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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000551
受付番号 R000000668
科学的試験名 臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/20
最終更新日 2013/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502 Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502 Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502 Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期I(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験JCOG0502 Randomized controlled trial of esophagectomy versus chemoradiotherapy in patients with clinical stage I esophageal carcinoma JCOG0502
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage Ib食道癌に対する化学放射線療法の有効性が、標準治療である手術療法に劣っていないことを検証する To verify the non-inferiority of survival benefit of chemoradiation compared to surgery in stage I esophageal carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全奏効割合、有害事象 Complete Response Rate, Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:D2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術 A:Esophagectomy with D2 (or more) lymph node desection
介入2/Interventions/Control_2 B群 化学放射線療法
5FU 700mg/m2/day 持続点滴 Day1-4, 29-32                 
CDDP 70mg/m2/day 点滴静注 Day1, 29 
放射線 60Gy/30fr/6w
B:Chemoradiation
5FU 700mg/m2/day civ Day1-4, 29-32
CDDP 70mg/m2/day div Day1, 29
radiation 60Gy/30fr/6w
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれか)が証明されている。
(2)単発多発の別、壁内転移の有無、上皮内伸展の有無は問わない。
(3)病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道(Te)(TNM分類)内に限局すると考えられる。
(4)内視鏡検査にて、もっとも深い病変の壁深達度がT1bと診断されている。
(5)リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。(N0、M0<TNM分類>)
(6)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、食道癌に対して治癒切除と判断される内視鏡的粘膜切除術を除く前治療が無い。
(7)20歳以上、75歳以下。
(8)PS(ECOG)が0、1のいずれか。
(9)主要臓器機能が保たれている。
(10)ランダム化部分(A群・B群)への参加について説明が行われている。
(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
(1)Histologically proven esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, besaloid carcinoma)
(2)all lesions are localized in thoracic esophagus.
(3)The depth of main lesion is endoscopically diagnosed submucosa.
(4)No lymphnode metastasis and no distant metastasis.
(5)No prior chemotherapy and/or radiotherapy. Only curative endoscopic mucosal resection is allowed.
(6)ages 20 years-75years
(7)PS(ECOG) 0-1
(8)Normal organic function.
(9)oral or written informed consent obtained before randomization
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
(2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
(3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
(4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(5)HBs抗原が陽性である。
(6)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(7)3か月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。
(8)重篤な合併症を有する。(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、心不全など)
(9)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
(1)synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy
(2)Pregnant or lactating
(3)psychiatric medication
(3)Systemic administration of steroids
(4)HBsAg positive
(5)Use of insulin injection therapy or uncontrolled diabetes mellitus
(6)History of acute myocardial infarction (within 3 months) or unstable angina
(7)Severe complecations (COPD, pulmonary fibrillation, heart failure etc.)
(8)active bacterial infection
目標参加者数/Target sample size 114

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井垣 弘康

ミドルネーム
Hiroyasu Igaki
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 食道外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 健

ミドルネーム
Ken Kato
組織名/Organization JCOG0502 研究事務局 JCOG0502 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 消化器内科 Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
虎の門病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山大学附属病院(富山県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験はランダム化比較試験であり、手術群(A群)、化学放射線療法群(B群)あわせて114名の登録を予定している。一方で,ランダム化部分に非同意の患者に対しても、非ランダム化部分として登録し、非ランダム化手術群(C群)156例、非ランダム化化学放射線療法群(D群)156例にて、自ら望む治療を行った群間の比較も併せて行う。 This study is randomized phaseIII trial which have two arms (group A:Surgery + group B:chemoradiation = 114pts). Even if the patients refuse to be enrolled to the randomized part, patients can be enrolled to the non-randomized part (group C: non-randomized Surgery = 156pts, group D: non-randomized chemoradiation = 156pts). We also verify the non-inferiority of survival benefit between group C and D.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 20
最終更新日/Last modified on
2013 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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