UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000557
受付番号 R000000670
科学的試験名 開胸術を伴う食道癌手術後呼吸機能障害に対する好中球エラスターゼ阻害薬(エラスポール)の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/01
最終更新日 2007/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開胸術を伴う食道癌手術後呼吸機能障害に対する好中球エラスターゼ阻害薬(エラスポール)の有効性の検討 Evaluation of effect of sivelestat administration on postoperative course of patients with thoracic esophageal cancer who underwent trans-thoracic esophagectomy.
一般向け試験名略称/Acronym エラスポールと食道癌 Sivelestat on esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 開胸術を伴う食道癌手術後呼吸機能障害に対する好中球エラスターゼ阻害薬(エラスポール)の有効性の検討 Evaluation of effect of sivelestat administration on postoperative course of patients with thoracic esophageal cancer who underwent trans-thoracic esophagectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エラスポールと食道癌 Sivelestat on esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、メチルプレドニゾロンとシベレスタットナトリウムを併用することによる呼吸障害の抑制効果を検討するために、無作為化比較試験を行い、シベレスタットナトリウムの合併症抑制効果を検討することである。食道癌手術の標準的周術期管理法を確立することを最終目標としている。 To evaluate effects of sivelestat administration on postoperative course of patients with thoracic esophageal cancer who underwent trans-thoracic esophagectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *術後合併症
*術後炎症反応の推移
*再発の有無
*Postoperative complication
*Postoperative inflammatory parameters
*Recurrent disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後シベレスタットナトリウム投与(day 0~day 4) Post operative administrations of sivelestat (day 0- day 4)
介入2/Interventions/Control_2 介入なし Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開胸を伴う食道癌手術症例を対象とする。
シベレスタットナトリウムの使用の有無により2群間の比較試験を行う。
無作為化の手法として、クラスターランダム化を行う。研究開始から6ヶ月間ごとに2群への割付を行う。研究期間を研究開始から2年間として、第1期 シベレスタットナトリウム群、第2期 対照群、第3期 シベレスタットナトリウム群、第4期 対照群 とする。
Thoracic esophageal cancer.
Trans-thoracic esophagectomy along with lymphadenectomy.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
落合武徳

ミドルネーム
Takenori Ochiai
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先端応用外科 Frontier Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba
電話/TEL 043-226-2110
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先端応用外科 Frontier Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-city Chiba
電話/TEL 043-226-2110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastrointestinal Surgery, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院食道・胃腸外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Graduate School of Medicine, Frontier Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 25
最終更新日/Last modified on
2007 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。