UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価

英語
Establishment of evidences for usage of sedative drugs in neonates and children: Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児・小児におけるミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価

英語
Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価

英語
Establishment of evidences for usage of sedative drugs in neonates and children: Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児・小児におけるミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価

英語
Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸管理を施行している新生児・小児

英語
Mechanically ventilated neonates and children.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の新生児・小児における人工呼吸管理目的で使用するミダゾラム（欧米で承認されている用法・用量）の有効性・安全性、薬物動態の評価を行う。

英語
To evaluate the efficacy, safety, and pharmaco-dynamics of midazolam.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ramsay sedation scoreを用いた評価による鎮静達成率

英語
Success rate for sedation with midazolam in evaluating sedative state by Ramsay sedation score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象・薬物動態

英語
Adverse event/Pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミダゾラム

英語
Midazolam

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の人工呼吸管理を施行している新生児・小児
1) 年齢：修正在胎週数23週以上～15歳未満の症例
2) 本試験参加について同意説明文書を用いて説明し、代諾者より文書での同意が得られ　ている症例。なお、7歳以上の被験者の場合、可能な限りアセント取得が望ましい。

英語
Mechanically ventilated neonates and children are included:
1) whose post-conceptional age are between 23 weeks and 15 years old,
2) who are obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 継続的な筋弛緩薬・麻酔用鎮痛薬の使用が必要な症例
　　（例：処置時や挿管時以外に筋弛緩薬・麻酔用鎮痛剤を継続的に使用しなければならない症例は除外とする、薬剤詳細は併用禁止・制限薬一覧参照）
2) 併用禁止薬剤（併用禁止・制限薬一覧参照）を使用している症例
3) 重症な奇形症候群・染色体異常の症例
4) 鎮静度の評価が困難と思われる神経疾患（重症新生児仮死、重症中枢神経障害、代謝性疾患など）の症例
　　※鎮静度の評価が可能で、抗痙攣剤を使用しないことが予想される軽症の新生児仮死などの症例は参加可能とする。
5) 高度な肝機能障害、または腎機能障害のある症例
6) 本剤、あるいは他の薬剤に対して過敏反応の既往がある症例
7) 急性狭角緑内障のある症例
8) 重症筋無力症のある症例
9) HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）及びHIV逆転写酵素阻害剤（エファビレンツ）等を投与中の症例
10) ショック・昏睡・バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の症例
11) 本試験に参加したことのある症例
12) 心理的、社会的要因などにより試験担当医師が不適当であると判断した症例
13) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
14) 被験者又は代諾者より試験参加の同意の撤回、中止の申し出があった場合
15) ミダゾラムのボーラスiv投与のみで鎮静をする症例

英語
Neonates and children are excluded:
1) who are given paralyzing and sedative drugs continuously.
2) who are given the drugs listed on the drugs do not use.
3) who have severe congenital malformation and chromosomal anomaly.
4) who have neurological disease (ex. severe neonatal asphyxia, severe central nerve impairment, and congenital metabolic diseases) by which it is difficult to evaluate the sedative state.
5) who have severe liver dysfunction, or renal dysfunction.
6) who have hyper reactivity to midazolam and other drugs.
7) who have acute glaucoma.
8) who have severe myasthenia gravis.
9) who are given HIV protease inhibitor, or HIV reverse transcriptase inhibitor.
10) who have alcoholism with shock, come, and depressed vital sign.
11) who have already attended to this study.
12) who are diagnosed not suitable for this study by attending doctors because of their psychological or social factors.
13) who are diagnosed not suitable for this study by attending doctors
14) whose parents change their mind and want not to attend to this study afterward.
15) who are given midazolam by bolus intravenous injection only.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yushi Itoh ,MD

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期診療部　新生児科

英語
Division of Neonatology, Department of Perinatology and Maternal Care.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setakgaya-ku tokyo 157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yushi Itoh ,MD

組織名/Organization

日本語
国立成育医療センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
周産期診療部　新生児科

英語
Division of Neonatology, Department of Perinatology and Maternal Care.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setakgaya-ku tokyo 157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Health and Labour Science Research Grants for Clinical Research on Pediatric disease(Evaluation of the dosage, efficacy, and safety of midazolam)study groups.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金（小児疾患臨床研究事業）：新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価（H17-小児-004）研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labour Science Research Grants for Clinical Research on Pediatric disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省「小児疾患臨床研究事業」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000638

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