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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000526
受付番号 R000000638
科学的試験名 新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立:特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/22
最終更新日 2009/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立:特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価 Establishment of evidences for usage of sedative drugs in neonates and children: Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.
一般向け試験名略称/Acronym 新生児・小児におけるミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価 Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.
科学的試験名/Scientific Title 新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立:特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価 Establishment of evidences for usage of sedative drugs in neonates and children: Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児・小児におけるミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価 Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸管理を施行している新生児・小児 Mechanically ventilated neonates and children.
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の新生児・小児における人工呼吸管理目的で使用するミダゾラム(欧米で承認されている用法・用量)の有効性・安全性、薬物動態の評価を行う。 To evaluate the efficacy, safety, and pharmaco-dynamics of midazolam.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Ramsay sedation scoreを用いた評価による鎮静達成率 Success rate for sedation with midazolam in evaluating sedative state by Ramsay sedation score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象・薬物動態 Adverse event/Pharmacokinetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラム Midazolam
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の人工呼吸管理を施行している新生児・小児
1) 年齢:修正在胎週数23週以上~15歳未満の症例
2) 本試験参加について同意説明文書を用いて説明し、代諾者より文書での同意が得られ ている症例。なお、7歳以上の被験者の場合、可能な限りアセント取得が望ましい。
Mechanically ventilated neonates and children are included:
1) whose post-conceptional age are between 23 weeks and 15 years old,
2) who are obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1) 継続的な筋弛緩薬・麻酔用鎮痛薬の使用が必要な症例
  (例:処置時や挿管時以外に筋弛緩薬・麻酔用鎮痛剤を継続的に使用しなければならない症例は除外とする、薬剤詳細は併用禁止・制限薬一覧参照)
2) 併用禁止薬剤(併用禁止・制限薬一覧参照)を使用している症例
3) 重症な奇形症候群・染色体異常の症例
4) 鎮静度の評価が困難と思われる神経疾患(重症新生児仮死、重症中枢神経障害、代謝性疾患など)の症例
  ※鎮静度の評価が可能で、抗痙攣剤を使用しないことが予想される軽症の新生児仮死などの症例は参加可能とする。
5) 高度な肝機能障害、または腎機能障害のある症例
6) 本剤、あるいは他の薬剤に対して過敏反応の既往がある症例
7) 急性狭角緑内障のある症例
8) 重症筋無力症のある症例
9) HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)及びHIV逆転写酵素阻害剤(エファビレンツ)等を投与中の症例
10) ショック・昏睡・バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の症例
11) 本試験に参加したことのある症例
12) 心理的、社会的要因などにより試験担当医師が不適当であると判断した症例
13) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
14) 被験者又は代諾者より試験参加の同意の撤回、中止の申し出があった場合
15) ミダゾラムのボーラスiv投与のみで鎮静をする症例
Neonates and children are excluded:
1) who are given paralyzing and sedative drugs continuously.
2) who are given the drugs listed on the drugs do not use.
3) who have severe congenital malformation and chromosomal anomaly.
4) who have neurological disease (ex. severe neonatal asphyxia, severe central nerve impairment, and congenital metabolic diseases) by which it is difficult to evaluate the sedative state.
5) who have severe liver dysfunction, or renal dysfunction.
6) who have hyper reactivity to midazolam and other drugs.
7) who have acute glaucoma.
8) who have severe myasthenia gravis.
9) who are given HIV protease inhibitor, or HIV reverse transcriptase inhibitor.
10) who have alcoholism with shock, come, and depressed vital sign.
11) who have already attended to this study.
12) who are diagnosed not suitable for this study by attending doctors because of their psychological or social factors.
13) who are diagnosed not suitable for this study by attending doctors
14) whose parents change their mind and want not to attend to this study afterward.
15) who are given midazolam by bolus intravenous injection only.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 裕司

ミドルネーム
Yushi Itoh ,MD
所属組織/Organization 国立成育医療センター
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 周産期診療部 新生児科 Division of Neonatology, Department of Perinatology and Maternal Care.
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura,Setakgaya-ku tokyo 157-8535 Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 裕司

ミドルネーム
Yushi Itoh ,MD
組織名/Organization 国立成育医療センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 周産期診療部 新生児科 Division of Neonatology, Department of Perinatology and Maternal Care.
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura,Setakgaya-ku tokyo 157-8535 Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Health and Labour Science Research Grants for Clinical Research on Pediatric disease(Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam)study groups.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金(小児疾患臨床研究事業):新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立:特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価(H17-小児-004)研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Science Research Grants for Clinical Research on Pediatric disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省「小児疾患臨床研究事業」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 22
最終更新日/Last modified on
2009 11 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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