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一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク安定労作性狭心症に対する薬物療法とインターベンション療法の“短期予後とコスト”および“長期予後”
に関する無作為介入試験

英語
A Randomized Investigation of Short-term Prognosis and Costs and Long-term Prognosis of Medical vs. Coronary Intervention for Low-risk Stable Effort Angina

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSAP試験

英語
Japanese Stable Angina Pectoris Study (JSAP Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク安定労作性狭心症に対する薬物療法とインターベンション療法の“短期予後とコスト”および“長期予後”
に関する無作為介入試験

英語
A Randomized Investigation of Short-term Prognosis and Costs and Long-term Prognosis of Medical vs. Coronary Intervention for Low-risk Stable Effort Angina

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSAP試験

英語
Japanese Stable Angina Pectoris Study (JSAP Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低リスク安定労作性狭心症

英語
low-risk stable effort angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インターベンションの適応のある低リスク安定労作性狭心症症例に対して、初期治療として欧米のガイドラインのように薬物療法でコントロールするのが良いのか、多くの本邦の施設で行われているように最初からインターベンションを行うのが良いのかを、短期および長期予後、ならびに１年後のコストの観点から比較検討すること

英語
To determine which of medical therapy and coronary intervention as the initial treatment is better for patients with low-risk stable effort angina indicated for intervention at the viewpoint of the short-term and long-term prognoses of intervention and its costs during the initial 1 year.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡（全死亡、心臓死、突然死）、急性冠症候群（貫壁性梗塞、非貫壁性梗塞、不安定狭心症）、そして脳梗塞や脳出血といった脳血管障害.

英語
death (total death, cardiac death, sudden death), acute coronary syndrome (Q-wave infarction, non-Q wave infarction, unstable angina pectoris), and cerebrovascular diseases such as cerebral infarction and cerebral hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
狭心症症状分類と、生存。

英語
angina pectoris classification and evaluation of survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初期治療として薬物療法でコントロール

英語
medical therapy as the initial treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最初からインターベンションを行う

英語
coronary intervention as the initial treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LMTおよびLAD入口部（分岐部より5mm以内）に狭窄病変のない1枝・2枝病変による低リスク安定労作性狭心症患者症例で、冠動脈造影上責任病変の狭窄度が有意（AHA分類75％以上またはQCA上60%以上）でありPCI/CABGの適応となる病変を有する

英語
low-risk stable effort angina indicating 1-vessel or 2-vessel disease without stenotic lesions in LMT or the ostial leasion in LAD (within 5 mm from the bifurcation) in whom CAG shows significant stenosis in the culprit lesion, and PCI/CABG is indicated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 左主幹部や左前下行枝入口部（分岐部より5mm以内）病変
b) 3枝病変
c) 2枝の慢性完全閉塞病変
d) 1枝の慢性完全閉塞病変であるが、PCIにて成功の可能性が低い病変（長期慢性完全閉塞症例、完全閉塞病変長が長い病変など）
e) 急性心筋梗塞
f) EF<50%
g) PCI/CABGの適応とならない病変（細い側枝、末梢枝）
h) 出血傾向・DIC・重篤な肺炎等の合併症の認められるもの
i) 腎機能障害（Cr>1.5mg/dl）
j) 重篤なASOや大動脈瘤などがあり、PCI/CABGを施行するのに不適当な患者
k) 労作性狭心症の合併のない無症候性心筋虚血症例
l) 6週間以内に症状が新たに発現または増悪した不安定狭心症症例
m) CABG症例で、グラフト狭窄が責任病変である症例

英語
1) Lesions in LMT or at the ostial site of LAD (within 5 mm from bifurcation)
2) 3-vessel disease
3) 2-vessel chronic total obstruction
4) 1-vessel chronic complete obstruction for which the possibility of PCI success is low (long-term chronic complete obstruction, long complete obstruction lesions)
5) Acute myocardial infarction
6) Ejection fraction of left ventricle less than 50%
7) Lesions not indicated for PCI/CABG (thin lateral branches, peripheral branches)
8) Complications such as bleeding tendency, DIC, and severe pneumonia
9) Impaired renal function (Cr > 1.5 mg/dl)
10) Patients with severe ASO and aneurysms not indicated for PCI/CABG
11) Patients with asymptomatic myocardial ischemia not complicated by effort angina pectoris
12) Patients with unstable angina pectoris who newly developed symptoms or showed aggravation within 6 weeks
13) CABG patients with graft stenosis as a responsible lesion

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　久義

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisayoshi Fujiwara, MD

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器再生医科学　循環器内科・第２内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県　岐阜市　柳戸　1-1

英語
Yanagido 1-1, Gifu City, Gifu, JAPAN

電話/TEL

058-230-6523

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西垣　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nishigaki, MD

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器再生医科学　循環器内科・第２内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県　岐阜市　柳戸　1-1

英語
Yanagido 1-1, Gifu City, Gifu, JAPAN

電話/TEL

058-230-6523

試験のホームページURL/Homepage URL

http://poppy.ac/jsap/

Email/Email

nissy@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The JSAP Study Investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JSAP 委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labour Sciences Research Grant (Clinical Research for Evidence Based Medicine) from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省（短期部門）
日本心臓財団（長期部門）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2006

年

11

月

27

日

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日本語
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