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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000521
受付番号 R000000630
科学的試験名 がんによる消化管閉塞に対する酢酸オクトレオチドの治療効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/14
最終更新日 2008/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がんによる消化管閉塞に対する酢酸オクトレオチドの治療効果に関する研究
Study on the efficacy of octreotide acetate for cancer-related bowel obstruction
一般向け試験名略称/Acronym がんによる消化管閉塞に対する酢酸オクトレオチドの治療効果に関する研究
Study on the efficacy of octreotide acetate for cancer-related bowel obstruction
科学的試験名/Scientific Title がんによる消化管閉塞に対する酢酸オクトレオチドの治療効果に関する研究
Study on the efficacy of octreotide acetate for cancer-related bowel obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がんによる消化管閉塞に対する酢酸オクトレオチドの治療効果に関する研究
Study on the efficacy of octreotide acetate for cancer-related bowel obstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がんによる消化管閉塞 cancer-related bowel obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がんによる消化管閉塞患者において、酢酸オクトレオチドによる治療効果を多施設で前向きに検討する。 In a multiple-institution study, we prospectively evaluated the therapeutic efficacy of octreotide acetate in patients with cancer-related bowel obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部症状の改善(主観的指標) Amelioration of abdominal symptoms (subjective parameters)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)嘔吐回数や胃管からの排液量の減少(客観的指標)
2)主観的指標と客観的指標の相関
3)消化管閉塞部位やがん種による酢酸オクトレオチドの有効性の差
4)酢酸オクトレオチドの安全性の評価
1) Reduction in the number of vomiting episodes and the volume of drainage from a gastric tube (Objective parameters)
2) Correlation between subjective and objective parameters
3) Differences in the efficacy of treatment with octreotide acetate among different cancer types or obstruction sites
4) Assessment of safety in octreotide acetate therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酢酸オクトレオチド300μg/日を原則として持続注入ポンプを用いて持続皮下投与する。投与開始日を1日目として4日目までは用量変更は行わない。胃管あるいはイレウス管の挿入例で4日目までに抜管した症例に関しては7日目まで用量変更は行わない。 Octreotide acetate of 300 ug/day is administered primarily as a continuous subcutaneous infusion using a continuous infusion pump. Dosage is fixed at 300 ug/day until Day 4. In patients extubated by Day 4, dosage is fixed at 300 ug/day until Day 7.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)固形がん(がん種は問わない)により消化管閉塞をきたした入院症例
2)消化管閉塞による症状(嘔気・嘔吐、腹痛、腹部膨満感など)に加えて、腹部単純X線またはCTによる画像診断でがんによる消化管閉塞と診断されている症例
3)20歳以上の症例
4)手術適応がない症例
5)文書による同意が得られた症例
1)In-patients with solid cancer, irrespective of type, who developed bowel obstruction
2)Patients diagnosed with cancer-related bowel obstruction using plain abdominal radiography or computed tomography in addition to symptoms of bowel obstruction such as nausea/vomiting, abdominal pain, and abdominal fullness
3)Patients aged 20 years or over
4)Patients in whom surgery is not indicated
5)Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知障害を有する症例
2)食道閉塞がある症例
3)有症候性の脳転移、髄膜播種を有する症例
4)2週間以内に抗癌剤治療、放射線治療を行った症例
5)研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1)Patients with cognitive dysfunction
2)Patients with esophageal obstruction
3)Patients with symptomatic brain metastases or meningeal dissemination
4)Patients undergoing anticancer treatment or radiotherapy within the last 2 weeks
5)Patients judged by the physician in charge to be unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
兵頭一之介

ミドルネーム
Ichinosuke Hyodo
所属組織/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科 University of tsukuba
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki-ken, Japan
電話/TEL 029-853-3218
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久永 貴之

ミドルネーム
Takayuki Hisanaga
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
部署名/Division name 緩和医療科 Division of Palliative care
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 14
最終更新日/Last modified on
2008 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000630
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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