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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000544
受付番号 R000000658
科学的試験名 冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/01
最終更新日 2010/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験 Impact of Acarbose Therapy in Abnormal Glucose Tolerance Patients
with Coronary Artery Disease
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験 ATAC Study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験 Impact of Acarbose Therapy in Abnormal Glucose Tolerance Patients
with Coronary Artery Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験 ATAC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病(耐糖能障害を含む)を合併する冠動脈疾患 coronary artery disease with diabetes, including impaired glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 なんらかの心疾患を有する患者のかなりの割合においてすでに糖尿病およびIGTなどの耐糖能異常が認められる事が報告されており、その様な患者の予後が悪い事も同様に報告されている。
今回、その様な症例に食後高血糖改善剤であるAcarboseを投与し早期に糖毒性を改善する事が狭心症の再発・悪化などの心血管系イベントの発症、およびエコー所見による抗動脈硬化作用などにどの様な影響を及ぼすかなどを検討することを目的とする。
It has also been reported that a fair percentage of patients with some cardiovascular diseases have abnormal glucose tolerance such as diabetes mellitus and impaired glucose tolerance, and that those patients have an ominous prognosis.
The aim of this study is to examine how the early improvement of glucose toxicity with administration of acarbose, postprandial hyperglycemia improving drug, to those cases, affects the development of cardiovascular events such as recurrence and deteriorating of angina and anti-atherogenic action by echo finding.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管系イベントの発症[心筋梗塞(新規)・狭心症(新規/再発/悪化)・PCI再狭窄]

頸動脈内膜中膜複合体 (IMT;Intima Media Thickness)
incidence of cardiovascular events: new onset myocardial infarction, worsening anginal status and/or angiographic restenosis

Carotid intima-medial thickness(IMT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)エコー所見
1-1)心室中壁厚 (IVS;Interventricular Septal Thickness), 駆出分画率 (EF;Ejection Fraction), (E/A;), 左室拡張期径 (LVDd;Left Ventricular Diastolic dimension)
2)糖代謝
2-1) HbA1c
2-2)血中インスリン濃度(IRI)
2-3)血糖(空腹ならびに負荷時)
2-4) HOMA-R、HOMA-β
3)血清脂質


1-1)Ultrasonic echo cardiography(IVS; Interventricular Septal Thickness, EF; Ejection Fraction, E/A, LVDd; Left Ventricular Diastolic dimension)
2-1)HbA1c
2-2)IRI
2-3)blood glucose levels
2-4)HOMA-R,HOMA-beta
3)Plasma lipid profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アカルボースは1回50mg、1日3回食直前投与より開始し、忍容性を確認した上で、治療効果が不十分な場合は1回100mgに増量する Acarbose is initiated before each meal with 50mg/time, 3 times/day, and increased to 100mg/time after examining tolerability if there is no enough therapeutic effect. However, the dosage shall be determined by their personal doctors.
介入2/Interventions/Control_2 食事ならびに運動療法 Diet and exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria カテーテル検査で狭窄が50%以上認められ、OGTTを実施し糖尿病(IGTを含む)※負荷後2時間値140mg/dl以上と診断された症例でHbA1c 6.5 %未満の症例をAcarbose投与群と非投与群にわけ比較検討する

1)高脂血症あるいはstatin投与の必要な患者
2)BMI :不問              
Patients who were found at catheterization test to have more than 50 % of stenosis, diagnosed with diabetic (including IGT) at 75g oral glucose tolerance test : 140mg/dl or more, HbA1c : less than 6.5%) are assigned to groups with or without Acarbose for comparison.

1) Subjects who are hyperlipidemic or who require administration of statin
除外基準/Key exclusion criteria 1) 経口糖尿病用薬、インスリン製剤を投与中の患者
2) 開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある患者
3) 重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
4) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
7) アカルボースに対して過敏症の既往歴のある患者
8) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
9) その他主治医の判断で不適当と考えられる患者

なお、試験期間中にHbA1c、血糖値などの悪化、および他の要因により本試験への参加の継続が困難になったと主治医が判断した場合には他の経口糖尿病用薬を投与、または併用するなど速やかに適切な治療を行う事とする。
Any subject who applies to the article below shall be excluded.
1) Patients on oral antidiabetic or insulin preparation
2) Patients with a history of ileus or undergone laparotomy
3) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction
4) Patients with serious case of ketosis or diabetical coma, or precoma
5) Patients with severe infection disease, or in the perioperative period, or with extreme trauma
6) Patients with gastrointestinal problems such as diarrhea, vomiting
7) Patients with a history of sensitivity to Acarbose
8) Pregnant or possibly pregnant women
9) Patients judged by the investigator/subinvestigator to be ineligible for some other
reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
度会正人

ミドルネーム
Masato Watarai
所属組織/Organization 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター  Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 安城市安城町東広畔28番地 28 Higashi-hirokute, Anjyo-cho, Anjyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター  Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital
部署名/Division name 循環器科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0566-75-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 08
最終更新日/Last modified on
2010 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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