UMIN試験ID | UMIN000000551 |
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受付番号 | R000000668 |
科学的試験名 | 臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/12/20 |
最終更新日 | 2022/08/30 17:45:00 |
日本語
臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502
英語
Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
日本語
臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502
英語
Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
日本語
臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502
英語
Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
日本語
臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502
英語
Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
日本/Japan |
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食道癌
英語
Esophageal Carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Stage Ib食道癌に対する化学放射線療法の有効性が、標準治療である手術療法に劣っていないことを検証する
英語
To verify the non-inferiority of survival benefit of chemoradiation compared to surgery in stage I esophageal carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
日本語
完全奏効割合、有害事象
英語
Complete Response Rate, Adverse Events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A群:D2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術
英語
A:Esophagectomy with D2 (or more) lymph node desection
日本語
B群 化学放射線療法
5FU 700mg/m2/day 持続点滴 Day1-4, 29-32
CDDP 70mg/m2/day 点滴静注 Day1, 29
放射線 60Gy/30fr/6w
英語
B:Chemoradiation
5FU 700mg/m2/day civ Day1-4, 29-32
CDDP 70mg/m2/day div Day1, 29
radiation 60Gy/30fr/6w
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれか)が証明されている。
(2)単発多発の別、壁内転移の有無、上皮内伸展の有無は問わない。
(3)病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道(Te)(TNM分類)内に限局すると考えられる。
(4)内視鏡検査にて、もっとも深い病変の壁深達度がT1bと診断されている。
(5)リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。(N0、M0<TNM分類>)
(6)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、食道癌に対して治癒切除と判断される内視鏡的粘膜切除術を除く前治療が無い。
(7)20歳以上、75歳以下。
(8)PS(ECOG)が0、1のいずれか。
(9)主要臓器機能が保たれている。
(10)ランダム化部分(A群・B群)への参加について説明が行われている。
(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
(1)Histologically proven esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, besaloid carcinoma)
(2)all lesions are localized in thoracic esophagus.
(3)The depth of main lesion is endoscopically diagnosed submucosa.
(4)No lymphnode metastasis and no distant metastasis.
(5)No prior chemotherapy and/or radiotherapy. Only curative endoscopic mucosal resection is allowed.
(6)ages 20 years-75years
(7)PS(ECOG) 0-1
(8)Normal organic function.
(9)oral or written informed consent obtained before randomization
日本語
(1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
(2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
(3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
(4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(5)HBs抗原が陽性である。
(6)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(7)3か月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。
(8)重篤な合併症を有する。(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、心不全など)
(9)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
英語
(1)synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy
(2)Pregnant or lactating
(3)psychiatric medication
(3)Systemic administration of steroids
(4)HBsAg positive
(5)Use of insulin injection therapy or uncontrolled diabetes mellitus
(6)History of acute myocardial infarction (within 3 months) or unstable angina
(7)Severe complecations (COPD, pulmonary fibrillation, heart failure etc.)
(8)active bacterial infection
114
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井垣 弘康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Igaki |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
食道外科
英語
Surgical Oncology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Kato |
日本語
JCOG0502 研究事務局
英語
JCOG0502 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
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日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道大学病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
虎の門病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山大学附属病院(富山県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
2006 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本試験はランダム化比較試験であり、手術群(A群)、化学放射線療法群(B群)あわせて114名の登録を予定している。一方で,ランダム化部分に非同意の患者に対しても、非ランダム化部分として登録し、非ランダム化手術群(C群)156例、非ランダム化化学放射線療法群(D群)156例にて、自ら望む治療を行った群間の比較も併せて行う。
英語
This study is randomized phaseIII trial which have two arms (group A:Surgery + group B:chemoradiation = 114pts). Even if the patients refuse to be enrolled to the randomized part, patients can be enrolled to the non-randomized part (group C: non-randomized Surgery = 156pts, group D: non-randomized chemoradiation = 156pts). We also verify the non-inferiority of survival benefit between group C and D.
2006 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000668
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000668
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |