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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験

英語
Assessment of Beta-Blocker Treatment in Japanese Patients with Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CHF

英語
J-CHF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための大規模臨床試験

英語
Assessment of Beta-Blocker Treatment in Japanese Patients with Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CHF

英語
J-CHF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
β遮断薬カルベジロール３用量群の有効性，安全性の比較により至適用量を知り，レスポンダー，ノンレスポンダー患者の背景検索を行い，本治療法におけるテーラー・メード医療を確立することを目的とする。

英語
The objective is to determine the optimum dose of the beta-blocker, carvedilol by comparing the efficacy and safety of 3 doses in patients with chronic heart failure from systolic dysfunction, to investigate the background factors of responders and non-responders, and to establish a method for individualized treatment employing the drug beta-blocker.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡または全心血管系の原因による入院

英語
a composite of cardiovascular death and unplanned admission to hospital for heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）全死亡
2）心血管系の原因による入院
3）心不全の悪化による入院または心不全の悪化による併用薬の投薬の中止，併用薬の追加・増量（用量設定期より50％以上の増量が3日以上持続），抗心不全薬の新規追加（追加後3日以上経過した場合）
4）心不全死
5）突然死（不整脈を含む）
6）SAS1Met以上の悪化，NYHA心機能分類1度以上の悪化
7）左室駆出率
8）BNP

英語
1) cardiovascular death, 2) unplanned admission to hospital for heart failure, 3) a need to modify treatment procedures for heart failure, new addition of anti-cardiac failure drugs administered over a 3-day period, 4) death from cardiac failure, 5) sudden death (including death from arrhythmia), 6) aggravation of SAS 1 Met or more, progression of NYHA functional class by 1 grade or more, 7) left ventricular ejection fraction, and 8) BNP.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2.5mg/日群：カルベジロール1.25mg錠を1回1錠，1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。2.5mg/日を1～4週間投与し，担当医師の判断により忍容性に問題がなければ固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。

英語
2.5mg/d: Carvedilol will be up-titrated from 1.25 mg twice daily to the target dose twice daily within an 8 week period based on patient tolerability. Patients will be maintained at the target dose or the maximum tolerated dose for the duration of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5mg/日群：カルベジロール1.25mg錠を1回1錠，1日2回（朝・夕食後）1～2週間経口投与する。担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg（2.5mg錠1回1錠，1日2回）へと増量して1～2週間投与し，固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。

英語
5mg/d: Carvedilol will be up-titrated from 1.25 mg twice daily to the target dose twice daily within an 8 week period based on patient tolerability. Patients will be maintained at the target dose or the maximum tolerated dose for the duration of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
20mg/日群：カルベジロール1.25mg錠を1回1錠，1日2回（朝・夕食後）1～2週間経口投与する。担当医師の判断により忍容性に問題がなければ5mg（2.5mg錠1回1錠，1日2回）へと増量して1～2週投与する。以下同様の手順により，10mg（2.5mg 錠1回2錠，1日2回，），20mg（10mg錠1回1錠，1日2回）へと増量し，固定期に移行する（用量設定期）。用量設定期で決定した用量を1日2回（朝・夕食後）連日経口投与する。投与期間は48週間以上試験終了までとする（固定期）。

英語
20mg/d:Carvedilol will be up-titrated from 1.25 mg twice daily to the target dose twice daily within an 8 week period based on patient tolerability. Patients will be maintained at the target dose or the maximum tolerated dose for the duration of the study.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 基礎疾患：症状の安定した慢性心不全患者（服薬開始前NYHA心機能分類に
変動がない患者）で，カルベジロールを投与していない患者。
2) 重症度：NYHA心機能分類がII度またはIII度，かつEFが40％以下の患者。
3) 年齢：観察期開始時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。
4) 入院・外来：入院あるいは外来は問わない。
5) 性別：性別は問わない。

