UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000553
受付番号 R000000653
科学的試験名 粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/21
最終更新日 2015/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508) Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
一般向け試験名略称/Acronym 粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508) Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
科学的試験名/Scientific Title 粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508) Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508) Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期Ⅰ期(SM1-2)食道癌 clinical stage I (SM1-2) esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粘膜下層への浸潤(SM1-2)が疑われる臨床病期I期(T1N0M0)食道扁平上皮癌に対する、EMRと化学放射線療法を組み合わせた非外科的治療の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of combined treatment of endoscopic mucosal resection (EMR) and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal cancer with submucosal invasion (SM1-2).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性」あるいは「pSM1-2かつ断端陰性」における3年生存割合 3-year overall survival in 'pM1-3, vascular invasion positive and margin negative cases' or 'pSM1-2 and margin negative cases'
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全登録患者の3年生存割合、全登録患者の無増悪生存期間、pM3以浅かつ断端陰性の患者における全生存期間、pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性の患者における全生存期間、EMRによる有害事象、化学放射線療法による有害事象 3-year overall survival in all registered cases, progression-free survival in all registered cases, overall survival in pM1-3 and margin negative cases, overall survival in pM1-3, vascular invasion positive and margin negative cases, adverse events of EMR, adverse events of chemoradiotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群 EMR+化学放射線療法 A: Combined treatment of endoscopic mucosal resection (EMR) and chemoradiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に食道扁平上皮癌である(腺扁平上皮癌である場合や腺癌成分を含む場合は除く)。
2) 病変(上皮内伸展を含む)がすべて胸部食道(TNM分類)に限局すると診断される。
3) 原発巣の壁深達度が内視鏡的にSM1-2と診断される。
4) 多発病変を有する場合、副病変の数は2個までとし、副病変の壁深達度がすべてM1-2と診断される。
5) リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0M0:TNM分類)。
6) 病変(上皮内伸展を含む)の長径は5cm以下であり、周在性は3/4以下である。
7) 主病変、副病変共に明らかな潰瘍性病変(取り扱い規約にて0-IIIとされる病変を含む)を認めない。
8) 背景食道粘膜に多発ヨード不染帯を認めない。
9) 食道壁内転移がない。
10) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法・放射線治療の既往が無く、食道癌に対して治癒切除と判断される(壁深達度pM3までの)EMRを除く前治療がない。
11) 20歳以上、75歳以下である。
12) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
13) 主要臓器機能が保たれている。
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus
2) All tumors are located within the thoracic esophagus
3) Depth of invasion of main tumor is evaluated as clinical SM1-2
4) Multiple intra-esophageal tumors are less or equal two lesions and all of them are M1-2
5) clinical N0/M0
6) Size of main tumor and circularity are less or equal 5cm and three fourth, respectively
7) No ulcerative lesion on tumors
8) No multiple unstained area with iodine except tumors
9) No intra-esophageal metastasis
10) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies, and no prior treatment for esophageal cancer except EMR (M1-3 tumors)
11) Aged 20 to 75 years old
12) PS of 0 or 1
13) Sufficient organ functions
14) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヨードに対しアレルギーを有する。
2) EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) HBs抗原が陽性である。
8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
9) 3か月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。
10) コントロール不良の高血圧症を合併している。
11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
12) 胸部X-P上明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
1) Iodine allergy
2) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications
3) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except intramucosal tumor curable with local therapy
4) Women during pregnancy or breast-feeding
5) Psychosis
6) Systemic steroids medication
7) HBs antigen positive
8) Active bacterial or fungous infection
9) History of myocardial infarction within three months or unstable angina pectoris
10) Uncontrollable hypertension
11) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin
12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
目標参加者数/Target sample size 82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaramachi, Shougoin, Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三梨 桂子

ミドルネーム
Keiko Minashi
組織名/Organization JCOG0508研究事務局 JCOG0508 Coordinating Office
部署名/Division name 千葉県がんセンター 臨床試験推進部 Chiba Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8717 千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba,Chiba 260-8717,Japan
電話/TEL 043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学(岩手県)
岩手県立中央病院(岩手県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 21
最終更新日/Last modified on
2015 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。