UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000548
受付番号 R000000665
科学的試験名 慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/13
最終更新日 2009/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験 Assessment of Beta-Blocker Treatment in Japanese Patients with Chronic Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym J-CHF J-CHF
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験 Assessment of Beta-Blocker Treatment in Japanese Patients with Chronic Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-CHF J-CHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 β遮断薬カルベジロール3用量群の有効性,安全性の比較により至適用量を知り,レスポンダー,ノンレスポンダー患者の背景検索を行い,本治療法におけるテーラー・メード医療を確立することを目的とする。 The objective is to determine the optimum dose of the beta-blocker, carvedilol by comparing the efficacy and safety of 3 doses in patients with chronic heart failure from systolic dysfunction, to investigate the background factors of responders and non-responders, and to establish a method for individualized treatment employing the drug beta-blocker.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡または全心血管系の原因による入院 a composite of cardiovascular death and unplanned admission to hospital for heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全死亡
2)心血管系の原因による入院
3)心不全の悪化による入院または心不全の悪化による併用薬の投薬の中止,併用薬の追加・増量(用量設定期より50%以上の増量が3日以上持続),抗心不全薬の新規追加(追加後3日以上経過した場合)
4)心不全死
5)突然死(不整脈を含む)
6)SAS1Met以上の悪化,NYHA心機能分類1度以上の悪化
7)左室駆出率
8)BNP
1) cardiovascular death, 2) unplanned admission to hospital for heart failure, 3) a need to modify treatment procedures for heart failure, new addition of anti-cardiac failure drugs administered over a 3-day period, 4) death from cardiac failure, 5) sudden death (including death from arrhythmia), 6) aggravation of SAS 1 Met or more, progression of NYHA functional class by 1 grade or more, 7) left ventricular ejection fraction, and 8) BNP.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2.5mg/日群:カルベジロール1.25mg錠を1回1錠,1日2回(朝・夕食後)連日経口投与する。2.5mg/日を1~4週間投与し,担当医師の判断により忍容性に問題がなければ固定期に移行する(用量設定期)。用量設定期で決定した用量を1日2回(朝・夕食後)連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする(固定期)。 2.5mg/d: Carvedilol will be up-titrated from 1.25 mg twice daily to the target dose twice daily within an 8 week period based on patient tolerability. Patients will be maintained at the target dose or the maximum tolerated dose for the duration of the study.
介入2/Interventions/Control_2 5mg/日群:カルベジロール1.25mg錠を1回1錠,1日2回(朝・夕食後)1~2週間経口投与する。担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg(2.5mg錠1回1錠,1日2回)へと増量して1~2週間投与し,固定期に移行する(用量設定期)。用量設定期で決定した用量を1日2回(朝・夕食後)連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする(固定期)。 5mg/d: Carvedilol will be up-titrated from 1.25 mg twice daily to the target dose twice daily within an 8 week period based on patient tolerability. Patients will be maintained at the target dose or the maximum tolerated dose for the duration of the study.
介入3/Interventions/Control_3 20mg/日群:カルベジロール1.25mg錠を1回1錠,1日2回(朝・夕食後)1~2週間経口投与する。担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg(2.5mg錠1回1錠,1日2回)へと増量して1~2週投与する。以下同様の手順により,10mg(2.5mg 錠1回2錠,1日2回,),20mg(10mg錠1回1錠,1日2回)へと増量し,固定期に移行する(用量設定期)。用量設定期で決定した用量を1日2回(朝・夕食後)連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする(固定期)。 20mg/d:Carvedilol will be up-titrated from 1.25 mg twice daily to the target dose twice daily within an 8 week period based on patient tolerability. Patients will be maintained at the target dose or the maximum tolerated dose for the duration of the study.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 基礎疾患:症状の安定した慢性心不全患者(服薬開始前NYHA心機能分類に
変動がない患者)で,カルベジロールを投与していない患者。
2) 重症度:NYHA心機能分類がII度またはIII度,かつEFが40%以下の患者。
3) 年齢:観察期開始時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。
4) 入院・外来:入院あるいは外来は問わない。
5) 性別:性別は問わない。
1) Underlying illness: Chronic heart failure patients with stable symptoms (no fluctuation in NYHA heart function class prior to start of drug administration) and not currently taking carvedilol.
