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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000554
受付番号 R000000671
科学的試験名 自己γδT細胞療法の多発性骨髄腫に対する用量漸増の安全性と有効性の検討(症例追加)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/25
最終更新日 2011/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己γδT細胞療法の多発性骨髄腫に対する用量漸増の安全性と有効性の検討(症例追加) Clinical dose-escalation study of auto-gammadelta T cell therapy for multiple myeloma to investigate its safety and efficacy
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫に対するγδT細胞療法の共同臨床研究(症例追加) Clinical study of gammadelta T cell therapy for multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 自己γδT細胞療法の多発性骨髄腫に対する用量漸増の安全性と有効性の検討(症例追加) Clinical dose-escalation study of auto-gammadelta T cell therapy for multiple myeloma to investigate its safety and efficacy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫に対するγδT細胞療法の共同臨床研究(症例追加) Clinical study of gammadelta T cell therapy for multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫に対する自己γδT細胞療法の安全性を評価・検討する。また、有効性を予備的に探索・検討する。 To investigate safety of auto-gammadelta T cell therapy, as well as its efficacy, for multiple myeloma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:有害事象 Safety : Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:腫瘍関連免疫/血液生化学的パラメータの改善維持 Efficacy : Improvement and maintenance of tumor-related immuno/biochemistrical parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 γδT細胞を含有する注射剤を、隔週にて4回点滴静注する。 Gammadelta T cell is to be administrated intravenously four times on a biweekly-basis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多発性骨髄腫(8週間以上前に導入化学療法を終了した)患者
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 重篤な骨髄及び肝・腎機能障害を有しない者
Multiple myeloma patients who had received a series of induction chemotherapy before more than 8 weeks
- Performance status 0-1
- No serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions
除外基準/Key exclusion criteria - コントロール困難な感染症を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 重篤な心疾患を有する- 重複癌を有する
- ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
- 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
- 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断
Patients who have: uncontrolled infections, active autoimmune diseases, serious cardiac disease and other cancers; who have received continuous systemic steroids; who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers, and whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 憲史

ミドルネーム
Kenshi Suzuki
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Hematological Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Hematological Department
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 瀬田クリニック Sata Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 22
最終更新日/Last modified on
2011 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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