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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000550
受付番号 R000000669
科学的試験名 Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/18
最終更新日 2006/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験 Multicenter phase II study of docetaxel and cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 上皮性卵巣がんに対するdocetaxel cisplatin併用化学療法の第II相試験 Phase II study of docetaxel and cisplatin in patients with epithelial ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験 Multicenter phase II study of docetaxel and cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上皮性卵巣がんに対するdocetaxel cisplatin併用化学療法の第II相試験 Phase II study of docetaxel and cisplatin in patients with epithelial ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ic-IV期の上皮性卵巣がん Stage Ic-IV epithelial ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ic-IV期の上皮性卵巣に対する初回治療としてのdocetaxel cisplatin併用療法の有効性、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of docetaxel combined with cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、実行可能性、臨床効果、全生存 Safety, feasibility, clinical response, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxelとcisplatinを併用し、4週間隔で投与する。Docetaxel (70 mg/m2) は、1-2 時間点滴静脈内投与する。 Cisplatin (60 mg/m2) は、前後に十分な水分負荷(hydration) の下、2-3 時間以上かけて点滴静脈内投与する。治療は、原病の増悪あるいは、許容できない毒性の出現を認めない限り、少なくとも6コースを投与する。 Combination of docetaxel and cisplatin was administered every 4 weeks. Docetaxel (70 mg/m2) was administered intravenously over 1-2 hours. Cisplatin (60 mg/m2) was administered intravenously over 2-3 hours with adequate hydration before and after. Patients were planned to receive at least 6 courses of combination treatment unless disease progression or unacceptable toxicity was observed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的にInternational Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)分類 Ic-IV期の上皮性卵巣がんと診断されている
2. 化学療法、放射線療法、Biologic Response Modifier (BRM)を含む治療が施行されていない
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の performance statusが 0 - 2
4. 年齢 20歳以上、75歳未満
5. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
6. 白血球数 4000/mm3 - 12000/mm3
7. 好中球数 2000/mm3以上
8. 血小板数 100000/mm3以上
9. ヘモグロビン値 9.0 g/dL以上
10. 血清ビリルビン値 1.5 mg/dL以下
11. アスパラギン酸アミノ酸転換酵素およびアラニンアミノ酸転換酵素 施設基準値上限(UNL)の 1.5倍以下
12. アルカリフォスファターゼ UNLの 2.5倍以下
13. 血清クレアチニン1.5 mg/dL以下
14. クレアチニン クリアランス 60 mL/min以下
15. 文書による同意取得
1. Histologically confirmed epithelial ovarian cancer with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage Ic to IV
2. Not received any prior therapy including chemo- and radiotherapy, and treatment with biologic response modifier.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
4. At least 20 and less than 75 years of age
5. A life expectancy of at least 3 months
6. A white blood cell count between 4000/mm3 and 12000/mm3
7. A neutrophil count >= 2000/mm3
8. A platelet count >= 100000/mm3
9. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
10. Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
11. Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <= 1.5 x the upper normal limit (UNL)
12. Alkaline phosphatase <= 2.5 x UNL
13. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
14. Creatinine clearance >= 60 mL/min
15. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験開腹のみ施行
2. 感染症の診断
3. 発熱 (体温 38°C以上)
4. 重度の合併症
5. 活動性の重複がん
6. 脳転移
7. 胸部X線あるいはコンピューター断層撮影で診断された間質性肺炎あるいは肺繊維症
8. 治療を要する胸水あるいは腹水
9. 心嚢液貯留
10. Grade 2以上の運動麻痺、末梢神経障害あるいは浮腫
11. 重度の薬剤過敏症の病歴
12. 長期にわたるコルチコステロイドによる前治療
13. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)
1. Received only exploratory laparotomy
2. Confirmed infection
3. Fever (a body temperature >= 38 degrees Celsius)
4. Severe complication
5. Active concomitant malignancy
6. Brain metastasis
7. Interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed by chest X-ray or computed tomography
8. Pleural or peritoneal effusion that required treatment
9. Pericardial effusion
10. Motor paralysis, peripheral nervous system dysfunction or edema of grade 2 or more
11. History of severe drug allergy
12. Previously received long-term corticosteroid therapy
13. Pregnant or lactating women, or women who intended to become pregnant during the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野澤 志朗

ミドルネーム
Shiro Nozawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学 医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 郵便番号 160-8582 東京都新宿区 信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo, 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 大輔

ミドルネーム
Daisuke Aoki
組織名/Organization 慶應義塾大学 医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 郵便番号 160-8582 東京都新宿区 信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo, 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 A group for a study of DOC/CDDP combination chemotherapy for ovarian cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
卵巣癌に対するDOC+CDDP併用化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 第44回 日本癌治療学会(2006年10月18日~20日)にて発表 Presented at the 44th Annual Meeting of Japan Society of Clinical Oncology (October 18th to 20th 2006)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 18
最終更新日/Last modified on
2006 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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