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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000533
受付番号 R000000644
科学的試験名 職場ベースの短期間、高インパクト運動が閉経前の女性の骨密度に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/01
最終更新日 2010/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 職場ベースの短期間、高インパクト運動が閉経前の女性の骨密度に対する影響 Effect of Office-Based Short-duration High-Impact Exercise on Bone Mineral Density in Healthy Premenopausal Women
一般向け試験名略称/Acronym 職場骨密度試験 OBB
科学的試験名/Scientific Title 職場ベースの短期間、高インパクト運動が閉経前の女性の骨密度に対する影響 Effect of Office-Based Short-duration High-Impact Exercise on Bone Mineral Density in Healthy Premenopausal Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 職場骨密度試験 OBB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗しょう症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経前の女性勤務者を対象に勤務時間帯に短時間運動プログラムの骨密度に対する増強効果を検証すること To examine the effect of office-based brief high impact exercise on bone quality of premenopausal women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DXA: 腰椎L1-4; 大腿骨大転子と頚部
QUS: 踵
Bone mineral density as assessed by DXA (lumbar spine L1-4, left femoral neck and trochanter), and by QUS(calcaneus)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨代謝マーカー: cross-linked N.telopetide of type I Collagen (NTX); bone alkaline phosphatase (BAP) Bone metabolism marker: cross-linked N. telopetide of type I Collagen(NTX); bone alkaline phosphatase(BAP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 エアロビクス; 15’/回; 3回/週 low-impact exercise: step exercise; 10-15 min/session; 3 sessions/week
介入2/Interventions/Control_2 エアロビクス + ジャンプ運動 (50/回); 15'/回; 3回/週 high-impact exercise: 5 x10 (max) jumps inserted during low-impact exercise (step exercise); 10-15 min/session; 3 sessions/week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康の閉経前の成人女性 healthy premenopausal female
除外基準/Key exclusion criteria コルチコステロイド、エストロゲンの服用、カルシウム代謝に関する病気(甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症など)、転勤予定者、妊娠、出産予定者、1年以内の出産者、子宮・卵巣摘出者、癌などの重大な病気にかかっているヒト、骨粗しょう症及び骨粗しょう症の治療薬の服用者など Medication of steroid hormone (corticosteroids, estrogen),
Metabolic diseases related to calcium turnover (hyper and hypothyroidism, hyper and hypo-parathyroidism etc)
Unable to complete 1 year intervention and examination
Pregnant
Within 1 year of delivery
Within 6 month of breast feeding
Ovariectomized
Diagnosed as osteoporosis
Patients with severe diseases such as cancer
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永富 良一

ミドルネーム
Ryoichi Nagatomi
所属組織/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 運動学 Department of Medicine and Science in Sports and Exercise
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2番1号 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8588
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永富 良一

ミドルネーム
Ryoichi Nagatomi
組織名/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 運動学 Department of Medicine and Science in Sports and Exercise
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2番1号 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oulu Innovation;
Sendai City Industrial Promotion Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Oulu Innovation;
仙台市産業振興事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan and Finland

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 仙台大学; University of Oulu; 国立健康栄養研究所; 東北大学大学院医学系研究科整形外科分野 Sendai Collage; University of Oulu; National Institute of Health and Nutrition; Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.springerlink.com/content/j60855v7462krp57/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Ninety-one healthy premenopausal women were randomized to receive stretching exercise (SE) or HIE (stretching, along with up to 5 x 10 vertical and versatile jumps) for 12 months. The bone mineral density (BMD) of the lumbar spine and proximal femur was measured using dual-energy X-ray absorptiometry. Several cardiovascular risk factors and leg strength also were assessed. An accelerometer-based recorder was used to measure daily impact loading in four 1-week samples. The progression of the HIE program was ensured by the accelerometer. Thirty-three women (71.7%) in the SE group and 34 (75.6%) in the HIE group completed the study. There was a significant difference in the change in the femoral neck BMD between the groups in favor of the HIE group [0.6% (95% CI: 0.4, 1.7) vs. 1.0% (95% CI: 2.2, 0.2)]. Adiponectin, LDL, HDL, and the leg strength of participants in both the groups improved during the intervention. These finding suggested that office-based brief HIE can be recommended for premenopausal women for preventing bone mineral loss.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 11 30
最終更新日/Last modified on
2010 08 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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