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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000530
受付番号 R000000641
科学的試験名 低リスク安定労作性狭心症に対する薬物療法とインターベンション療法の“短期予後とコスト”および“長期予後” に関する無作為介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/27
最終更新日 2006/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低リスク安定労作性狭心症に対する薬物療法とインターベンション療法の“短期予後とコスト”および“長期予後”
に関する無作為介入試験
A Randomized Investigation of Short-term Prognosis and Costs and Long-term Prognosis of Medical vs. Coronary Intervention for Low-risk Stable Effort Angina
一般向け試験名略称/Acronym JSAP試験 Japanese Stable Angina Pectoris Study (JSAP Study)
科学的試験名/Scientific Title 低リスク安定労作性狭心症に対する薬物療法とインターベンション療法の“短期予後とコスト”および“長期予後”
に関する無作為介入試験
A Randomized Investigation of Short-term Prognosis and Costs and Long-term Prognosis of Medical vs. Coronary Intervention for Low-risk Stable Effort Angina
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSAP試験 Japanese Stable Angina Pectoris Study (JSAP Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低リスク安定労作性狭心症 low-risk stable effort angina
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インターベンションの適応のある低リスク安定労作性狭心症症例に対して、初期治療として欧米のガイドラインのように薬物療法でコントロールするのが良いのか、多くの本邦の施設で行われているように最初からインターベンションを行うのが良いのかを、短期および長期予後、ならびに1年後のコストの観点から比較検討すること To determine which of medical therapy and coronary intervention as the initial treatment is better for patients with low-risk stable effort angina indicated for intervention at the viewpoint of the short-term and long-term prognoses of intervention and its costs during the initial 1 year.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡(全死亡、心臓死、突然死)、急性冠症候群(貫壁性梗塞、非貫壁性梗塞、不安定狭心症)、そして脳梗塞や脳出血といった脳血管障害. death (total death, cardiac death, sudden death), acute coronary syndrome (Q-wave infarction, non-Q wave infarction, unstable angina pectoris), and cerebrovascular diseases such as cerebral infarction and cerebral hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 狭心症症状分類と、生存。 angina pectoris classification and evaluation of survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 初期治療として薬物療法でコントロール medical therapy as the initial treatment
介入2/Interventions/Control_2 最初からインターベンションを行う coronary intervention as the initial treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LMTおよびLAD入口部(分岐部より5mm以内)に狭窄病変のない1枝・2枝病変による低リスク安定労作性狭心症患者症例で、冠動脈造影上責任病変の狭窄度が有意(AHA分類75%以上またはQCA上60%以上)でありPCI/CABGの適応となる病変を有する low-risk stable effort angina indicating 1-vessel or 2-vessel disease without stenotic lesions in LMT or the ostial leasion in LAD (within 5 mm from the bifurcation) in whom CAG shows significant stenosis in the culprit lesion, and PCI/CABG is indicated
除外基準/Key exclusion criteria a) 左主幹部や左前下行枝入口部(分岐部より5mm以内)病変
b) 3枝病変
c) 2枝の慢性完全閉塞病変
d) 1枝の慢性完全閉塞病変であるが、PCIにて成功の可能性が低い病変(長期慢性完全閉塞症例、完全閉塞病変長が長い病変など)
e) 急性心筋梗塞
f) EF<50%
g) PCI/CABGの適応とならない病変(細い側枝、末梢枝)
h) 出血傾向・DIC・重篤な肺炎等の合併症の認められるもの
i) 腎機能障害(Cr>1.5mg/dl)
j) 重篤なASOや大動脈瘤などがあり、PCI/CABGを施行するのに不適当な患者
k) 労作性狭心症の合併のない無症候性心筋虚血症例
l) 6週間以内に症状が新たに発現または増悪した不安定狭心症症例
m) CABG症例で、グラフト狭窄が責任病変である症例
1) Lesions in LMT or at the ostial site of LAD (within 5 mm from bifurcation)
2) 3-vessel disease
3) 2-vessel chronic total obstruction
4) 1-vessel chronic complete obstruction for which the possibility of PCI success is low (long-term chronic complete obstruction, long complete obstruction lesions)
5) Acute myocardial infarction
6) Ejection fraction of left ventricle less than 50%
7) Lesions not indicated for PCI/CABG (thin lateral branches, peripheral branches)
8) Complications such as bleeding tendency, DIC, and severe pneumonia
9) Impaired renal function (Cr > 1.5 mg/dl)
10) Patients with severe ASO and aneurysms not indicated for PCI/CABG
11) Patients with asymptomatic myocardial ischemia not complicated by effort angina pectoris
12) Patients with unstable angina pectoris who newly developed symptoms or showed aggravation within 6 weeks
13) CABG patients with graft stenosis as a responsible lesion
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 久義

ミドルネーム
Hisayoshi Fujiwara, MD
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器再生医科学 循環器内科・第2内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県 岐阜市 柳戸 1-1 Yanagido 1-1, Gifu City, Gifu, JAPAN
電話/TEL 058-230-6523
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西垣 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Nishigaki, MD
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器再生医科学 循環器内科・第2内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県 岐阜市 柳戸 1-1 Yanagido 1-1, Gifu City, Gifu, JAPAN
電話/TEL 058-230-6523
試験のホームページURL/Homepage URL http://poppy.ac/jsap/
Email/Email nissy@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The JSAP Study Investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JSAP 委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grant (Clinical Research for Evidence Based Medicine) from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省(短期部門)
日本心臓財団(長期部門)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 27
最終更新日/Last modified on
2006 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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