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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000542
受付番号 R000000660
科学的試験名 活動性の頭頸部ならびに食道癌患者におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法に よる内視鏡的胃瘻造設術の安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/01
最終更新日 2006/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動性の頭頸部ならびに食道癌患者におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法に
よる内視鏡的胃瘻造設術の安全性の検討試験
Feasibility study of percutaneus endoscopic gastrostomy with Direct IDEAL PEG for patients with active head and neck cancer and esophageal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym Direct イディアルPEG 安全性試験 Feasibility study of Direct IDEAL PEG
科学的試験名/Scientific Title 活動性の頭頸部ならびに食道癌患者におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法に
よる内視鏡的胃瘻造設術の安全性の検討試験
Feasibility study of percutaneus endoscopic gastrostomy with Direct IDEAL PEG for patients with active head and neck cancer and esophageal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Direct イディアルPEG 安全性試験 Feasibility study of Direct IDEAL PEG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 活動性の頭頸部癌及び食道癌患者 patients with active head and neck cancer and esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動性の頭頸部ならびに食道癌患者に対する内視鏡的胃瘻造設術におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法の実施可能性と安全性 feasibility of percutaneus endoscopic gastrostomy with Direct IDEAL PEG for patients with active head and neck cancer and esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PEG造設完遂割合

completion rate of PEG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
Incidence of adverse event
Incidence of severe adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PEG PEG
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 活動性の頭頸部癌または食道癌症例。
2) Performance status (ECOG): 0, 1, 2。
3) 患者本人から文書によるインフォームドコンセントが得られている症例。
4) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。(登録前2週間以内の検査値)
   ① WBC : 2500/mm3以上
   ② Platelet : 7.5x104/mm3以上
   ③ Creatinine: 2.0 mg/dl以下
   ④ Total bilirubin: 3.0 mg/dl以下
   ⑤ AST, ALT: 施設基準値上限の5倍以下
patients with active head and neck cancer and esophageal cancer
performance status:0,1,2
written informed concent
laboratory data within 2 weeks before entry
WBC > 2500/mm3
Platelet > 7.5x104/mm3
Creatinine>2.0 mg/dl
Total bilirubin>3.0 mg/dl
AST, ALT>within 5 times of limitation of our hospital

除外基準/Key exclusion criteria 1) 頭頸部または食道狭窄があり、細経内視鏡の通過が不可能な症例。
2) 食道気管瘻または食道縦隔瘻を有する症例。
3) 胃切除後の症例。
4) 活動性の感染を有する症例。
5) 消化管出血のリスクを有する症例。
6) 骨盤腔を超える腹水を有する症例。
7) 抗血小板剤または抗凝固剤の中止が不可能な症例。
8) 副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9) 以下の重篤な合併症を有する症例。
重篤な心疾患の既往(心筋梗塞、不安定狭心症、鬱血性心不全等)
コントロール不良な高血圧、糖尿病
10) 末期癌で生命予後が4週間以内と判断される症例。
11) 担当医が不適当と判断した症例。
1. impossible of passage of endoscopy
2. exsisting of fistula
3. after gastrectomy
4. active infection
5. risk of GI bleeding
6. massive ascites
7. disapproval of withdraw of anti coaguration agent
8. addiction of steroids
9. severe heart disease and uncontrolled hypertention and diabete
10. terminal stage within 4 months prognosis
11. ineligible judged by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤学

ミドルネーム
Manabu Muto
所属組織/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 内視鏡部 Division Digestive Endoscopy and GI Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野友規

ミドルネーム
Tomonori Yano
組織名/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 内視鏡部 Division Digestive Endoscopy and GI Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyano@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Olympus
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリンパス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 08
最終更新日/Last modified on
2006 12 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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