妊娠を希望する患者
(5)その他、担当医師が不適切と判断した患者

英語
(1)chronic inflammation, malignant disorder, severe respiratory organs and liver disorder, heart failure
(2)20 years or older.
(3)participating in another clinical trial for 12 weeks or longer.
(4)pregnant, during the nursing, possibly pregnant and having the hope of child bearing.
(5)judged inappropriate as study subject by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋澤忠男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Akizawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 hatano-dai, sinagawa, tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Honda

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University of Medicine
Department of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University of Medicine
Department of Nephrology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部腎臓内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学藤が丘病院
昭和大学横浜市北部病院
川崎クリニック
関東労災病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000627

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