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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000524
受付番号 R000000635
科学的試験名 重症肺炎による急性呼吸不全患者に対するシベレスタットの有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/17
最終更新日 2017/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症肺炎による急性呼吸不全患者に対するシベレスタットの有用性評価 Effects of sivelestat sodium in acute respiratory failure caused by sever pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 重症肺炎による急性呼吸不全患者に対するシベレスタットの有用性評価 Effects of sivelestat sodium in acute respiratory failure caused by sever pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 重症肺炎による急性呼吸不全患者に対するシベレスタットの有用性評価 Effects of sivelestat sodium in acute respiratory failure caused by sever pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症肺炎による急性呼吸不全患者に対するシベレスタットの有用性評価 Effects of sivelestat sodium in acute respiratory failure caused by sever pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症肺炎による急性呼吸不全 Acute respiratory failure caused by sever pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症肺炎による急性呼吸不全でNPPV管理が必要になった患者に対するシベレスタットの有用性を評価する To evaluate the clinical effects of sivelestat sodium in sever pneumonia and acute respiratory failure receiving NPPV
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NPPV離脱までの日数,気管内挿管への移行の有無
Duration of ventilatiory assistance, need for endotracheal intubation and mechanical ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PaO2/FiO2比,生存率 PaO2/FiO2 ratio, in-hospital survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 通常治療群:各種ガイドラインに従った抗菌治療とNPPVを行う。酸素投与はパルスオキシメーターでSpO2 90%以上を確保するよう調整する。気管支拡張薬・肺理学療法等については必要に応じて投与する。 Control (usual therapy) group: Initial antibiotic administration following the JRS/ATS/IDSA guidelines, and later adjusted to the results of bacterial culture results and antibiogram. Non invasive positive pressure ventilation following the JRS guideline, and oxygen administration adjusted to achieve a level of arterial oxygen saturation above 90%. Bronchodilator therapy and chest physiotherapy as needed and tolerated.
介入2/Interventions/Control_2 介入群:通常治療に加え,シベレスタットナトリウム(エラスポール)を静脈内に持続投与する。 Intervention group: usual therapy plus intravenous administration of sivelestat sodium.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症肺炎による急性呼吸不全でNPPV管理が必要になった患者 Sever pneumonia and acute respiratory failure receiving NPPV
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸停止,循環動態が不安定,意識状態が悪い Respiratory arrest, respiratory pause with loss of consciousness, sever hemodynamic instability
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林誠一

ミドルネーム
Seiichi Kobayashi
所属組織/Organization 石巻赤十字病院 Ishinomaki Red Cross Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県石巻市蛇田字西道下71 Nishimichishita 71, Hebita, Ishinomaki, Miyagi
電話/TEL 0225-21-7220
Email/Email skoba-thk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林誠一

ミドルネーム
Seiichi Kobayashi
組織名/Organization 石巻赤十字病院 Ishinomaki Red Cross Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県石巻市蛇田字西道下71 Nishimichishita 71, Hebita, Ishinomaki, Miyagi
電話/TEL 0225-21-7220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skoba-thk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Ishinomaki Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石巻赤十字病院呼吸器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 17
最終更新日/Last modified on
2017 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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