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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000532
受付番号 R000000643
科学的試験名 ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象としたNPB-01の用量反応性および有効性を検証する多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ+Ⅲ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/01
最終更新日 2009/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象としたNPB-01の用量反応性および有効性を検証する多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ+Ⅲ相試験) NPB-01(intravenous immunoglobulin)therapy for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids:Multi-center,Randomized,Double-Blind ,Placebo Control,Parallel Assignment Study to examine dose response and efficacy of NPB-01.(Phase2+3)
一般向け試験名略称/Acronym 天疱瘡患者を対象としたNPB-01の多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ+Ⅲ相試験) Dose response and efficacy confirmatory study of NPB-01 for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids.
科学的試験名/Scientific Title ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象としたNPB-01の用量反応性および有効性を検証する多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ+Ⅲ相試験) NPB-01(intravenous immunoglobulin)therapy for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids:Multi-center,Randomized,Double-Blind ,Placebo Control,Parallel Assignment Study to examine dose response and efficacy of NPB-01.(Phase2+3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 天疱瘡患者を対象としたNPB-01の多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ+Ⅲ相試験) Dose response and efficacy confirmatory study of NPB-01 for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 天疱瘡 Pemphigus
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象に、NPB-01の用量反応性および有効性・安全性を検証する。 To examine dose response, efficacy and safety of NPB-01 for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール・オフまでの日数 Days up to protocol-off
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NPB-01を0mg/kg/dayで5日間投与 0mg/kg per day for 5 days(placebo)
介入2/Interventions/Control_2 NPB-01を200mg/kg/dayで5日間投与 200mg/kg per day for 5 days
介入3/Interventions/Control_3 NPB-01を400mg/kg/dayで5日間投与 400mg/kg per day for 5 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ステロイド療法による臨床症状の改善が認められなかった患者
2)ステロイド剤20mg(プレドニン換算)/日以上投与されている患者
1)Patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids
2)Patients with corticosteroids over 20mg/day
除外基準/Key exclusion criteria 1)血漿交換療法が実施された患者
2)ステロイドパルス療法(メチルプレドニゾロン換算0.5g以上/日)が実施された患者
3)静注用人免疫グロブリン製剤が投与された患者
4)NPB-01の成分に対しショックの既往歴がある患者
5)NPB-01の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6)IgA欠損症の患者
7)肝障害のある患者
8)腎障害のある患者
9)脳・心臓血管障害またはその既往歴のある患者
10)血栓・塞栓症の危険性の高い患者
1)Patients treated with Plasmapheresis
2)Patients treated with corticosteroids pulse therapy (methylpredonizolone over 0.5g/day)
3)Patients received intravenous immunoglobulin
4) Patients with history of shock for NPB-01
5)Patients with history of Hypersensitivity for NPB-01
6)Patients with IgA deficiency
7)Patients with impaired liver function
8)Patients with impaired renal function
9)Patients with cerebro- or cardiovascular disorders or a history of these disorders
10)Patients with a high risk of thromboembolism
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本 公二

ミドルネーム
Koji Hashimoto
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0295愛媛県東温市志津川 Shitsukawa,Toon,Ehime 791-0295,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥野寿一

ミドルネーム
toshikazu okuno
組織名/Organization 日本製薬㈱ NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-0045大阪府大阪市中央区道修町2-3-8 3-8,Dosho-machi 2-chome,chuo-ku,Osaka 541-0045,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本製薬㈱
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本製薬㈱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 29
最終更新日/Last modified on
2009 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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