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UMIN試験ID UMIN000000522
受付番号 R000000628
科学的試験名 子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/15
最終更新日 2019/03/22 22:46:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験


英語
A randomized phase III trial of AP(Doxorubicin+Cisplatin) versus DP(Docetaxel+Cisplatin), TC(Paclitaxel+Carboplatin) as adjuvant chemotherrapy in patients with high risk group of endometrial carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体がん再発高危険群に対するAP, DP, TCのランダム化第Ⅲ相試験


英語
A randomized phase III trial of AP versus DP, TC regimens for high risk group of endometrial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験


英語
A randomized phase III trial of AP(Doxorubicin+Cisplatin) versus DP(Docetaxel+Cisplatin), TC(Paclitaxel+Carboplatin) as adjuvant chemotherrapy in patients with high risk group of endometrial carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体がん再発高危険群に対するAP, DP, TCのランダム化第Ⅲ相試験


英語
A randomized phase III trial of AP versus DP, TC regimens for high risk group of endometrial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術が施行された子宮体がん再発高危険群


英語
patients with high risk group of endometrial carcinoma which is removed surgically

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体がん 再発高危険群を対象とし、術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP(Docetaxel + Cisplatin)療法、 、TC(Paclitaxel + Carboplatin)併用療法の無増悪生存期間(Progression-free survival,PFS)を比較する


英語
The purpose is to compare the progression-free survival (PFS) of AP regimen as adjuvant chemotherapy with that of DP regimen and that of TC regimen for high risk group of endometrial carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象発生率、投与状況、リンパ節郭清状況


英語
overall survival, toxicity, tolerability, status of lymphadenectomy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドキソルビシン 60 mg/m2 + シスプラチン 50 mg/m2 day 1 iv 3週毎 6コース


英語
Doxorubicin 60 mg/m2 + CDDP 50 mg/m2 day 1 q 3 weeks
6 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル 70 mg/m2 + シスプラチン 60 mg/m2 day 1 iv 3週毎 6コース


英語
Docetaxel 70 mg/m2 + CDDP 60 mg/m2 day 1 q 3 weeks
6 courses

介入3/Interventions/Control_3

日本語
パクリタキセル 180 mg/m2 +カルボプラチン AUC 6 day 1 iv 3週毎 6コース


英語
Paclitaxel 180 mg/m2 + CBDCA AUC 6 day 1 q 3 weeks
6 courses

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が子宮体がん(肉腫、がん肉腫を除く)であることが組織学的に確認されている患者
2)少なくとも子宮全摘出術、両側付属器切除術と骨盤リンパ節郭清が施行され、残存腫瘍の長径が2cm以下である患者
3)原発巣からの摘出標本の病理組織診断によって下記のいずれかの条件を満たす子宮体がん患者
・筋層浸潤1/2を超える手術進行期Ⅰ-Ⅱ期で、組織学的分化度Grade2あるいは3
・手術進行期Ⅲ期
・腹腔を超えた部位への遠隔転移*を認めない手術進行期Ⅳ期
 * 例)胸腔、縦隔あるいは頸部リンパ節への転移
4)子宮体がんに対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われていない患者
5)ホルモン療法の最終治療日より、登録時点で14日以上経過した患者
6)一般状態(ECOG Performance Status, P.S.)が0~2の患者
7)手術施行から8週間以内に投与開始予定の患者
8)年齢20歳以上75歳未満の患者(登録時)
9)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
 以下の検査は、臨床検査値は登録前14日以内
 好中球数:2000/mm3以上
 血小板数:10万/mm3以上
 ヘモグロビン:9.0g/dL以上
 AST(GOT)、ALT(GPT)ともに:100U/L以下
 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
 血清クレアチニン:1.2mg/dL以下(2回以上の測定で確認することが望ましい)
 以下の検査は、登録日前21日以内または投与開始予定日28日以内
 クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
 心電図:正常または無症状かつ治療を要しない程度
 LVEF(left Ventricular Ejection Fraction):50%以上
10)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者


英語
1)Histologically confirmed endometrial carcinoma
2)Hysterectomy, bilateral adnexectomy and pelvic lymphadenectomy are performed and a residual tumor size is less than 2cm
3)Endometrial carcinoma with the following either requirements by histologic diagnosis of primary lesion
-stage I or II more than myometrial invasion 1/2, and grade 2 or 3
-stage III
-stage IV without diatant metastasis to beyond the abdominal cavity
4)No prior chamotherapy and radiotherapy for endomatrial carcinoma
5)At least 2 weeks since prior hormonal therapy
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
7)Within 8 weeks after the operation
8)More than 20 years old and less than 75 years old
9)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肉腫成分を含む患者
2)明らかな感染症を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者
5)胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
6)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
7)grade2以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)をきたしている患者
8)grade2以上の浮腫(四肢)のある患者(原疾患によって発生する障害は含まない)
9)ドキソルビシンによる前治療歴がある患者
10)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
11)その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合


英語
1)Patients with sarcomatous element
2)Active infections
3)Serious complications (heart disease, uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension and tendency to bleeding)
4)Active concomitant malignancy
5)Interstitial pneumonitis and plumonary fibrosis
6)Massive pleural effusion or ascites
7)Neuropathy grade 2 or more (NCI-CTC)
8)Edema grade 2 or more (NCI-CTC)
9)prior chemotherapy including doxorubicin
10)Hypersensitivity to Polysorbate 80 or Cremophor EL
11)Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

780


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青木 大輔


英語

ミドルネーム
Daisuke Aoki, M.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

jgog2043@jgog.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
進 伸幸,野村弘行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Susumu, M.D., Hiroyuki Nomura, M.D.

組織名/Organization

日本語
JGOG2043研究事務局


英語
JGOG2043 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
慶應義塾大学 医学部産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

jgog2043@jgog.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jgog.gr.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

788

主な結果/Results

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 11 15

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名