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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000537
受付番号 R000000654
科学的試験名 内皮前駆細胞、酸化ストレスマーカー等を指標とした抗血小板薬の抗動脈硬化(内皮細胞修復促進)作用の検討:糖尿病を合併した脳梗塞患者での検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/05
最終更新日 2010/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内皮前駆細胞、酸化ストレスマーカー等を指標とした抗血小板薬の抗動脈硬化(内皮細胞修復促進)作用の検討:糖尿病を合併した脳梗塞患者での検討 Effects of anti-platelet drugs on circulating endotheial progenitor cells and oxidative stress in diabetic patients with ischemic cerebrovascular diseases
一般向け試験名略称/Acronym シロスタゾールの血管内皮前駆細胞及び酸化ストレスに対する影響 Effects of cilostazol on circulating EPC and oxidative stress
科学的試験名/Scientific Title 内皮前駆細胞、酸化ストレスマーカー等を指標とした抗血小板薬の抗動脈硬化(内皮細胞修復促進)作用の検討:糖尿病を合併した脳梗塞患者での検討 Effects of anti-platelet drugs on circulating endotheial progenitor cells and oxidative stress in diabetic patients with ischemic cerebrovascular diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シロスタゾールの血管内皮前駆細胞及び酸化ストレスに対する影響 Effects of cilostazol on circulating EPC and oxidative stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病合併した脳梗塞(心源性脳塞栓症を除く)患者 diabetic patients with ischemic cerevrobascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1   糖尿病を合併した脳梗塞(心原性脳塞栓症を除く)患者を対象とし、シロスタゾール200mg/日経口投与の血清脂質、内皮前駆細胞ならびに酸化ストレスマーカーに与える影響を検討し、シロスタゾールのEPCを介した抗動脈硬化作用(内皮細胞修復促進作用)に与える影響を検討する。 To examine the underlying mechanisms of cilostazol-mediated protection of ischemic stroke, the effect of cilostazol (200mg/day) on circulating endothelial progenitor cells (EPC) and markers of oxidative stress is examined in diabetic patients with ischemic cerebrovascular diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中血管内皮前駆細胞数、酸化ストレスマーカー circulating endothelial progenitor cells, markers of oxidative stress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規脳梗塞の発症、ラクナ脳梗塞の進展度 cerevrovascular events, the extent of lacuna stroke

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 cilostazol 200 mg/day cilostazol 200 mg/day
介入2/Interventions/Control_2 aspirin 100 mg/day aspirin 100 mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 糖尿病と診断された患者。
2) 脳梗塞と診断された患者:画像診断(MRI)により梗塞または虚血性所見が確認された患者。
3) 本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている。
4) 同意取得日に40歳以上である。
1) diabetic subjects
2) patients with ischemic cerebrovascular diseases diagnosed with magnetic resonance imaging
3) patietns who agreed to participate with written informed consent
4) patietns is or older than 20-years old when agreed to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意時にシロスタゾールを服用中の患者。
2) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血、等)。
3) コントロール困難なうっ血性心不全または狭心症を有する患者。
4) シロスタゾールに対して過敏症の既往を有する患者。
5) アスピリン製剤投与禁忌の患者。
6) 心原性脳塞栓症の塞栓源となり得る心疾患を有する患者。
7) 治療を要する悪性腫瘍等の合併、転居予定、通院困難などの理由で試験期間中の追跡が困難な患者。
8) その他担当医の判断により、当研究への参加が不適切と考えられる患者。
1) patients who is treated with cilostazol
2) patients who suffers from bleeding disorders
3) patients with unstable congestive heart failure or angina pectoris
4) patients with allergy against cilostazol
5) pqtients with allergy against aspirin
6) patients with cardiac diseases associated with cereberal embolism
7) patients with malignant diseases or hard to be followed
8) patients who are judged to be inappropriate for inclusion
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小山 英則

ミドルネーム
Hidenori Koyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545
電話/TEL 06-6645-3806
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山 英則

ミドルネーム
Hidenori Koyama
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学系研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545
電話/TEL 06-6645-3806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 05
最終更新日/Last modified on
2010 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000654
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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