UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000541
受付番号 R000000659
科学的試験名 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性・安全性の確認,用法・用量の検討・確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/05
最終更新日 2016/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性・安全性の確認,用法・用量の検討・確立に関する研究 The study on the efficacy and safety of pharmacokinetics of mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの研究 Mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
科学的試験名/Scientific Title 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性・安全性の確認,用法・用量の検討・確立に関する研究 The study on the efficacy and safety of pharmacokinetics of mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの研究 Mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児腎移植 pediatric renal transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児腎移植患者を対象に多剤免疫抑制剤の併用下でのミコフェノール酸モフェチルの拒絶反応抑制剤としての有効性と安全性を評価する。 This study evaluates the efficacy and safety of Mycophenolate mofetil for prevention of acute rejection in pediatric renal allograft recipients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎移植後6ヶ月の拒絶反応発現割合 the proportion of patients experiencing a rejection episode within the first 6 months post-transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1腎移植後1年 の生着割合
2腎移植後1年 の生存割合
3腎生検病理組織検査による拒絶反応発現割合
4有害事象発現割合
1.the proportion of patients who kept their graft by 12 months post-transplantation.
2.the proportion of patients who lived at 12 months post-transplantation.
3.the proportion of patients experiencing
a biopsy-proven rejection episode at 12
months post-transplantation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミコフェノール酸モフェチル Mycophenolate mofetil
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.一次腎移植を予定する,または一次腎移植を行った患者(生体腎または献腎移植)
2.登録時の年齢が20歳未満の患者
3.説明同意文書による同意が両親または法的保護者から得られた患者
4.試験治療期間を通じ,通院が可能な患者
1. Recipients of a first kidney allograft from a living or cadaver donor
2. Patients under the age of 20
3.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians
4. Patients who are able to go to hospital during therapy of the trial
除外基準/Key exclusion criteria 1.腎移植後,急性拒絶反応を有する患者
2.MMFと同じ作用機序の免疫抑制剤(アザチオプリン,ミゾリビン)を投与中,または投与予定の患者
3.試験治療開始前1ヶ月以内に生ワクチン(併用禁止薬剤)を投与した患者
4.活動性の消化性潰瘍を有する患者
5.肝機能障害(GOTまたはGPT ≧基準値上限×2.5)を有する患者
6白血球減少症(白血球数 ≦3,000/mm3)の患者
7活動性のある感染症を有する患者
8悪性腫瘍を有する患者
9出血性素因のある患者
10治療に抵抗する下痢を有する患者
11重度のアレルギー既往歴または薬物過敏症を有する患者
12ABO血液型不適合の腎移植をうける患者
13抗ドナー抗体陽性患者(CREGsのみ陽性は除く)
14妊娠中,または試験治療期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
15その他,担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者
1. The acute rejection after renal transplantation.
2. Use ofimmunosuppressant which works the same way as MMF does.
3. Prior exposure to live vaccine within one month before the treatment of MMF
4. Active peptic ulcer disease
5. Severe liver dysfunction
6. Leucopenia at study entry
7. Active systemic infection
8. Malignancy
9. Hemorrhagic diathesis
10. Refractory diarrhea
11. Medical history of severe allergy or
drug hypersensitivity
12. ABO-incompatible kidney allograft
13. Anti-donor antibody positive patients
14. Pregnancy
15. Judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯島一誠

ミドルネーム
Kazumoto Iijima
所属組織/Organization 神戸大学附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 5-2 Kusunoki-cho 7 chome,Kobe
電話/TEL 078-382-6093
Email/Email iijima@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐古 まゆみ

ミドルネーム
Mayumi Sako
組織名/Organization 国立成育医療センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 腎臓科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sako-m@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study group of Pediatric Renal Transplantation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小児腎移植研究会(JSPRT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金小児疾患研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 06
最終更新日/Last modified on
2016 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。