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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000527
受付番号 R000000640
科学的試験名 閉塞性動脈硬化症を合併する慢性腎疾患患者に対するシロスタゾールの腎機能に及ぼす影響に関する無作為化比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/22
最終更新日 2011/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性動脈硬化症を合併する慢性腎疾患患者に対するシロスタゾールの腎機能に及ぼす影響に関する無作為化比較検討試験 Randomized trial to evaluate the renoprotective effect of cilostazol on chronic kidney disease patients with arteriosclerosis obliterans
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性動脈硬化症を合併する慢性腎疾患患者に対するシロスタゾールの比較検討試験 Cilostazol for chronic kidney disease with arteriosclerosis obliterans: randomized trial(CCKDA trial)
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性動脈硬化症を合併する慢性腎疾患患者に対するシロスタゾールの腎機能に及ぼす影響に関する無作為化比較検討試験 Randomized trial to evaluate the renoprotective effect of cilostazol on chronic kidney disease patients with arteriosclerosis obliterans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性動脈硬化症を合併する慢性腎疾患患者に対するシロスタゾールの比較検討試験 Cilostazol for chronic kidney disease with arteriosclerosis obliterans: randomized trial(CCKDA trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎疾患 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性動脈硬化症を合併する慢性腎疾患患者におけるシロスタゾールの腎機能に与える影響について検討する To assess the renoprotective effect of cilostazol on chronic kidney disease patients with arteriosclerosis obliterans
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糸球体濾過率、腎血漿流量の変化 Change in glomerular filtration rate
and renal plasma flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PWV、vWFの変化
心血管イベントの有無
Change in pulse wave velocity and von Willebrand factor
Occurrence of cardiovascular event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロスタゾール100mg/日とアスピリン100mg/日の併用 Cilostazol 100mg and Aspirin 100mg daily
介入2/Interventions/Control_2 アスピリン100mg/日 Aspirin 100mg daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉塞性動脈硬化症を合併する慢性腎疾患患者(CKD分類のstage2-4) Chronic kidney disease patients (CKD stage 2-4) with arteriosclerosis obriterans
除外基準/Key exclusion criteria シロスタゾールおよびアスピリンに過敏症の既往のある患者、出血傾向のある患者、うっ血性心不全のある患者、妊娠又は妊娠している可能性のある患者、他の抗血小板薬・抗凝固薬を内服中で一ヶ月以内に内服中で休薬が困難な患者。その他医師が不適当と判断した患者。

Patients with allergy for cilostazol or aspirin, bleeding tendency, or pregnancy. Patients with other platelet aggregation inhibitor or anticoagulant drug. Patients who are inadequate to entry this study by physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山縣邦弘

ミドルネーム
Kunihiro Yamagata
所属組織/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科臨床医学系 Institute of Clinical Medicine, Graduate School of Comprehensive Human Sciences,University of Tsukuba
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Ten-nodai,Tsukuba,Ibaraki
電話/TEL 029-853-3202
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤知栄

ミドルネーム
Chie Saito
組織名/Organization 筑波大学大学院人間総合科学研究科臨床医学系 Institute of Clinical Medicine, Graduate School of Comprehensive Human Sciences,University of Tsukub
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Ten-nodai,Tsukuba,Ibaraki
電話/TEL 029-853-3202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kidney@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Clinical Medicine, Graduate School of Comprehensive Human Sciences,University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学大学院人間総合科学研究科臨床医学系腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institute of Clinical Medicine, Graduate School of Comprehensive Human Sciences,University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学大学院人間総合科学研究科臨床医学系腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 第53回日本腎臓学会総会で発表
【結果】開始時の両群間のGFRおよびRPFに有意差は無かった。GFRの投与前後の変化率はシロスタゾール非投与群では-17.2±20.4%、シロスタゾール投与群では8.7±10.1%と、シロスタゾール投与群で有意に上昇した。RPFの投与前後の変化率は両群間に有意差はなかったが、シロスタゾール投与群で低下が抑制され、シロスタゾール投与群で尿蛋白の増加は認めなかった。
た。血清Cr値の2倍化はシロスタゾール非投与群で1例認めた。有害事象は両群共に認めなかった。【考察】シロスタゾールははさまざまな機序により腎機能低下抑制効果を有する可能性が示唆された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 22
最終更新日/Last modified on
2011 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000640
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000640

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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