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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000543
受付番号 R000000634
科学的試験名 骨粗鬆症性椎体骨折の治療成績不良をもたらす因子の解明と効果的かつ効率的な治療法の確立 -多施設共同前向き研究-
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/11
最終更新日 2013/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症性椎体骨折の治療成績不良をもたらす因子の解明と効果的かつ効率的な治療法の確立 -多施設共同前向き研究-
Elucidation of prognostic factor of osteoporotic vertebral fracture and establishment of its effective and efficient treatment- prospective, multicenter study -
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症性椎体骨折の治療成績不良因子の解明 Elucidation of prognostic factor of osteoporotic vertebral fracture
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症性椎体骨折の治療成績不良をもたらす因子の解明と効果的かつ効率的な治療法の確立 -多施設共同前向き研究-
Elucidation of prognostic factor of osteoporotic vertebral fracture and establishment of its effective and efficient treatment- prospective, multicenter study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症性椎体骨折の治療成績不良因子の解明 Elucidation of prognostic factor of osteoporotic vertebral fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症性椎体骨折 osteoporotic vertebral fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症性椎体骨折の予後不良因子を解明すること。 To elucidate prognostic factor of osteoporotic vertebral fracture
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後 prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査開始6ヶ月後の、QOLの低下、疼痛の残存、椎体偽関節の発生。 QOL, pain and incidence of intravertebral pseudoarthrosis at 6months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 調査開始6ヶ月後の、死亡率。 mortality at 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新規骨粗鬆症性椎体骨折と診断された65歳以上の男女 Men and women aged 65 years or older with fresh osteoporotic vertebral fracture
除外基準/Key exclusion criteria 65才未満の患者、悪性腫瘍による病的骨折
younger than 65 years, pathologic fracture caused by malignant disease
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 博亮

ミドルネーム
Hiroaki Nakamura
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通り2-13-22 2-13-22 Miyakojimahondori Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺井 秀富

ミドルネーム
Hidetomi Terai
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email spine@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【デザイン】前向き・多施設研究
【サンプリング】連続サンプリング
【検討(予測)因子】
身体的因子・生活習慣・精神的因子・社会的因子・治療因子
【アウトカム(結果因子)】
6ヶ月後のQOLの低下、疼痛の残存、椎体偽関節の発生、死亡率。
(Study design) Prospective, multi-center study
(Sampling) Consecutive sampling
(Predictors) Physical, habitual, psychological, social and therapeutic factors
(Outcomes)QOL, pain, incidence of intravertebral pseudoarthrosis and mortality at 6months

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 08
最終更新日/Last modified on
2013 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000634
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000634

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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