UMIN試験ID | UMIN000000552 |
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受付番号 | R000000672 |
科学的試験名 | 子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法 塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/12/21 |
最終更新日 | 2018/08/13 12:34:20 |
日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage 1b2 or 2 cervical cancer of the uterine cervix
日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy for early stage cervical cancer
日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for stage 1b2 or 2 cervical cancer of the uterine cervix
日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期を対象とした術前化学療法
塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン (NDP)第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 neoadjuvant chemotherapy for early stage cervical cancer
日本/Japan |
日本語
子宮頸がんⅠb2期・Ⅱ期
英語
stage 1b2/2 cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸がんの術前化学療法(NAC)として塩酸イリノテカン (CPT-11) + ネダプラチン(NDP)の併用療法を行い、その有効性と安全性についての検討
臨床で一般的に行われている腫瘍の縮小を目的としたNACの位置づけであり、有用性の検証
英語
Both the beneficial effects and the adverse toxicities with neoadjuvant chemotherapy of Irinotecan (CPT-11) plus Nedaplatin (NDP) for early stage cervival cancer are studied in a phase 2 setting. The primary effect is estimated for the rate of decrease in a longtudinal diameter according yon the RECIST criteria.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腫瘍縮小効果
英語
Tumor Response
日本語
1) 奏効までのコース数
2) 有害事象の発現率
3) 腫瘍マーカーの変化
4) 手術の完遂度
5) 摘出臓器の病理学的結果
6) 手術難易度
7) 手術合併症の割合
8) 2年無再発生存率
英語
1The number of courses whiche produced PR or CR
2Toxicity
3The chage of serum SCC level
4Completeness of surgery
5Pathological findings
6Difficaltiness of surgery:blood loss and operation time
7Complications of surgery
8Relapse-Free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸イリノテカン 60 mg/m2をday 1、8 ネダプラチン 80mg/m2をday 1 3週を1コースとして1~3コース実施後、広汎性子宮全摘出術
英語
The Radical hysterectomy surgery after Irinotecan 60mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 80mg/m2 day1 q3weeks 1-3 courses
日本語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 組織学的に子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが確認されている患者
(2) 臨床進行期分類(FIGO1994年)Ⅰb2期、Ⅱa期(直接計測またはMRIで腫瘍径4cmを超える測定可能病変を有する)Ⅱb期(直接計測またはMRIで腫瘍径2cmを超える測定可能病変を有する)、のいずれかに該当する患者
(3) 原発巣が直接計測またはMRIで測定可能である患者(直接計測の場合は尺度付き写真撮影が必要)(登録前28日以内の計測)
(4) 前治療のない患者
(5) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
(6) Performance Status(ECOG)が0 ~1の患者
(7) 広汎性子宮全摘術が実施可能な患者
(8) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
(臨床検査値は登録前14日以内)
・好中球数 2,000/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・AST(GOT) およびALT(GPT) 100IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス 60mL/min以上
・心電図 正常または治療を要さない程度の変化
(9) インフォームドコンセントのうえ自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている患者
英語
1)Pathologicaly confirmed Cervi(Squamous cell carcinoma)
2)FIGO Stage1b2,2a(measurable lesion>=40mm by palpation or MRI)or 1b(measurable lesion>=20mm by palpation or MRI)
3)Measurable lesion by palpation or MRI
4)No prior chemotherapy
5)20 years-old<=age<=75 years-old
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
7)Able to completely have radical hysterectomy
8)Adequate bone marrow,cardiac,pulmonry functions(Lab data must be within 14 days from the registration)
1 Absolute neutrophil count:>= 2,000/mm3
2 Platelet count:>= 100,000/mm3
3 Hemoglobin:>= 9.0g/dL
4 AST/ALT:<100IU/l
5 Bilirubin:<1.5mg/dL
6 Serum creatinine: <1.2mg/dL
7 creatinine clearance >60ml/min
8 ECG Normal
9)Written informed consent
日本語
(1) 明らかな感染症を有する患者
(2) 重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
(3) 活動性の重複癌を有する患者
(4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
(5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者
(6) 不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤な不整脈の合併のある患者
(7) CPT-11、NDPの投与禁忌患者
(8) 下痢(水様便)を有する患者
(9) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
(10) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠希望のある患者
(11) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
(12) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients with active infections
2)Patients with serious complications(cardiac disease,uncontrolled diabetes mellitus,malignant hypertension,hemorrhagic tendancy)
3)Patients with active concomitant malignancy
4)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5)Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
6)Patients with unstable angina,history of cardiac infarction within 6 months,or arrhythmia that requires medical treatment
7)Patients with coneraindication to CPT-11or NDP
8)Patients with diarrhea (watery stool)
9)Patients with intestinal paralysis or illeus
10)Patients during pregnancy or breast-feeding,or unwilling to the use of contraception
11)Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity
12)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician
65
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧澤 憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Takizawa, M.D. |
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癌研究会有明病院
英語
JAPANESE FOUNDATION FOR CANCER RESEARCH CANCER INSTITUTE HOSPITAL
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3丁目10番地6号
英語
3-10-6 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧澤 憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Takizawa, M.D. |
日本語
JGOG1065研究事務局
英語
JGOG1065 Coordinating Office
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癌研究会有明病院
英語
JAPANESE FOUNDATION FOR CANCER RESEARCH
日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3丁目10番地6号
英語
3-10-6 Ariake, Koutou-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
http://www.jgog.gr.jp/
ken.takizawa@ifcr.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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英語
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2006 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22614251
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
35th European Society for Medical Oncology, Mirano, 10 Oct.2010
Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy with CPT-11 and Nedaplatin (
CPT-11/NDP ) for Stage Ib2/II Carcinoma of the Cervix ( Japanese Gynecologic
Oncology Group 1065 Study)
Tadahiro Shoji, Toru Sugiyama, Satoshi Yamaguchi, Ryuichiro Nishimura, Nobuo
Yaegashi, Kazunari Kiguchi, Hiroshi Sasaki, Hisaya Fujiwara, Kaichiro
Yamamoto, Ken Takizawa
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000672
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000672
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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