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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000546
受付番号 R000000663
科学的試験名 乳幼児髄芽腫/PNETに対する多剤併用化学療法および大量化学療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/08
最終更新日 2014/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児髄芽腫/PNETに対する多剤併用化学療法および大量化学療法の第II相試験 Phase II study of combination chemotherapy and high-dose chemotherapy in treating young children with newly diagnosed medulloblastoma or supratentorial primitive neuroectodermal tumors
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児髄芽腫/PNETに対する多剤併用化学療法 Combination chemotherapy in treating young children with medulloblastoma/sPNET
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児髄芽腫/PNETに対する多剤併用化学療法および大量化学療法の第II相試験 Phase II study of combination chemotherapy and high-dose chemotherapy in treating young children with newly diagnosed medulloblastoma or supratentorial primitive neuroectodermal tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児髄芽腫/PNETに対する多剤併用化学療法 Combination chemotherapy in treating young children with medulloblastoma/sPNET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 髄芽腫もしくはテント上PNET medulloblastoma or supratentorial primitive neuroectodermal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児髄芽腫/PNETに対し、多剤併用化学療法と大量化学療法を行い、50%を超える3年無増悪生存率が得られるかを検証する。 Determine whether combination chemotherapy and high-dose chemotherapy achieves more than 50% of 3-year progression-free survival for young children with medulloblastoma/sPNET.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存率 3-year progressin-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年全生存率 3-year overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シクロフォスファミド、エトポシド、シスプラチン、ビンクリスチンからなる化学療法を施行する。
4週ごとの4コースの化学療法を行い、その5週間後から大量化学療法を2回施行する。大量化学療法は、シクロフォスファミド、エトポシド、シスプラチンからなるHDC-CCEと、チオテパ、メルファランからなるHDC-TMを行い、いずれも造血幹細胞救援を併用する。
増悪もしくは不応症例を除き、放射線療法は施行しない。
Patients recieve chemotherapy consisting of cyclophosphamide, etoposide, cisplatin and vincristine.
Chemotherapy repeats every 4 weeks for 4 courses. Five weeks after the chemotherapy, patients recieve 2 courses of high-dose chemotherapy (HDC) with stem cell rescue. HDC-CCE consists of cyclophosphamide, etoposide, and cisplatin. HDC-TM consists of thiotepa and melphalan.
Radiotherapy is not performed except progressive or refractory disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の確定診断がついている。medulloblastoma, supratentorial primitive neuroectodermal tumors, ependymoblastoma, pineoblastoma, CNS neuroblastoma, medullomyoblastoma
腫瘍摘出術から42日以内である。
放射線・化学療法の既往がない。
PSスコアが0-3
白血球数>2000、好中球数>1000、血小板数>10万
ALT <100 IU/ml、Bil <1.5 mg/dl,
クレアチニンが年齢正常値以下
心電図異常がない
Diagnosis of 1 of the following, medulloblastoma, supratentorial primitive neuroectodermal tumors, ependymoblastoma, pineoblastoma, CNS neuroblastoma, medullomyoblastoma.
Has undergone definitive surgery within the past 42 days.
No prior radiation therapy or chemotherapy.
PS score: 0-3.
WBC >2000, ANC >1000,
Platelet count >100000,
ALT <100 IU/ml,
Billirubin <1.5 mg/dl,
Serum creatinine < upper limit of normal,
Normal electorocardiogram.
除外基準/Key exclusion criteria 重複癌を有する。
治療の必要な心疾患を有する。
Has double cancer.
Has cardiac disease for which treatment is necessary.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 純一

ミドルネーム
Junichi Hara
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 小児血液腫瘍科 Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 恵子

ミドルネーム
Keiko Okada
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 小児血液腫瘍科 Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Brain Tumor Consortium
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児脳腫瘍コンソーシアム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 08
最終更新日/Last modified on
2014 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000663
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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