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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000552
受付番号 R000000672
科学的試験名 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法 塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/21
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage 1b2 or 2 cervical cancer of the uterine cervix
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy for early stage cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage 1b2 or 2 cervical cancer of the uterine cervix
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy for early stage cervical cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期 stage 1b2/2 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸がんの術前化学療法(NAC)として塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン(NDP)の併用療法を行い、その有効性と安全性についての検討
臨床で一般的に行われている腫瘍の縮小を目的としたNACの位置づけであり、有用性の検証
Both the beneficial effects and the adverse toxicities with neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for early stage cervival cancer are studied in a phase 2 setting. The primary effect is estimated for the rate of decrease in a longtudinal diameter according yon the RECIST criteria.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果 Tumor Response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 奏効までのコース数
2) 有害事象の発現率
3) 腫瘍マーカーの変化
4) 手術の完遂度
5) 摘出臓器の病理学的結果
6) 手術難易度
7) 手術合併症の割合
8) 2年無再発生存率
1The number of courses whiche produced PR or CR
2Toxicity
3The chage of serum SCC level
4Completeness of surgery
5Pathological findings
6Difficaltiness of surgery:blood loss and operation time
7Complications of surgery
8Relapse-Free Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸イリノテカン 60 mg/m2をday 1、8 ネダプラチン 80mg/m2をday 1 3週を1コースとして1~3コース実施後、広汎性子宮全摘出術 The Radical hysterectomy surgery after Irinotecan 60mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 80mg/m2 day1 q3weeks 1-3 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが確認されている患者
(2) 臨床進行期分類(FIGO1994年)Ⅰb2期、Ⅱa期(直接計測またはMRIで腫瘍径4cmを超える測定可能病変を有する)Ⅱb期(直接計測またはMRIで腫瘍径2cmを超える測定可能病変を有する)、のいずれかに該当する患者
(3) 原発巣が直接計測またはMRIで測定可能である患者(直接計測の場合は尺度付き写真撮影が必要)(登録前28日以内の計測)
(4) 前治療のない患者
(5) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
(6) Performance Status(ECOG)が0 ~1の患者
(7) 広汎性子宮全摘術が実施可能な患者
(8) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
(臨床検査値は登録前14日以内)
・好中球数     2,000/mm3以上
・血小板数     100,000/mm3以上
・ヘモグロビン       9.0g/dL以上
・AST(GOT) およびALT(GPT)     100IU/L以下
・総ビリルビン       1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン      1.2mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス     60mL/min以上
・心電図            正常または治療を要さない程度の変化
(9) インフォームドコンセントのうえ自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者
1)Pathologicaly confirmed Cervi(Squamous cell carcinoma)
2)FIGO Stage1b2,2a(measurable lesion>=40mm by palpation or MRI)or 1b(measurable lesion>=20mm by palpation or MRI)
3)Measurable lesion by palpation or MRI
4)No prior chemotherapy
5)20 years-old<=age<=75 years-old
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
7)Able to completely have radical hysterectomy
8)Adequate bone marrow,cardiac,pulmonry functions(Lab data must be within 14 days from the registration)
1 Absolute neutrophil count:>= 2,000/mm3
2 Platelet count:>= 100,000/mm3
3 Hemoglobin:>= 9.0g/dL
4 AST/ALT:<100IU/l
5 Bilirubin:<1.5mg/dL
6 Serum creatinine: <1.2mg/dL
7 creatinine clearance >60ml/min
8 ECG Normal
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 明らかな感染症を有する患者
(2) 重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
(3) 活動性の重複癌を有する患者
(4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
(5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者
(6) 不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤な不整脈の合併のある患者
(7) CPT-11、NDPの投与禁忌患者
(8) 下痢(水様便)を有する患者
(9) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
(10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠希望のある患者
(11) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
(12) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients with active infections
2)Patients with serious complications(cardiac disease,uncontrolled diabetes mellitus,malignant hypertension,hemorrhagic tendancy)
3)Patients with active concomitant malignancy
4)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5)Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
6)Patients with unstable angina,history of cardiac infarction within 6 months,or arrhythmia that requires medical treatment
7)Patients with coneraindication to CPT-11or NDP
8)Patients with diarrhea (watery stool)
9)Patients with intestinal paralysis or illeus
10)Patients during pregnancy or breast-feeding,or unwilling to the use of contraception
11)Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity
12)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧澤 憲

ミドルネーム
Ken Takizawa, M.D.
所属組織/Organization 癌研究会有明病院 JAPANESE FOUNDATION FOR CANCER RESEARCH CANCER INSTITUTE HOSPITAL
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3丁目10番地6号 3-10-6 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧澤 憲

ミドルネーム
Ken Takizawa, M.D.
組織名/Organization JGOG1065研究事務局 JGOG1065 Coordinating Office
部署名/Division name 癌研究会有明病院 JAPANESE FOUNDATION FOR CANCER RESEARCH
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3丁目10番地6号 3-10-6 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email ken.takizawa@ifcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22614251
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 35th European Society for Medical Oncology, Mirano, 10 Oct.2010
Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy with CPT-11 and Nedaplatin (
CPT-11/NDP ) for Stage Ib2/II Carcinoma of the Cervix ( Japanese Gynecologic
Oncology Group 1065 Study)
Tadahiro Shoji, Toru Sugiyama, Satoshi Yamaguchi, Ryuichiro Nishimura, Nobuo
Yaegashi, Kazunari Kiguchi, Hiroshi Sasaki, Hisaya Fujiwara, Kaichiro
Yamamoto, Ken Takizawa



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 21
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000672
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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