UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000552
受付番号 R000000672
科学的試験名 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法 塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/21
最終更新日 2018/08/13 12:34:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験


英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage 1b2 or 2 cervical cancer of the uterine cervix

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験


英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy for early stage cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験


英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage 1b2 or 2 cervical cancer of the uterine cervix

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験


英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy for early stage cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期


英語
stage 1b2/2 cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がんの術前化学療法(NAC)として塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン(NDP)の併用療法を行い、その有効性と安全性についての検討
臨床で一般的に行われている腫瘍の縮小を目的としたNACの位置づけであり、有用性の検証


英語
Both the beneficial effects and the adverse toxicities with neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for early stage cervival cancer are studied in a phase 2 setting. The primary effect is estimated for the rate of decrease in a longtudinal diameter according yon the RECIST criteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果


英語
Tumor Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 奏効までのコース数
2) 有害事象の発現率
3) 腫瘍マーカーの変化
4) 手術の完遂度
5) 摘出臓器の病理学的結果
6) 手術難易度
7) 手術合併症の割合
8) 2年無再発生存率


英語
1The number of courses whiche produced PR or CR
2Toxicity
3The chage of serum SCC level
4Completeness of surgery
5Pathological findings
6Difficaltiness of surgery:blood loss and operation time
7Complications of surgery
8Relapse-Free Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸イリノテカン 60 mg/m2をday 1、8 ネダプラチン 80mg/m2をday 1 3週を1コースとして1~3コース実施後、広汎性子宮全摘出術


英語
The Radical hysterectomy surgery after Irinotecan 60mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 80mg/m2 day1 q3weeks 1-3 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが確認されている患者
(2) 臨床進行期分類(FIGO1994年)Ⅰb2期、Ⅱa期(直接計測またはMRIで腫瘍径4cmを超える測定可能病変を有する)Ⅱb期(直接計測またはMRIで腫瘍径2cmを超える測定可能病変を有する)、のいずれかに該当する患者
(3) 原発巣が直接計測またはMRIで測定可能である患者(直接計測の場合は尺度付き写真撮影が必要)(登録前28日以内の計測)
(4) 前治療のない患者
(5) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
(6) Performance Status(ECOG)が0 ~1の患者
(7) 広汎性子宮全摘術が実施可能な患者
(8) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
(臨床検査値は登録前14日以内)
・好中球数     2,000/mm3以上
・血小板数     100,000/mm3以上
・ヘモグロビン       9.0g/dL以上
・AST(GOT) およびALT(GPT)     100IU/L以下
・総ビリルビン       1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン      1.2mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス     60mL/min以上
・心電図            正常または治療を要さない程度の変化
(9) インフォームドコンセントのうえ自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者


英語
1)Pathologicaly confirmed Cervi(Squamous cell carcinoma)
2)FIGO Stage1b2,2a(measurable lesion>=40mm by palpation or MRI)or 1b(measurable lesion>=20mm by palpation or MRI)
3)Measurable lesion by palpation or MRI
4)No prior chemotherapy
5)20 years-old<=age<=75 years-old
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
7)Able to completely have radical hysterectomy
8)Adequate bone marrow,cardiac,pulmonry functions(Lab data must be within 14 days from the registration)
1 Absolute neutrophil count:>= 2,000/mm3
2 Platelet count:>= 100,000/mm3
3 Hemoglobin:>= 9.0g/dL
4 AST/ALT:<100IU/l
5 Bilirubin:<1.5mg/dL
6 Serum creatinine: <1.2mg/dL
7 creatinine clearance >60ml/min
8 ECG Normal
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな感染症を有する患者
(2) 重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
(3) 活動性の重複癌を有する患者
(4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
(5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者
(6) 不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤な不整脈の合併のある患者
(7) CPT-11、NDPの投与禁忌患者
(8) 下痢(水様便)を有する患者
(9) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
(10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠希望のある患者
(11) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
(12) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Patients with active infections
2)Patients with serious complications(cardiac disease,uncontrolled diabetes mellitus,malignant hypertension,hemorrhagic tendancy)
3)Patients with active concomitant malignancy
4)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5)Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
6)Patients with unstable angina,history of cardiac infarction within 6 months,or arrhythmia that requires medical treatment
7)Patients with coneraindication to CPT-11or NDP
8)Patients with diarrhea (watery stool)
9)Patients with intestinal paralysis or illeus
10)Patients during pregnancy or breast-feeding,or unwilling to the use of contraception
11)Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity
12)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀧澤 憲


英語

ミドルネーム
Ken Takizawa, M.D.

所属組織/Organization

日本語
癌研究会有明病院


英語
JAPANESE FOUNDATION FOR CANCER RESEARCH CANCER INSTITUTE HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3丁目10番地6号


英語
3-10-6 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀧澤 憲


英語

ミドルネーム
Ken Takizawa, M.D.

組織名/Organization

日本語
JGOG1065研究事務局


英語
JGOG1065 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
癌研究会有明病院


英語
JAPANESE FOUNDATION FOR CANCER RESEARCH

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3丁目10番地6号


英語
3-10-6 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

ken.takizawa@ifcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22614251

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
35th European Society for Medical Oncology, Mirano, 10 Oct.2010
Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy with CPT-11 and Nedaplatin (
CPT-11/NDP ) for Stage Ib2/II Carcinoma of the Cervix ( Japanese Gynecologic
Oncology Group 1065 Study)
Tadahiro Shoji, Toru Sugiyama, Satoshi Yamaguchi, Ryuichiro Nishimura, Nobuo
Yaegashi, Kazunari Kiguchi, Hiroshi Sasaki, Hisaya Fujiwara, Kaichiro
Yamamoto, Ken Takizawa


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 21

最終更新日/Last modified on

2018 08 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000672


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000672


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名