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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000549
受付番号 R000000667
科学的試験名 膵癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての5-fluorouracil肝動注化学療法+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/15
最終更新日 2012/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての5-fluorouracil肝動注化学療法+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験 A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial infusion chemotherapy of 5-fluorouracil plus systemic chemotherapy of gemcitabine after resection of pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌切除後5FU肝動注+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験 A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU plus systemic gemcitabine after resection of pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての5-fluorouracil肝動注化学療法+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験 A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial infusion chemotherapy of 5-fluorouracil plus systemic chemotherapy of gemcitabine after resection of pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌切除後5FU肝動注+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験 A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU plus systemic gemcitabine after resection of pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌治癒切除症例に対する5-fluorouracil肝動注化学療法+ゲムシタビン全身化学療法を用いた術後補助化学療法の有用性と安全性を検証する。 Evaluation of the safety and survival benefit of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU plus systemic gemcitabine after resection of pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 disease-free survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、治療完遂率、生存期間 adverse effect, treatment compliance, survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1,8,15日
5-fluorouracil:1000 mg/m2 第1,8,15日
を28日を1コースとして、6クール。
adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU (1000mg/m2) plus systemic gemcitabine (1000mg/m2) on days 1, 8, 15 every 28 days x 6 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例。
2) 膵癌に対する膵切除術以外の前治療を受けたことがない症例。
3) 年齢は20才以上、80才未満である症例。
4) Karnofsky Performance Status が50点以上の症例。
5) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) histologically proven ductal pancreatic cancer
2) no previous treatment
3) older than 20
4) Karnofsky Performance Status >= 50
5) normally functioning other organs
6) patient informed consent by documentation
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部X線写真上で明らかで、臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
2)利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する症例。
3)コントロール困難な糖尿病、肝障害を有する症例。
4)遠隔転移を切除した症例(郭清範囲内のリンパ節転移はここでいう遠隔転移には含めない)。
5)活動性の重複癌を有する症例。
6)明らかな感染症を有する症例。
7)重篤な術後合併症(腹膜炎、大量出血など)があった症例。
8)消化管の活動性潰瘍を有する症例。
9)3カ月以内に心筋梗塞の既往がある症例。
10)重症の精神障害がある症例。
11)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例。
1) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
2) intractable pleural effusion
3) intractable diabetes mellitus or liver dysfunction
4) distant metastasis
5) other active cancers
6) apparent infection
7) sever postoperative complications
8) active peptic ulcer
9) episode of myocardial infarction within three months
10) mental disorders
11) pregnacy or patient's hope to be pregnant
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄 雅之

ミドルネーム
Masayuki Sho
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-29-8863
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 消化器・総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 13
最終更新日/Last modified on
2012 12 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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