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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000535
受付番号 R000000648
科学的試験名 乳癌症例に対する乳房温存療法の長期観察の解析結果に基づく乳房への放射線照射不要グループの同定を目指した多施設共同試験(No.3)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/10
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌症例に対する乳房温存療法の長期観察の解析結果に基づく乳房への放射線照射不要グループの同定を目指した多施設共同試験(No.3) Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for node-negative estrogen receptor positive early
breast cancer with histologically negative margins (WORTH trial)(No.3)
一般向け試験名略称/Acronym 早期乳癌症例での乳房温存術後放射線非照射前向き試験(No.3) Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for early breast cancer (WORTH trial)(No.3)
科学的試験名/Scientific Title 乳癌症例に対する乳房温存療法の長期観察の解析結果に基づく乳房への放射線照射不要グループの同定を目指した多施設共同試験(No.3) Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for node-negative estrogen receptor positive early
breast cancer with histologically negative margins (WORTH trial)(No.3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期乳癌症例での乳房温存術後放射線非照射前向き試験(No.3) Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for early breast cancer (WORTH trial)(No.3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期乳癌 early breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線治療併用の乳房温存療法で乳房内再発がほとんどみとめられなかった症例群と同じ予後因子を有する症例を対象に、乳房への放射線治療を行わずに治療を終了した場合の乳房内再発率を検討する。 Our aim of this trial is to determine in-breast recurrence rate in the patients who experience breast-conserving surgery, do not have all the factors which were shown to be risk factors for in-breast recurrence after breast-conserving treatment including radiotherapy in the retrospective study, and do not receive radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳房内再発率 In-breast recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 タモキシフェン
腫瘍の完全切除
tamoxifen
complete tumor resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 触診腫瘍径3cm以下の単発症例
2. 腋窩郭清を受けたか、センチネルリンパ節生検を受け、組織学的に腋窩リンパ節転移をみとめず(センチネルリンパ節生検を受けた症例では、センチネルリンパ節に転移をみとめない)かつM0の症例あるいは非浸潤性乳管癌症例
3. 術前化学あるいは内分泌療法および術前放射線療法を受けていない
4. 手術時の年齢が40歳代の症例
5. 乳腺部分切除を受け、その切除材料が組織学的に断端陰性(断端から
5mm以内に腫瘍細胞を認めない)
6. 組織学的に原発巣の周囲にリンパ管侵襲をみとめない
7. 原発巣のエストロゲンレセプターが陽性
8. 治療目的の手術から8週以内である
9. 文書によるスタディへの参加の同意が得られている
1. tumor size is 3 cm or smaller on palpation
2. pathologically axillary node negative (or no metastasis in sentinel node(s) if only sentinel node biopsy was done) and no distant metastasis or a case of ductal carcinoma in situ
3. No preoperative treatments including chemotherapy, endocrine therapy and radiotherapy
4. 40 to 49 years old at definitive surgery
5. a tumor was resected with wide local excision and the pathological margins were negative (tumor cells must be absent in the zone of 5mm or more from the margins)
6. no pathological findings of lymph vessel invasion
7. estrogen receptor positive in the primary tumor
8. within 8 weeks after the definitive surgery
9. a written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 乳房内に癌が多発している状態が疑われる症例
2. 乳癌の既往を有する症例あるいは同時両側乳癌症例
3. 術後ハーセプチン投与を予定している症例
4. 精神疾患を有する症例
5. 上記以外に主治医がスタディ参加に適切ではないと考える症例
1. multicentricity of the tumor is suspected
2. past history of breast cancer or synchronous bilateral breast cancer
3. trastuzumab treatment is planned
4. the patient has mental disorder
5. any reason the physician believes that the patient is not appropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
省三
ミドルネーム
大住 
Shozo
ミドルネーム
Shozo
所属組織/Organization 国立病院機構四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code 791-0280
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemotomachi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email sosumi@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
省三
ミドルネーム
大住
Shozo
ミドルネーム
Ohsumi
組織名/Organization 国立病院機構四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
部署名/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code 791-0280
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemotomachi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 089-999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sosumi@shikoku-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 a Grant-in-Aid for research of cancer treatment from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (No.17-7)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省がん研究助成金(No.17-7)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 a Grant-in-Aid for research of cancer treatment from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (No.21-7-4)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省がん研究助成金(21分指-7-4)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構四国がんセンター NHO Shikoku Cancer Center
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minami-umemoto-machi, Matsuyama, Japan
電話/Tel 089-999-1111
Email/Email 089-999-1100

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 四国がんセンター(愛媛県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、熊本市民病院(熊本県)、大阪医療センター(大阪府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 02
最終更新日/Last modified on
2019 12 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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