UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000542
受付番号 R000000660
科学的試験名 活動性の頭頸部ならびに食道癌患者におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法に よる内視鏡的胃瘻造設術の安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/01
最終更新日 2006/12/09 15:39:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活動性の頭頸部ならびに食道癌患者におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法に
よる内視鏡的胃瘻造設術の安全性の検討試験


英語
Feasibility study of percutaneus endoscopic gastrostomy with Direct IDEAL PEG for patients with active head and neck cancer and esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Direct イディアルPEG 安全性試験


英語
Feasibility study of Direct IDEAL PEG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動性の頭頸部ならびに食道癌患者におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法に
よる内視鏡的胃瘻造設術の安全性の検討試験


英語
Feasibility study of percutaneus endoscopic gastrostomy with Direct IDEAL PEG for patients with active head and neck cancer and esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Direct イディアルPEG 安全性試験


英語
Feasibility study of Direct IDEAL PEG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
活動性の頭頸部癌及び食道癌患者


英語
patients with active head and neck cancer and esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動性の頭頸部ならびに食道癌患者に対する内視鏡的胃瘻造設術におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法の実施可能性と安全性


英語
feasibility of percutaneus endoscopic gastrostomy with Direct IDEAL PEG for patients with active head and neck cancer and esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEG造設完遂割合


英語
completion rate of PEG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合


英語
Incidence of adverse event
Incidence of severe adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG


英語
PEG

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 活動性の頭頸部癌または食道癌症例。
2) Performance status (ECOG): 0, 1, 2。
3) 患者本人から文書によるインフォームドコンセントが得られている症例。
4) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。(登録前2週間以内の検査値)
   ① WBC : 2500/mm3以上
   ② Platelet : 7.5x104/mm3以上
   ③ Creatinine: 2.0 mg/dl以下
   ④ Total bilirubin: 3.0 mg/dl以下
   ⑤ AST, ALT: 施設基準値上限の5倍以下


英語
patients with active head and neck cancer and esophageal cancer
performance status:0,1,2
written informed concent
laboratory data within 2 weeks before entry
WBC > 2500/mm3
Platelet > 7.5x104/mm3
Creatinine>2.0 mg/dl
Total bilirubin>3.0 mg/dl
AST, ALT>within 5 times of limitation of our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頭頸部または食道狭窄があり、細経内視鏡の通過が不可能な症例。
2) 食道気管瘻または食道縦隔瘻を有する症例。
3) 胃切除後の症例。
4) 活動性の感染を有する症例。
5) 消化管出血のリスクを有する症例。
6) 骨盤腔を超える腹水を有する症例。
7) 抗血小板剤または抗凝固剤の中止が不可能な症例。
8) 副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9) 以下の重篤な合併症を有する症例。
重篤な心疾患の既往(心筋梗塞、不安定狭心症、鬱血性心不全等)
コントロール不良な高血圧、糖尿病
10) 末期癌で生命予後が4週間以内と判断される症例。
11) 担当医が不適当と判断した症例。


英語
1. impossible of passage of endoscopy
2. exsisting of fistula
3. after gastrectomy
4. active infection
5. risk of GI bleeding
6. massive ascites
7. disapproval of withdraw of anti coaguration agent
8. addiction of steroids
9. severe heart disease and uncontrolled hypertention and diabete
10. terminal stage within 4 months prognosis
11. ineligible judged by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Division Digestive Endoscopy and GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野友規


英語

ミドルネーム
Tomonori Yano

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Division Digestive Endoscopy and GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyano@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Olympus

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オリンパス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 08

最終更新日/Last modified on

2006 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000660


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名