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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000525
受付番号 R000000636
科学的試験名 本態性高血圧患者における心血管イベント関連血中バイオマーカーに対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/21
最終更新日 2008/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧患者における心血管イベント関連血中バイオマーカーに対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの効果の比較検討 Olmesartan-based versus Amlodipine-based Strategies for Circulating Marker Modification in Essential Hypertension Study
一般向け試験名略称/Acronym OASES研究 OASES Study
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧患者における心血管イベント関連血中バイオマーカーに対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの効果の比較検討 Olmesartan-based versus Amlodipine-based Strategies for Circulating Marker Modification in Essential Hypertension Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OASES研究 OASES Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 Essential Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧患者に対して、アンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタン中心の降圧治療を行った場合とカルシウム拮抗薬アムロジピン中心の降圧治療を行った場合とで、心血管イベント発生の予知因子であると考えられている血中・尿中バイオマーカーレベルの変化を比較検討する。 To compare the effects of olmesartan-based with amlodipine-based anti-hypertensive therapies on cardiovascular risk marker levels.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)血中・尿中マーカーレベル
(2)血中・尿中マーカー変化率
(1) Cardiovascular risk marker levels
(2) Changes in cardiovascular risk
marker levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要心血管事故(心臓死、非致死的心筋梗塞発症、狭心症による冠血行再建術の施行または入院、心不全による入院、脳血管イベント:TIAを除く脳梗塞、脳出血、くも膜下出血) Major cardiovascular adverse events (cardiac death, non-fatal myocardial infarction, revascularization or hospitalization by angina, hospitalization by heart failure, cerebrovascular events: cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarchnoidal hemorrhage)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン(最大用量40mg/日)中心の降圧薬内服治療 Olmesartan (max. dose=40 mg/day)-based anti-hypertensive medical therapy
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン(最大用量10mg/日)中心の降圧薬内服治療 Amlodipine (max. dose=10 mg/day)-based anti-hypertensive medical therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.50歳以上80歳未満
2.未治療またはコントロール不良の本態性高
血圧患者(外来で測定した座位での上腕カ
フ血圧が、収縮期血圧140 mmHg以上、また
は拡張期血圧90 mmHg以上)
3.登録時から過去3ヶ月以内にACE阻害薬およ
びARBの投与歴がないこと
4.文書による同意の取得が得られていること
外来患者(補助者なしで外来通院が可能で
あること)
1. Age 50&#8211;79 years.
2. Untreated or uncontrolled patients with essential hypertension (systolic BP=>140 mmHg or diastolic BP=>90 mmHg in a sitting position at clinic).
3. No previous medication of ACE inhibitors or ARB within 3 months.
4. Obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去6ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等の脳・心血管疾患を発症した症例
2.過去6ヵ月以内にPCI、CABG等の冠血行再建術の施行歴のある症例
3.PCI、CABG等の冠血行再建術の施行予定のある症例
4.先天性、リウマチ性心疾患の合併もしくは既往がある症例
5.重篤な不整脈のある症例
6.重篤な肝機能障害のある症例
7.重篤な腎機能障害(透析施行中を含む)のある症例
8.悪性新生物に罹患している、もしくは5年以内に悪性新生物で治療を受けた症例
9.妊娠中、または妊娠の可能性がある症例
10.その他、担当医が不適格と判断する症例
1.Cerebrovascular and cardiovascular events including myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrahge and subarchnoidal hemorrahge within 6 months.
2.PTCA or CABG performed within 6 months.
3.Scheduled PTCA or CABG in the future.
4.Congenital or rheumatic heart disease.
5.Severe arrhythmia.
6.Severe liver insufficiency.
7.Severe renal insufficiency.
8.Active cancer or treatment for cancer within 5 years.
9.Pregnancy, possible pregnancy.
10.Not suitable to the clinical trial as judged by a physician.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8397 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古川 裕

ミドルネーム
Yutaka Furukawa
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 21
最終更新日/Last modified on
2008 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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