UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌症例に対する乳房温存療法の長期観察の解析結果に基づく乳房への放射線照射不要グループの同定を目指した多施設共同試験（No.３）

英語
Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for node-negative estrogen receptor positive early
breast cancer with histologically negative margins (WORTH trial)(No.3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳癌症例での乳房温存術後放射線非照射前向き試験（No.３）

英語
Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for early breast cancer (WORTH trial)(No.3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌症例に対する乳房温存療法の長期観察の解析結果に基づく乳房への放射線照射不要グループの同定を目指した多施設共同試験（No.３）

英語
Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for node-negative estrogen receptor positive early
breast cancer with histologically negative margins (WORTH trial)(No.3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳癌症例での乳房温存術後放射線非照射前向き試験（No.３）

英語
Prospective study of wide excision and endocrine therapy WithOut
RadioTHerapy (WORTH) for early breast cancer (WORTH trial)(No.3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌

英語
early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療併用の乳房温存療法で乳房内再発がほとんどみとめられなかった症例群と同じ予後因子を有する症例を対象に、乳房への放射線治療を行わずに治療を終了した場合の乳房内再発率を検討する。

英語
Our aim of this trial is to determine in-breast recurrence rate in the patients who experience breast-conserving surgery, do not have all the factors which were shown to be risk factors for in-breast recurrence after breast-conserving treatment including radiotherapy in the retrospective study, and do not receive radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳房内再発率

英語
In-breast recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タモキシフェン
腫瘍の完全切除

英語
tamoxifen
complete tumor resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 触診腫瘍径３ｃｍ以下の単発症例
2. 腋窩郭清を受けたか、センチネルリンパ節生検を受け、組織学的に腋窩リンパ節転移をみとめず（センチネルリンパ節生検を受けた症例では、センチネルリンパ節に転移をみとめない）かつM０の症例あるいは非浸潤性乳管癌症例
3. 術前化学あるいは内分泌療法および術前放射線療法を受けていない
4. 手術時の年齢が４０歳代の症例
5. 乳腺部分切除を受け、その切除材料が組織学的に断端陰性（断端から
５ｍｍ以内に腫瘍細胞を認めない）
6. 組織学的に原発巣の周囲にリンパ管侵襲をみとめない
7. 原発巣のエストロゲンレセプターが陽性
8. 治療目的の手術から８週以内である
9. 文書によるスタディへの参加の同意が得られている

英語
1. tumor size is 3 cm or smaller on palpation
2. pathologically axillary node negative (or no metastasis in sentinel node(s) if only sentinel node biopsy was done) and no distant metastasis or a case of ductal carcinoma in situ
3. No preoperative treatments including chemotherapy, endocrine therapy and radiotherapy
4. 40 to 49 years old at definitive surgery
5. a tumor was resected with wide local excision and the pathological margins were negative (tumor cells must be absent in the zone of 5mm or more from the margins)
6. no pathological findings of lymph vessel invasion
7. estrogen receptor positive in the primary tumor
8. within 8 weeks after the definitive surgery
9. a written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳房内に癌が多発している状態が疑われる症例
2. 乳癌の既往を有する症例あるいは同時両側乳癌症例
3. 術後ハーセプチン投与を予定している症例
4. 精神疾患を有する症例
5. 上記以外に主治医がスタディ参加に適切ではないと考える症例

英語
1. multicentricity of the tumor is suspected
2. past history of breast cancer or synchronous bilateral breast cancer
3. trastuzumab treatment is planned
4. the patient has mental disorder
5. any reason the physician believes that the patient is not appropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	省三
ミドルネーム
姓	大住

英語

名	Shozo
ミドルネーム
姓	Shozo

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲１６０

英語
160 Kou, Minamiumemotomachi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

sosumi@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	省三
ミドルネーム
姓	大住

英語

名	Shozo
ミドルネーム
姓	Ohsumi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲１６０

英語
160 Kou, Minamiumemotomachi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sosumi@shikoku-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
a Grant-in-Aid for research of cancer treatment from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (No.17-7)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金(No.17-7)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
a Grant-in-Aid for research of cancer treatment from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (No.21-7-4)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金(21分指-7-4）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構四国がんセンター

英語
NHO Shikoku Cancer Center

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Kou, Minami-umemoto-machi, Matsuyama, Japan

電話/Tel

089-999-1111

Email/Email

089-999-1100

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

四国がんセンター（愛媛県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、熊本市民病院（熊本県）、大阪医療センター（大阪府）、国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

16

日

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