UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000533
受付番号 R000000644
科学的試験名 職場ベースの短期間、高インパクト運動が閉経前の女性の骨密度に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/01
最終更新日 2010/08/17 13:45:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
職場ベースの短期間、高インパクト運動が閉経前の女性の骨密度に対する影響


英語
Effect of Office-Based Short-duration High-Impact Exercise on Bone Mineral Density in Healthy Premenopausal Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職場骨密度試験


英語
OBB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職場ベースの短期間、高インパクト運動が閉経前の女性の骨密度に対する影響


英語
Effect of Office-Based Short-duration High-Impact Exercise on Bone Mineral Density in Healthy Premenopausal Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職場骨密度試験


英語
OBB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗しょう症


英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前の女性勤務者を対象に勤務時間帯に短時間運動プログラムの骨密度に対する増強効果を検証すること


英語
To examine the effect of office-based brief high impact exercise on bone quality of premenopausal women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DXA: 腰椎L1-4; 大腿骨大転子と頚部
QUS: 踵


英語
Bone mineral density as assessed by DXA (lumbar spine L1-4, left femoral neck and trochanter), and by QUS(calcaneus)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー: cross-linked N.telopetide of type I Collagen (NTX); bone alkaline phosphatase (BAP)


英語
Bone metabolism marker: cross-linked N. telopetide of type I Collagen(NTX); bone alkaline phosphatase(BAP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エアロビクス; 15’/回; 3回/週


英語
low-impact exercise: step exercise; 10-15 min/session; 3 sessions/week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エアロビクス + ジャンプ運動 (50/回); 15'/回; 3回/週


英語
high-impact exercise: 5 x10 (max) jumps inserted during low-impact exercise (step exercise); 10-15 min/session; 3 sessions/week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康の閉経前の成人女性


英語
healthy premenopausal female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コルチコステロイド、エストロゲンの服用、カルシウム代謝に関する病気(甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症など)、転勤予定者、妊娠、出産予定者、1年以内の出産者、子宮・卵巣摘出者、癌などの重大な病気にかかっているヒト、骨粗しょう症及び骨粗しょう症の治療薬の服用者など


英語
Medication of steroid hormone (corticosteroids, estrogen),
Metabolic diseases related to calcium turnover (hyper and hypothyroidism, hyper and hypo-parathyroidism etc)
Unable to complete 1 year intervention and examination
Pregnant
Within 1 year of delivery
Within 6 month of breast feeding
Ovariectomized
Diagnosed as osteoporosis
Patients with severe diseases such as cancer

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永富 良一


英語

ミドルネーム
Ryoichi Nagatomi

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動学


英語
Department of Medicine and Science in Sports and Exercise

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2番1号


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8588

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永富 良一


英語

ミドルネーム
Ryoichi Nagatomi

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
運動学


英語
Department of Medicine and Science in Sports and Exercise

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2番1号


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8588

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oulu Innovation;
Sendai City Industrial Promotion Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Oulu Innovation;
仙台市産業振興事業団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan and Finland


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
仙台大学; University of Oulu; 国立健康栄養研究所; 東北大学大学院医学系研究科整形外科分野


英語
Sendai Collage; University of Oulu; National Institute of Health and Nutrition; Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.springerlink.com/content/j60855v7462krp57/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Ninety-one healthy premenopausal women were randomized to receive stretching exercise (SE) or HIE (stretching, along with up to 5 x 10 vertical and versatile jumps) for 12 months. The bone mineral density (BMD) of the lumbar spine and proximal femur was measured using dual-energy X-ray absorptiometry. Several cardiovascular risk factors and leg strength also were assessed. An accelerometer-based recorder was used to measure daily impact loading in four 1-week samples. The progression of the HIE program was ensured by the accelerometer. Thirty-three women (71.7%) in the SE group and 34 (75.6%) in the HIE group completed the study. There was a significant difference in the change in the femoral neck BMD between the groups in favor of the HIE group [0.6% (95% CI: 0.4, 1.7) vs. 1.0% (95% CI: 2.2, 0.2)]. Adiponectin, LDL, HDL, and the leg strength of participants in both the groups improved during the intervention. These finding suggested that office-based brief HIE can be recommended for premenopausal women for preventing bone mineral loss.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 11 30

最終更新日/Last modified on

2010 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名