UMIN試験ID | UMIN000000522 |
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受付番号 | R000000628 |
科学的試験名 | 子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/15 |
最終更新日 | 2019/03/22 22:46:37 |
日本語
子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験
英語
A randomized phase III trial of AP(Doxorubicin+Cisplatin) versus DP(Docetaxel+Cisplatin), TC(Paclitaxel+Carboplatin) as adjuvant chemotherrapy in patients with high risk group of endometrial carcinoma
日本語
子宮体がん再発高危険群に対するAP, DP, TCのランダム化第Ⅲ相試験
英語
A randomized phase III trial of AP versus DP, TC regimens for high risk group of endometrial carcinoma
日本語
子宮体がん 再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP (Docetaxel + Cisplatin)療法、TC (Paclitaxel + Carboplatin)療法のランダム化 第Ⅲ相試験
英語
A randomized phase III trial of AP(Doxorubicin+Cisplatin) versus DP(Docetaxel+Cisplatin), TC(Paclitaxel+Carboplatin) as adjuvant chemotherrapy in patients with high risk group of endometrial carcinoma
日本語
子宮体がん再発高危険群に対するAP, DP, TCのランダム化第Ⅲ相試験
英語
A randomized phase III trial of AP versus DP, TC regimens for high risk group of endometrial carcinoma
日本/Japan |
日本語
手術が施行された子宮体がん再発高危険群
英語
patients with high risk group of endometrial carcinoma which is removed surgically
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮体がん 再発高危険群を対象とし、術後化学療法としてのAP(Doxorubicin + Cisplatin)療法、DP(Docetaxel + Cisplatin)療法、 、TC(Paclitaxel + Carboplatin)併用療法の無増悪生存期間(Progression-free survival,PFS)を比較する
英語
The purpose is to compare the progression-free survival (PFS) of AP regimen as adjuvant chemotherapy with that of DP regimen and that of TC regimen for high risk group of endometrial carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間、有害事象発生率、投与状況、リンパ節郭清状況
英語
overall survival, toxicity, tolerability, status of lymphadenectomy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドキソルビシン 60 mg/m2 + シスプラチン 50 mg/m2 day 1 iv 3週毎 6コース
英語
Doxorubicin 60 mg/m2 + CDDP 50 mg/m2 day 1 q 3 weeks
6 courses
日本語
ドセタキセル 70 mg/m2 + シスプラチン 60 mg/m2 day 1 iv 3週毎 6コース
英語
Docetaxel 70 mg/m2 + CDDP 60 mg/m2 day 1 q 3 weeks
6 courses
日本語
パクリタキセル 180 mg/m2 +カルボプラチン AUC 6 day 1 iv 3週毎 6コース
英語
Paclitaxel 180 mg/m2 + CBDCA AUC 6 day 1 q 3 weeks
6 courses
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)原発巣が子宮体がん(肉腫、がん肉腫を除く)であることが組織学的に確認されている患者
2)少なくとも子宮全摘出術、両側付属器切除術と骨盤リンパ節郭清が施行され、残存腫瘍の長径が2cm以下である患者
3)原発巣からの摘出標本の病理組織診断によって下記のいずれかの条件を満たす子宮体がん患者
・筋層浸潤1/2を超える手術進行期Ⅰ-Ⅱ期で、組織学的分化度Grade2あるいは3
・手術進行期Ⅲ期
・腹腔を超えた部位への遠隔転移*を認めない手術進行期Ⅳ期
* 例)胸腔、縦隔あるいは頸部リンパ節への転移
4)子宮体がんに対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われていない患者
5)ホルモン療法の最終治療日より、登録時点で14日以上経過した患者
6)一般状態(ECOG Performance Status, P.S.)が0~2の患者
7)手術施行から8週間以内に投与開始予定の患者
8)年齢20歳以上75歳未満の患者(登録時)
9)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
以下の検査は、臨床検査値は登録前14日以内
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT)ともに:100U/L以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下(2回以上の測定で確認することが望ましい)
以下の検査は、登録日前21日以内または投与開始予定日28日以内
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
心電図:正常または無症状かつ治療を要しない程度
LVEF(left Ventricular Ejection Fraction):50%以上
10)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
1)Histologically confirmed endometrial carcinoma
2)Hysterectomy, bilateral adnexectomy and pelvic lymphadenectomy are performed and a residual tumor size is less than 2cm
3)Endometrial carcinoma with the following either requirements by histologic diagnosis of primary lesion
-stage I or II more than myometrial invasion 1/2, and grade 2 or 3
-stage III
-stage IV without diatant metastasis to beyond the abdominal cavity
4)No prior chamotherapy and radiotherapy for endomatrial carcinoma
5)At least 2 weeks since prior hormonal therapy
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
7)Within 8 weeks after the operation
8)More than 20 years old and less than 75 years old
9)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
10)Written informed consent
日本語
1)肉腫成分を含む患者
2)明らかな感染症を有する患者
3)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者
5)胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
6)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者
7)grade2以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)をきたしている患者
8)grade2以上の浮腫(四肢)のある患者(原疾患によって発生する障害は含まない)
9)ドキソルビシンによる前治療歴がある患者
10)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
11)その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合
英語
1)Patients with sarcomatous element
2)Active infections
3)Serious complications (heart disease, uncontrolled diabetes mellitus, malignant hypertension and tendency to bleeding)
4)Active concomitant malignancy
5)Interstitial pneumonitis and plumonary fibrosis
6)Massive pleural effusion or ascites
7)Neuropathy grade 2 or more (NCI-CTC)
8)Edema grade 2 or more (NCI-CTC)
9)prior chemotherapy including doxorubicin
10)Hypersensitivity to Polysorbate 80 or Cremophor EL
11)Patients judged inappropriate for this study by the physicians
780
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Aoki, M.D. |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
03-3353-1211
jgog2043@jgog.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 進 伸幸,野村弘行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Susumu, M.D., Hiroyuki Nomura, M.D. |
日本語
JGOG2043研究事務局
英語
JGOG2043 Coordinating Office
日本語
慶應義塾大学 医学部産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
03-3353-1211
http://www.jgog.gr.jp/
jgog2043@jgog.gr.jp
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
https://www.jgog.gr.jp/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
788
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30896757
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000628
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000628
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |