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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000523
受付番号 R000000633
科学的試験名 III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3)
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/17
最終更新日 2016/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3) Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)
一般向け試験名略称/Acronym III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3) Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)
科学的試験名/Scientific Title III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3) Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3) Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition III/IV期の卵巣、卵管、腹膜原発の表層上皮性間質性悪性腫瘍 stage III/IV mullerian carcinomas such as ovarian, tubal and peritoneal carcinomas
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 III、IV期の卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対して、化学療法先行治療が、現在の標準治療である手術先行治療よりも有用であるかどうかを比較すること。 To compare the usefulness of neoadjuvant chemotherapy with current standard treatment procedure, debulking surgery in advance of chemotherapy, in patients with stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全腫瘍消失割合、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象、手術侵襲 proportion of clinical complete remission, progression free survival, response rate, adverse event, surgical invasiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群 手術先行治療(初回腫瘍縮小手術の後、化学療法を行う) A: Primary debulking surgery followed by chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 B群 化学療法先行治療(術前化学療法を行った後、早期腫瘍縮小手術を行う) B: Neoaduvant chemptherapy followed by interval debulking surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) CT、MRIなどの画像診断により、卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と診断される。
2) 細胞診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が推定される。
3) 臨床進行期III期またはIV期と診断し得る。
4) 初回腫瘍縮小手術(PDS)の対象となりうる。
5) CA125>200 U/mL かつ CEA<20 ng/mL
6) 年齢:20才以上75才以下
7) PS(ECOG):0-3
8) 測定可能病変の有無は問わない。
9) 当該疾患に対して手術の既往が無く、他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、何れの既往もないこと。
10) 諸臓器機能が保たれている。(登録前14日以内の最新の検査による。)
11) 試験参加について、本人より文書による同意(インフォームド・コンセント)が得られた患者。
1) stage III or IV mullerian carcinoma by clinical findings including imaging studies (CT or MRI) and cytology of ascites, pleural effusions, or fluids obtained by tumor centesis
2) clinically deemed to be a candidate for debulking surgery without evidence of brain, bone, bone marrow metastasis
3) CA125>200U/mL and CEA<20ng/mL
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3
5) presence of any measurable lesions is not required
6) previously untreated for these malignancies and no history of treatment with chemotherapy nor radiotherapy even for other diseases
7) adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) HbsAgが陽性である。
6) 38.5℃以上の発熱を有し、活動性の細菌もしくは真菌性の感染症を合併している。
7) コントロール不良な高血圧症を合併している。
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 過去6カ月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある。
10) 手術治療が必要な腸閉塞がある。
11) ポリエキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリン)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことがある。
12) アルコール過敏症である。
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic and continuous use of steroidal drugs
5) positive for serum hepatitis B surface antigen
6) active infections
7) uncontrolled hypertension
8) diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
9) history of cardiac failure, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the registration
10) hypersensitivity to polyoxyethylated castor oill
11) intestinal occlusion necessary for surgical treatment
12) hypersensitivity to alcohol
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Yoshikawa
所属組織/Organization 茨城県立中央病院 Ibaraki Prefectural Central Hospita
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒309-1793 茨城県笠間市鯉渕6528 6528 Koibuchi, Kasama, Ibaraki 309-1793, JAPAN
電話/TEL 0296-77-1121
Email/Email h-yoshikawa@chubyoin.pref.ibaraki.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
恩田 貴志

ミドルネーム
Takashi Onda
組織名/Organization JCOG0602研究事務局 JCOG0602 Coordinating Office
部署名/Division name 北里大学病院産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology School of Medicine, Kitasato University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato,Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0375, JAPAN
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 17
最終更新日/Last modified on
2016 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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