Definition of "stable": No fluctuation in NYHA heart function class prior to start of drug administration (fluctuation from IIM to III or III to IIM interpreted as stable).
2) Degree of severity: Patients with NYHA heart function class II or III and EF of 40% or lower.
3) Age: Patients age 20 years or older to less than 80 years at the start of the observation period.
4) Inpatient/outpatient status: Without regard to inpatient or outpatient status; however, the time frame and reason for any changes to be noted in study tables.
5) Sex: Without regard to sex.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。
2) 肥大型閉塞性心筋症(拡張相肥大型心筋症を除く),拘束型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症,進行性の心筋炎の患者。
3) 心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mmHg未満の患者。
4) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍,心室細動など),徐脈(50拍/分未満)あるいはⅡ度以上の房室ブロックのある患者。ただし、一時的に徐脈となる場合やwenckebach typeのⅡ度以上房室ブロックとなる場合、担当医の判断に委ねる。
5) 同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
6) 不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症の患者。
7) 同意日前3ヵ月以内にCABGまたは,PCIを施行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者。
8) 同意日前6ヵ月以内に脳血管障害(脳出血,脳梗塞,くも膜下出血など)を発症した患者。
9) 気管支喘息あるいはその他の慢性呼吸器疾患,肺性心を有する患者。
10)同意日前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者。
11)閉塞性動脈硬化症(ASO)の患者 (Fontaine分類2度以上)。
12)コントロール困難な糖尿病患者(治療によってもHbA1c8.0%以上が継続する等)。
13)重篤な以下の疾患を合併した患者:腎障害(クレアチニン3.0mg/dL以上が持続するなど),肝障害(AST, ALT100単位以上が持続するなど),貧血(Hb6.0mg/dL以下が持続するなど)。
14)治療でコントロールが困難な甲状腺機能障害を有する患者。
15)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者,あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
16)カルベジロールに対する薬物過敏症の既往のある患者。
17)カルベジロール投与が禁忌と考えられる患者。
18)文書による同意の得られない患者。
19)その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
1) Primary illness of valvular stenosis, or severe valvular regurgitation.
2) Hypertrophic occlusive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, right ventricular cardiomyopathy of arrhythmic origin, or progressive myocarditis
3) Cardiogenic shock patients or patients with systolic blood pressure less than 80mmHg.
4) Severe arrhythmia, bradycardia (>=50 beats/min), or second-degree or higher atrioventricular block. However, cases of temporary bradycardia and Wenckebach second-degree atrioventricular block left to the judgment of the treating physician.
5) Acute myocardial infarction within 3 months prior to the date of consent.
6) Unstable angina pectoris or coronary spasm/rest angina.
7) CABG or PCI within 3 months prior to the date of consent, or patients scheduled for CABG or PCI during the study period.
8) Cerebrovascular accident within 6 months prior to the date of consent.
9) Bronchial asthma or other such chronic respiratory illness, or cor pulmonale.
10) History of malignant tumor or other such life-threatening illness of poor prognosis within 5 years prior to the date of consent.
11) Arteriosclerosis obliterans patients (Fontaine Class 2 or higher).
12) Poorly controlled diabetes.
13) Severe complication by any of the following illnesses: kidney disease , liver disease , anemia.
14) Thyroid dysfunction poorly controlled by treatment.
15) Pregnant, lactating, or possibly pregnant or desiring to become pregnant during the study period.
16) History of drug hypersensitivity to carvedilol.
17) Carvedilol administration is deemed contraindicated.
18) Written consent is not obtained.
19) Other patients deemed unsuitable as subjects of the study by the treating physician.
目標参加者数/Target sample size 480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀 正二

ミドルネーム
Masatsugu Hori
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 Nakamichi 1-3-3, Higashinariku, Osaka-city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 洋

ミドルネーム
Hiroshi Okamoto
組織名/Organization 国立病院機構西札幌病院(北海道医療センター) Nishi Sapporo National Hospital (Hokkaido Medical Center)
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市西区山の手5-7-1-1 Yamanote 5-7-1-1, Nishiku, Sapporo
電話/TEL 011-622-7720
試験のホームページURL/Homepage URL http://poppy.ac/j-chf/
Email/Email j-chf@nsp.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-CHF Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-CHF試験組織
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 13
最終更新日/Last modified on
2009 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000665
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。