UMIN試験ID | UMIN000000541 |
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受付番号 | R000000659 |
科学的試験名 | 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性・安全性の確認,用法・用量の検討・確立に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/01/05 |
最終更新日 | 2016/08/19 09:45:10 |
日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性・安全性の確認,用法・用量の検討・確立に関する研究
英語
The study on the efficacy and safety of pharmacokinetics of mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの研究
英語
Mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性・安全性の確認,用法・用量の検討・確立に関する研究
英語
The study on the efficacy and safety of pharmacokinetics of mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの研究
英語
Mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
日本/Japan |
日本語
小児腎移植
英語
pediatric renal transplantation
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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小児腎移植患者を対象に多剤免疫抑制剤の併用下でのミコフェノール酸モフェチルの拒絶反応抑制剤としての有効性と安全性を評価する。
英語
This study evaluates the efficacy and safety of Mycophenolate mofetil for prevention of acute rejection in pediatric renal allograft recipients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腎移植後6ヶ月の拒絶反応発現割合
英語
the proportion of patients experiencing a rejection episode within the first 6 months post-transplantation
日本語
1腎移植後1年 の生着割合
2腎移植後1年 の生存割合
3腎生検病理組織検査による拒絶反応発現割合
4有害事象発現割合
英語
1.the proportion of patients who kept their graft by 12 months post-transplantation.
2.the proportion of patients who lived at 12 months post-transplantation.
3.the proportion of patients experiencing
a biopsy-proven rejection episode at 12
months post-transplantation.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ミコフェノール酸モフェチル
英語
Mycophenolate mofetil
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適用なし/Not applicable |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.一次腎移植を予定する,または一次腎移植を行った患者(生体腎または献腎移植)
2.登録時の年齢が20歳未満の患者
3.説明同意文書による同意が両親または法的保護者から得られた患者
4.試験治療期間を通じ,通院が可能な患者
英語
1. Recipients of a first kidney allograft from a living or cadaver donor
2. Patients under the age of 20
3.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians
4. Patients who are able to go to hospital during therapy of the trial
日本語
1.腎移植後,急性拒絶反応を有する患者
2.MMFと同じ作用機序の免疫抑制剤(アザチオプリン,ミゾリビン)を投与中,または投与予定の患者
3.試験治療開始前1ヶ月以内に生ワクチン(併用禁止薬剤)を投与した患者
4.活動性の消化性潰瘍を有する患者
5.肝機能障害(GOTまたはGPT ≧基準値上限×2.5)を有する患者
6白血球減少症(白血球数 ≦3,000/mm3)の患者
7活動性のある感染症を有する患者
8悪性腫瘍を有する患者
9出血性素因のある患者
10治療に抵抗する下痢を有する患者
11重度のアレルギー既往歴または薬物過敏症を有する患者
12ABO血液型不適合の腎移植をうける患者
13抗ドナー抗体陽性患者(CREGsのみ陽性は除く)
14妊娠中,または試験治療期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
15その他,担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
1. The acute rejection after renal transplantation.
2. Use ofimmunosuppressant which works the same way as MMF does.
3. Prior exposure to live vaccine within one month before the treatment of MMF
4. Active peptic ulcer disease
5. Severe liver dysfunction
6. Leucopenia at study entry
7. Active systemic infection
8. Malignancy
9. Hemorrhagic diathesis
10. Refractory diarrhea
11. Medical history of severe allergy or
drug hypersensitivity
12. ABO-incompatible kidney allograft
13. Anti-donor antibody positive patients
14. Pregnancy
15. Judged inappropriate for this study by the physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島一誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumoto Iijima |
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神戸大学附属病院
英語
Kobe University Hospital
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小児科
英語
Department of Pediatrics
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神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
5-2 Kusunoki-cho 7 chome,Kobe
078-382-6093
iijima@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐古 まゆみ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayumi Sako |
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国立成育医療センター
英語
National Center for Child Health and Development
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腎臓科
英語
Department of Nephrology
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東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
sako-m@ncchd.go.jp
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その他
英語
Japanese Study group of Pediatric Renal Transplantation
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小児腎移植研究会(JSPRT)
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金小児疾患研究事業
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000659
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000659
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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