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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000571
受付番号 R000000632
科学的試験名 冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/29
最終更新日 2016/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験
A randomized control study to see the effect of intensive treatment of hypertension and hyperlipidemia on patients having documented coronary artery disease.
一般向け試験名略称/Acronym JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II) JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)
科学的試験名/Scientific Title 冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験
A randomized control study to see the effect of intensive treatment of hypertension and hyperlipidemia on patients having documented coronary artery disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II) JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition AHA分類75%以上の冠動脈狭窄病変を持つ高脂血症および高血圧症を有する患者
Patients diagnosed as having 75% or higher stenosis according to the AHA classification in at least one branch of the coronary artery with hypertension and hyperlipidemia.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要冠状動脈にAHA分類 75% 以上の狭窄病変を一枝以上持ち、かつ、高脂血症および高血圧症を併発した患者に対し、危険因子是正を目的とした強化療法群と通常療法群の2群に無作為に割付、血管系イベントに与える影響を比較検討する。
The aim of the study is to see the outcome effect of intensive therapy of hyperlipidemia and hypertension on patients having definite coronary artery disease compared with conventional therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合エンドポイント
(総死亡(脳心血管死+非脳心血管死)、非致死的MI/脳卒中/大血管・末梢血管イベント、不安定狭心症、全入院、CABG施行)
介入開始から3年後に評価を行う
Composite endpoint - all deaths, nonfatal MI/stroke/vascular/peripheral vessel events, unstable angina pectoris, all hospitalization and CABG
Evaluated three years after intervention started.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 強化療法
治療目標値
血圧 <120/80mmHg
LDL-C <80mg/dL
Intensive Therapy
Therapeutic Target
BP <120/80mmHg
LDL-C <80mg/dL
介入2/Interventions/Control_2 通常療法
治療目標値
血圧 <140/90mmHg
LDL-C <100mg/dL
Conventional Therapy
Therapeutic Target
BP <140/90mmHg
LDL-C <100mg/dL
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上80歳未満の患者 
2) 高脂血症患者
3) 高血圧患者
4) CAGまたはCTにて冠動脈一枝以上にAHA分類75%以上の狭窄が確認できている患者
5) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者
1) 20 years-old or older and less than 80 years-old
2) hyperlipidemia
3) hypertension
4) have 75% or more stenosis in at least one branch of the coronary arteries according to the AHA classification diagnosed by either CT or CAG
5) written informed consent to enter the study available
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬に対するアレルギー既往歴を有する患者
2) FH(familial hypercholesterolemia)患者
3) コントロール不良の高脂血症(LDL-C≧180mg/dL)を有する患者
4) コントロール不良の高血圧(SBP≧180mmHg and/or DBP≧110 mmHg)を有する患者
5) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中が発症した患者
6) 二次性高血圧症患者
7) 二次性高脂血症患者(糖尿病を除く)
8) 僧帽弁狭窄症および大動脈弁閉鎖不全等、主治医が重篤な弁疾患と判断した患者
9) 心室細動、心室頻拍等のコントロール不良な不整脈を持つ患者
10) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.5 mg/dL)を有する患者
11) 重篤な肝機能障害(ASTおよびALTが正常値上限の3倍以上)を有する患者
12) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
13) その他試験担当医師が不適格と判断した患者
Patients are excluded from study inclusion if they have

1) allergy to test drugs
2) familial hypercholesterolemia
3) uncontrolled hyperlipidemia (LDL-C >= 180mg/dL)
4) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110mmHg)
5) AMI and/or stroke within 3months before intervention
6) secondary hypertension
7) secondary hyperlipidemia
8) severe valvular disease including mitral stenosis or incompetence of the aortic valve
9) severe arrhythmia including ventricular fibrillation or ventricular tachyrhythmia
10) renal failure (serum creatinine >=2.5 mg/dL)
11) liver dysfunction (AST and/or ALT over three times the normal value)
12) pregnancy and/or possibility of pregnancy

or if the attending doctor disqaulifies the patients to be included in the study for whatever reason.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井良三

ミドルネーム
Ryozo Nagai
所属組織/Organization 東京大学大学院 Tokyo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-6526
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 力

ミドルネーム
Tsutomu Yamazaki
組織名/Organization 東京大学大学院 Tokyo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 東京大学大学院医学系研究科臨床疫学システム講座/東京大学医学部附属病院検診部 Department of Clinical Epidemiology and Systems
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email heart-kenkyukai@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-CADII study committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-CADII研究委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 01 04
最終更新日/Last modified on
2016 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000632
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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