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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000539
受付番号 R000000656
科学的試験名 ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するゲフィチニブvsシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/11
最終更新日 2016/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するゲフィチニブvsシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験 PhaseIII study of gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small cell lung cancer with EGFR mutation
一般向け試験名略称/Acronym WJTOG3405 WJTOG3405
科学的試験名/Scientific Title ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するゲフィチニブvsシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験 PhaseIII study of gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with non-small cell lung cancer with EGFR mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WJTOG3405 WJTOG3405
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR gene(exon19、21)mutationを有する非小細胞肺癌に対して、ゲフィチニブ単剤両方の無増悪生存期間への貢献の有無・程度を標準的化学療法であるプラチナベース2剤併用療法の代表であるシスプラチン+ドセタキセル両方との比較において検討する。 To compare progression free survival of patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR gene mutations (exon 19 deletion or L858R) treated with gefitinib monotherapy with those treated with CDDP plus docetaxel
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効率 Overall survival
Response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A:ゲフィチニブ
A: Experimental arm
Gefitinib (250mg/day) monotherapy until disease progression
介入2/Interventions/Control_2 B:シスプラチン+ドセタキセル B: Reference arm
CDDP (80mg/sqm) day1, Docetaxel (60mg/sqm), q3w x 3-6 courses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)A)切除後の再発非小細胞肺癌症例で再発に対する切除、根治的胸部放射線療法が不能であり、かつ再発に対する薬物療法が未施行例。
あるいは
B)切除、根治的胸部放射線療法が不能なⅢB期、または、Ⅳ期の未治療非小細胞肺癌
2)腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異またはエクソン21 コドン858ロイシン→アルギニン変異)が確認されている症例。
(仮登録前にEGFR遺伝子変異があることが判明している症例に関しては仮登録の必要はなし。)
3)EGFR遺伝子変異の有無が不明で仮登録が必要な症例に関しては遺伝子解析可能な肺癌組織あるいは胸水が保存されている症例(検体の採取時期は問わない)。
4)評価可能病変を有する症例。(測定可能病変は必須としない。放射線照射部位は評価不能とする。ただし、割付直前に照射病巣に明らかな進行が認められ、放射線終了から割り付け日までに3ヵ月以上経過している場合を除く)
5)術前術後補助療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること。
i)platinum-based regimen による化学療法⇒6か月
ii)その他化学療法(UFT及びその他のフッ化ピリミジン系経口薬、Non-platinum regimen(単剤も含む))⇒1か月
ただし、シスプラチン+ドセタキセルによる術後補助化学療法は許容しない。
6)放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること。
i)肺野を含む放射線療法⇒3か月
ii)肺野を含まない放射線療法 ⇒1週間
7)年齢:20歳以上、75歳以下
8) PS(ECOG):0-1
9) 主要臓器機能が保たれている症例
白血球数 4000 /mm3 以上
好中球数 2000/mm3 以上
ヘモグロビン 9.5 g/dL以上
血小板 100,000 /mm3以上
AST, ALT 100 IU/L 以下
総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dl以下
PaO2 60 Torr以上
10)本研究への参加について本人の文書同意が得られている症例。
1.A) Patients with NSCLC who have recurrent disease after surgery with no prior drug therapy for the recurrent disease and who are not candidates for radiotherapy with a curative intent. Those who received postoperative adjuvant chemotherapy other than CDDP+DOC are eligible.
OR
B) NSCLC patients with stage IIIB or IV disease with no prior treatment who are not candidates for surgical resection or radiotherapy with a curative intent.
2.A case with confirmed EGF-R genomic mutation (deletion in Exon 19 or codon 858 change of Leucin to Arginine in Exon 21) in the histologic or cytologic specimen in which tumor cells definitely exist.
3.A case of which histologic or cytologic (pleural effusion) specimen is reserved if the case needs to be pre-registered because of no confirmation of EGF-R mutation.
4.Patients with evaluable disease (not necessarily to be measurable by RECIST)
5. If the patient underwent pre- or postoperative chemotherapy, there should be the following interval between the chemotherapy and the registration.
i) Platinum doublet ->6 months
ii) other (UFT and other fluoropyrimmidine, non-platnum) -> 1 month
6. If the patient underwent radiotherapy, there should be the following interval between the radiotherapy and the registration.
i)Radiotherapy including pulmonary field ->3 months
ii)Radiotherapy other than thoracic radiation ->1 month
7. Age eligible for study: 20 years and above, 75 years and below
8. ECOG PS 0-1
9. Sufficient organ function
10. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)EGFRに対する薬剤(EGFR-TKI、抗体等)の前治療歴がある症例
2)胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例(但し、放射線照射部位に限局した放射線肺臓炎の症例は登録可とする)
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)活動性の感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、コントロール不良の心疾患、肝硬変、腸閉塞、持続的な水様性下痢など)を有する症例
5)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドやグリセオールなどの抗浮腫薬を必要とする症例。(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や抗けいれん薬などにより症状が安定している脳転移症例は適格とする)
6)コントロール不能な胸水を有する症例(排液及び胸膜癒着にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。癒着剤としてピシバニール、ミノマイシン等の使用は許容する)
7)排液が必要な心嚢水・腹水を有する症例
8)活動性の重複癌を有する症例(根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期がんに対するEMRや放射線治療、レーザー治療などのあと、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする
9)ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往を有する症例
10)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある症例及び本試験期間中に妊娠を希望している症例
11)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Prior drug therapy targeting EGFR (TKI, Abs)
2. History of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (Patients with radiation pneumonitis limited to radiation field are eligible)
3. History of severe drug allergy
4. History of active infection or other serious disease condition (GI bleeding, poorly controlled cardiac diseases, cirrhosis, ileus, persistant watery diarrhea, etc.)
5. History of symptomatic brain metastases. Brain metastases necessitating drug therapy for brain edema
6. History of poorly controlled pleural effusion
7. History of pericardial effusion or ascites necessitating drainage
8. History of active double cancer
9. History of severe hypersensitivity to polysolvate 80 containing drugs
10. History of pregnancy or lactation
11. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
光冨徹哉

ミドルネーム
Tetsuya Mitsudomi
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 呼吸器外科部門 Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email mitsudom@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20022809
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 06
最終更新日/Last modified on
2016 04 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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