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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000531
受付番号 R000000642
科学的試験名 再発・治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/28
最終更新日 2013/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of rituximab in refractory or relapsed patients with multiple myeloma expressing CD20
一般向け試験名略称/Acronym CD20+多発性骨髄腫IDEC-C2B8臨床第Ⅱ相試験 Phase II Study of Rituximab in MM w/CD20+
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of rituximab in refractory or relapsed patients with multiple myeloma expressing CD20
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CD20+多発性骨髄腫IDEC-C2B8臨床第Ⅱ相試験 Phase II Study of Rituximab in MM w/CD20+
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition CD20陽性の多発性骨髄腫 Multiple myeloma expressing CD20
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CD20陽性の多発性骨髄腫患者を対象として、IDEC-C2B8単剤(375mg/m2×8回)の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 mono-therapy at 375 mg/m2 x weekly eight infusions in relapsed or refractory MM w/ CD20+.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全適格評価可能症例における有効率 overall response rate (ORR) for all eligible and evaluable patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 IDEC-C2B8(375mg/m2)を週1回8回点滴静注。全ての患者において増悪するか、もしくは投与開始から8ヶ月間観察する Each patient receives a single 375 mg/m2 intravenous infusion of IDEC-C2B8 weekly for eight consecutive weeks. All patients are to be followed-up either until disease progression or at least for 8 months counting from the initial treatment of IDEC-C2B8.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記全ての条件を満足する症例を選択し、登録する。
1) International Myeloma Working Group (IMWG)の基準でsymptomatic multiple myelomaと診断された症例であり、かつ骨髄細胞の免疫表現型検索(CD45 gatingによるCD38/CD20のtwo-colorフローサイトメトリー法)によってCD38が強陽性であり、かつCD20陽性を25%以上認めた症例
2)少なくとも1回の化学療法が行われた後、再発再燃を生じた症例であり、なおかつ前治療から4週間以上の期間が経過している症例
3)前治療レジメン数が3レジメンまでの症例
-ステロイド大量投与は1レジメンとする
-移植を伴う大量化学療法は1レジメンとする(同種骨髄移植は対象としない)
4)前治療から少なくとも4週間以上の期間が経過している症例(自家骨髄移植症例については、移植から少なくとも3ヶ月以上経過していること)
5)6ヶ月以上の生存が期待できる症例
6)年齢が20歳以上75歳以下であり、ECOGの基準でPSが0~2の症例(但し、骨痛によるPS=3は可とする)
7)HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗体の陰性が確認された症例
8)治験中及び治験薬投与終了後少なくとも6ヶ月間、避妊に同意した症例
9)文書にて同意が得られた症例
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this study:
1)patients with symptomatic multiple myeloma diagnosed by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria (non-secretory myeloma to be excluded), having phenotype of CD38++ /CD20+ (25% and over) by CD38/CD20 two-color flow cytometry after CD45 (-) gating.
2)patients who failed to respond to the prior chemotherapy or who relapsed after achieving clinical response to the prior chemotherapy.
3) patients with prior chemotherapy regimens three or less
-Massive dose therapy with steroid(s) to be counted one regimen.
-Intensive chemotherapy with bone marrow transplantation to be counted one regimen (patients who received allogenic transplantation to be excluded in this protocol)
4)patients for their last chemotherapy have completed at least four weeks prior to the screening. In case, however, that autologous BM- or PBSC-transplantation has been performed, at least three months should be relapsed prior to the screening.
5)patients who are expected to be alive for at least six months.
6)patients between 20 and 75 years old and with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG - PS) of 2 or less (PS 3 by bone pain may be included).
7)sero-negaitive for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis B virus core antibody, hepatitis C virus antibody or human immunodeficiency virus antibody.
8)patients who agreed contraception during study and 6 months after the last administration of IDEC-C2B8.
9)patients who signed an informed consent form by him/herself for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかの条件に該当する症例は除外する。
1)妊婦又は授乳婦
2)過去にモノクローナル抗体(マウス、ヒト、キメラ)の投与を受けた症例
3)血液学的検査及び生化学的検査において下記の値を示す症例
好中球<1000/μL
血清クレアチニン>Nu×2
ALT, AST, Alp>Nu×3
末梢血腫瘍細胞数>2000/μL
4)アルコール中毒患者、薬物中毒患者、精神障害のある患者
5)重複癌、骨髄異形成症候群及び骨髄線維症の患者、活動性肝炎や重篤な合併症を有している患者
Patients who meet any one of the following criteria should be excluded from this study:
1)pregnant or lactating woman
2)patients with a history of receiving a murine, chimeric, humanized and/or human MoAb.
3) patients showing the following clinical laboratory values:
peutrophil<1x109/L
serum creatinine>Nu x2[Nu:institution normal upper value]
ALT,AST,ALP>Nu x3
peripheral blood tumor cell>2x109/L
4) patients who is addicted to alcohol and/or drug, and/or patients with mental disease.
5)patients who have no other active malignancies, myelodysplastic syndrome, myelofibrosis, serious illness, complication or infection.
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木憲史

ミドルネーム
Kensi Suzuki, MD
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo 150-0012, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区大塚5-6-15 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650, Japan
電話/TEL 03-3986-1405
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JapicCTI-060246
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 (財)日本医薬情報センター JAPIC
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 28
最終更新日/Last modified on
2013 04 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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