英語
1) Underlying illness: Chronic heart failure patients with stable symptoms (no fluctuation in NYHA heart function class prior to start of drug administration) and not currently taking carvedilol.
Definition of "stable": No fluctuation in NYHA heart function class prior to start of drug administration (fluctuation from IIM to III or III to IIM interpreted as stable).
2) Degree of severity: Patients with NYHA heart function class II or III and EF of 40% or lower.
3) Age: Patients age 20 years or older to less than 80 years at the start of the observation period.
4) Inpatient/outpatient status: Without regard to inpatient or outpatient status; however, the time frame and reason for any changes to be noted in study tables.
5) Sex: Without regard to sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。
2) 肥大型閉塞性心筋症（拡張相肥大型心筋症を除く），拘束型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症，進行性の心筋炎の患者。
3) 心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mmHg未満の患者。
4) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍，心室細動など)，徐脈（50拍/分未満）あるいはⅡ度以上の房室ブロックのある患者。ただし、一時的に徐脈となる場合やwenckebach typeのⅡ度以上房室ブロックとなる場合、担当医の判断に委ねる。
5) 同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。
6) 不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症の患者。
7) 同意日前3ヵ月以内にCABGまたは，PCIを施行した患者あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者。
8) 同意日前6ヵ月以内に脳血管障害（脳出血，脳梗塞，くも膜下出血など）を発症した患者。
9) 気管支喘息あるいはその他の慢性呼吸器疾患，肺性心を有する患者。
10)同意日前5年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者。
11)閉塞性動脈硬化症（ASO）の患者 (Fontaine分類2度以上)。
12)コントロール困難な糖尿病患者(治療によってもHbA1c8.0%以上が継続する等)。
13)重篤な以下の疾患を合併した患者：腎障害（クレアチニン3.0mg/dL以上が持続するなど），肝障害(AST, ALT100単位以上が持続するなど)，貧血（Hb6.0mg/dL以下が持続するなど）。
14)治療でコントロールが困難な甲状腺機能障害を有する患者。
15)妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者，あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
16)カルベジロールに対する薬物過敏症の既往のある患者。
17)カルベジロール投与が禁忌と考えられる患者。
18)文書による同意の得られない患者。
19)その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Primary illness of valvular stenosis, or severe valvular regurgitation.
2) Hypertrophic occlusive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, right ventricular cardiomyopathy of arrhythmic origin, or progressive myocarditis
3) Cardiogenic shock patients or patients with systolic blood pressure less than 80mmHg.
4) Severe arrhythmia, bradycardia (>=50 beats/min), or second-degree or higher atrioventricular block. However, cases of temporary bradycardia and Wenckebach second-degree atrioventricular block left to the judgment of the treating physician.
5) Acute myocardial infarction within 3 months prior to the date of consent.
6) Unstable angina pectoris or coronary spasm/rest angina.
7) CABG or PCI within 3 months prior to the date of consent, or patients scheduled for CABG or PCI during the study period.
8) Cerebrovascular accident within 6 months prior to the date of consent.
9) Bronchial asthma or other such chronic respiratory illness, or cor pulmonale.
10) History of malignant tumor or other such life-threatening illness of poor prognosis within 5 years prior to the date of consent.
11) Arteriosclerosis obliterans patients (Fontaine Class 2 or higher).
12) Poorly controlled diabetes.
13) Severe complication by any of the following illnesses: kidney disease , liver disease , anemia.
14) Thyroid dysfunction poorly controlled by treatment.
15) Pregnant, lactating, or possibly pregnant or desiring to become pregnant during the study period.
16) History of drug hypersensitivity to carvedilol.
17) Carvedilol administration is deemed contraindicated.
18) Written consent is not obtained.
19) Other patients deemed unsuitable as subjects of the study by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀　正二

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatsugu Hori

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinariku, Osaka-city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Okamoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構西札幌病院（北海道医療センター）

英語
Nishi Sapporo National Hospital (Hokkaido Medical Center)

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市西区山の手5-7-1-1

英語
Yamanote 5-7-1-1, Nishiku, Sapporo

電話/TEL

011-622-7720

試験のホームページURL/Homepage URL

http://poppy.ac/j-chf/

Email/Email

j-chf@nsp.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-CHF Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-CHF試験組織

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

05

日

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日本語
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