UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験

英語
A randomized control study to see the effect of intensive treatment of hypertension and hyperlipidemia on patients having documented coronary artery disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)

英語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験

英語
A randomized control study to see the effect of intensive treatment of hypertension and hyperlipidemia on patients having documented coronary artery disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)

英語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AHA分類75%以上の冠動脈狭窄病変を持つ高脂血症および高血圧症を有する患者

英語
Patients diagnosed as having 75% or higher stenosis according to the AHA classification in at least one branch of the coronary artery with hypertension and hyperlipidemia.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要冠状動脈にAHA分類 75% 以上の狭窄病変を一枝以上持ち、かつ、高脂血症および高血圧症を併発した患者に対し、危険因子是正を目的とした強化療法群と通常療法群の2群に無作為に割付、血管系イベントに与える影響を比較検討する。

英語
The aim of the study is to see the outcome effect of intensive therapy of hyperlipidemia and hypertension on patients having definite coronary artery disease compared with conventional therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合エンドポイント
（総死亡（脳心血管死＋非脳心血管死）、非致死的MI/脳卒中/大血管・末梢血管イベント、不安定狭心症、全入院、CABG施行)
介入開始から3年後に評価を行う

英語
Composite endpoint - all deaths, nonfatal MI/stroke/vascular/peripheral vessel events, unstable angina pectoris, all hospitalization and CABG
Evaluated three years after intervention started.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化療法
治療目標値
血圧　＜120/80mmHg
LDL-C ＜80mg/dL

英語
Intensive Therapy
Therapeutic Target
BP <120/80mmHg
LDL-C <80mg/dL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常療法
治療目標値
血圧 ＜140/90mmHg
LDL-C ＜100mg/dL

英語
Conventional Therapy
Therapeutic Target
BP <140/90mmHg
LDL-C <100mg/dL

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上80歳未満の患者　
2) 高脂血症患者
3) 高血圧患者
4) CAGまたはCTにて冠動脈一枝以上にAHA分類75%以上の狭窄が確認できている患者
5) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者

英語
1) 20 years-old or older and less than 80 years-old
2) hyperlipidemia
3) hypertension
4) have 75% or more stenosis in at least one branch of the coronary arteries according to the AHA classification diagnosed by either CT or CAG
5) written informed consent to enter the study available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬に対するアレルギー既往歴を有する患者
2) FH（familial hypercholesterolemia）患者
3) コントロール不良の高脂血症(LDL-C≧180mg/ｄL)を有する患者
4) コントロール不良の高血圧（SBP≧180mmHg　and/or　DBP≧110 ｍｍHg）を有する患者
5) ３ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中が発症した患者
6) 二次性高血圧症患者
7) 二次性高脂血症患者（糖尿病を除く）
8) 僧帽弁狭窄症および大動脈弁閉鎖不全等、主治医が重篤な弁疾患と判断した患者
9) 心室細動、心室頻拍等のコントロール不良な不整脈を持つ患者
10) 腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.5 mg/ｄL）を有する患者
11) 重篤な肝機能障害（ASTおよびALTが正常値上限の3倍以上）を有する患者
12) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
13) その他試験担当医師が不適格と判断した患者

英語
Patients are excluded from study inclusion if they have

1) allergy to test drugs
2) familial hypercholesterolemia
3) uncontrolled hyperlipidemia (LDL-C >= 180mg/dL)
4) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110mmHg)
5) AMI and/or stroke within 3months before intervention
6) secondary hypertension
7) secondary hyperlipidemia
8) severe valvular disease including mitral stenosis or incompetence of the aortic valve
9) severe arrhythmia including ventricular fibrillation or ventricular tachyrhythmia
10) renal failure (serum creatinine >=2.5 mg/dL)
11) liver dysfunction (AST and/or ALT over three times the normal value)
12) pregnancy and/or possibility of pregnancy

or if the attending doctor disqaulifies the patients to be included in the study for whatever reason.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井良三

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryozo Nagai

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
Tokyo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-6526

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　力

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Yamazaki

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
Tokyo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
東京大学大学院医学系研究科臨床疫学システム講座/東京大学医学部附属病院検診部

英語
Department of Clinical Epidemiology and Systems

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

heart-kenkyukai@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-CADII study committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-CADII研究委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000632

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