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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000593
受付番号 R000000675
科学的試験名 IgA腎症患者を対象としたミゾリビンの腎炎進行抑制効果に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/05
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IgA腎症患者を対象としたミゾリビンの腎炎進行抑制効果に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trial of
mizoribine for progressive IgA
nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym IgA腎症に対するミゾリビンの腎炎進行抑制効果比較試験 Randomized controlled trial of mizoribine for progressive IgA nephropathy
科学的試験名/Scientific Title IgA腎症患者を対象としたミゾリビンの腎炎進行抑制効果に関するランダム化並行群間比較試験 Randomized controlled trial of
mizoribine for progressive IgA
nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgA腎症に対するミゾリビンの腎炎進行抑制効果比較試験 Randomized controlled trial of mizoribine for progressive IgA nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度以上の組織変化を呈するIgA腎症 IgA nephropathy with moderate to severe histological alterations
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎生検で中等度以上の組織変化を呈するIgA腎症患者を対象に免疫抑制薬ミゾリビンの有効性および安全性を前向き調査で検討すること Investigation of efficacy and safety of mizoribine for IgA nephropathy with moderate to severe histological alterations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿蛋白量の変化 Altered amounts of proteinuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清クレアチニン値(SCr)の変化
1/Scrの勾配(1/SCr vs. time)
Alteration of serum creatinine (SCr) and the slope of reciprocal SCr

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メチルプレドニゾロンパルス療法後、プレドニゾロン内服療法 Methylprednisolone pulse therapy followed by oral prednisolone administration
介入2/Interventions/Control_2 メチルプレドニゾロンパルス療法後、プレドニゾロンおよびミゾリビン内服療法 Methylprednisolone pulse therapy followed by oral prednisolone and mizoribine administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria IgA腎症と確定診断され、かつ、本研究への参加について文書での同意が得られた患者で、次の1)~3)の基準をすべて満たす患者とする。
1)糸球体スコア*が5点以上のもの
2)本研究への参加の同意取得時点で,年齢が15歳以上で60歳未満のもの
3)メチルプレドニゾロンパルス療法時に入院が可能で,さらに,薬物治療のための定期的な外来通院が可能なもの
Patients with IgA nephropathy who underwent renal biopsy and provided a written informed consent prior to study by reading and signing the form.
1) Patients who have 5 or more of glomerular score*.
2) Patients who are between 15 and 60 years of age.
3) Patients who have potential to receive methylprednisolone pulse therapy on inpatient basis, and thereafter to receive routine medical treatment as outpatients.
*(Katafuchi R et al.Clin Nephrol 49,1998)
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験開始時すでに副腎皮質ステロイドやミゾリビンを投与されている患者
2)肺炎などの感染症を合併している患者
3)白血球数3,000/mm3以下の患者
4)腎生検により他の腎疾患が合併すると診断された患者
5)糖尿病を合併する患者
6)重篤な心疾患,肝障害を合併している患者
7)悪性腫瘍の患者
8)妊婦および妊娠の可能性のある患者
9)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1) Patients who have been treated with corticosteroids or mizoribine already
2) Patients who suffered infectious diseases such as pneumonia
3) Patients whose white blood cells count is under 3,000/mm3
4) Patients who are demonstrated to have another renal disease on renal biopsy
5) Patients who have diabetes mellitus
6) Patients who are have severe heart or liver disease
7) Patients who have malignant tumors
8) Patients who are currently pregnant or are supposed to be pregnant
9) Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an physician
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴屋和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya
所属組織/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 包括的腎不全治療学 Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5843
Email/Email tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
升谷 耕介

ミドルネーム
Kosuke Masutani
組織名/Organization 西日本IgA腎症治療研究会 West Japan Study Group for Therapy of IgA Nephropathy
部署名/Division name 九州大学病院腎疾患治療部 Kidney Care Unit, Kyushu University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masutani@kcu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Study Group for Therapy of IgA Nephropathy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本IgA腎症治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26758039
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 02 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000675
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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