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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000558
受付番号 R000000676
科学的試験名 PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2007/01/10
最終更新日 2017/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立 Study on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging: A multi-center trial
一般向け試験名略称/Acronym アミロイドイメージングによるアルツハイマー病の早期診断 A PET study of amyloid imaging in Alzheimer disease
科学的試験名/Scientific Title PETアミロイドイメージングを用いた多施設共同臨床試験によるアルツハイマー病の早期診断法の確立 Study on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging: A multi-center trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミロイドイメージングによるアルツハイマー病の早期診断 A PET study of amyloid imaging in Alzheimer disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康正常被験者、軽度認知障害(MCI)患者、アルツハイマー病(AD)患者 Healthy normal volunteers, Mild cognitive impairment (MCI), Alzheimer disease (AD)
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではアルツハイマー病(AD)の超早期診断において期待されているアミロイド・イメージングを用いるPET(positron emission tomography)にMRI(magnetic resonance imaging)、FDG-PET、神経心理検査等も比較の対象に加えて、正常被験者とアルツハイマー病や軽度認知障害(Mild cognitive impairment: MCI)を対象とした観察研究を行い、アルツハイマー病(AD)の超早期診断を確立することを目的とする。アミロイド・イメージングを用いるPETの多施設共同試験により,ADの早期診断に関する各検査法の役割を明らかにして日本発のレベルの高いエビデンスを確立することを目的とする. Alzheimer's disease (AD) is the common cause of dementia in the elderly. Currently, clinical diagnosis of AD is based on clinical criteria that require the presence of memory impairment and at least one of several other cognitive dysfunctions. Although these criteria have been well accepted, detection of AD patients in early, or at least mild, stage of the disease is still problematic. Previous neuropathological studies have suggested that substantial deposition of diffuse plaques is considered to be the initial pathological change in AD that precedes cognitive deterioration. Thus, molecular positron emission tomography (PET) imaging that can detect diffuse plaques in vivo may be ideal for pre-symptomatic detection of AD patients. The purpose of this multi-center trial is to compare the PET imaging using [11C]BF-227 and [18F]FDG, magnetic resonance imaging (MRI), and psychological cognitive tests among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and AD patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録した対象者の[11C]BF-227を用いたPET検査の所見。
大脳皮質における小脳を参照領域としたSUV比の、健康正常被験者、AD、MCI患者の比較
The molecular PET imaging using [11C]BF-227. The [11C]BF-227-PET is evaluated by cortical SUV ratios to cerebellum as a reference among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and Alzheimer patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FDG-PET、MRI、神経心理検査と[11C]BF-227の大脳皮質における小脳を参照領域としたSUV比の相関 The comparison of FDG-PET, MRI, psychological cognitive tests, and [11C]BF-227-PET among healthy volunteers, mild cognitive impairment, and Alzheimer patients. The [11C]BF-227-PET is evaluated by cortical SUV ratios to cerebellum as a reference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健康成人被験者の選択規準
 健康成人被験者,MCI症例,AD患者でFDG-PET,MRI,神経心理検査を実施可能な者.性別は問わないが,年齢の上限は設けない.

2)アルツハイマー病患者の選択規準
 FDG-PET、[11C]BF-227、MRI、神経心理検査を実施可能な者。性別は問わない。NINCDS-ADRDAのprobable ADの基準を満たし、全般的な認知機能障害があり、MMSE (Minimental state examination) 18点以上。家族と可能であれば本人からの文書による同意を得ていること。

3)軽度認知障害患者の選択規準
1.amnestic MCI
2.明らかな神経疾患,精神疾患を認めない.
3.神経学的症候(片麻痺,錐体外路徴候,球麻痺,運動失調,眼球運動障害,失語,失行,失認,半側空間無視,痙攣発作など)を認めない.
4.精神医学的徴候(うつ,幻覚,妄想など)を認めない(GDS10点以下).
5.認知症ではない.
1)Criteria for Normal volunteers:
Normal Volunteers are examined by FDG-PET, [11C]BF-227-PET, MRI and psychological tests. Male and female volunteers aged more than 35 years old are recruited for this study. They should understand the purpose and rationale of this study.

2)Criteria for Alzheimer disease:
Alzheimer patients diagnosed as a probable AD according to NINCDS-ADRDA are enrolled. MMSE (Mini-mental state examination) is over 18, and apparent cognitive dysfunction is present in the patients. Informed consents are obtained from patients family and possibly from patients themselves.

3)Criteria for Mild Cognitive Impairment
1.Amnestic MCI.
2.No apparent neurological and psychiatric disorders.
3.There are no neurological symptoms.
4.There are no psychiatric symptoms.
5.The patients do not show dementia.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコール中毒の既往または治療中の患者
2)てんかんの既往または治療中の患者
3)教育歴が6年以下
4)症状を評価しうる情報提供者が存在しない.
5)インスリン治療中の糖尿病患者
6)抗うつ剤、抗精神病薬、長期にわたる催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与をうけている患者.
7)重篤な合併症(悪性腫瘍、心不全、肝障害、腎障害、内分泌疾患など)
8)その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考える被験者や患者
1)The past and present history of alcoholism.
2)The past and present history of epilepsy
3)Education period is less than 6 years.
4)There are no persons who can give any information on patients symptoms.
5)Diabetic patients treated with insulin
6)Patients treated with antidepressants, antipsychotics, and long-term sedative-hypnotics.
7)Severe complication including malignancy, heart failure, hepatic dysfunction, renal dysfunction, endocrine disorders, etc.
8)Other patients and volunteers that investigators and medical doctors need to exclude.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷内一彦

ミドルネーム
Professor Kazuhiko Yanai
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 機能薬理学分野 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 Seiryo-machi 2-1, Aoba-Ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8055
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡村信行

ミドルネーム
Dr. Nobuyuki Okamura
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 機能薬理学分野 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8575宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 Seiryo-machi 2-1, Aoba-Ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8058
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.pharmacology.med.tohoku.ac.jp/
Email/Email yanai@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study Group on diagnosis of Alzheimer disease by amyloid imaging using [11C]BF-227
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
「アミロイド・イメージングを用いたアルツハイマー病の超早期診断に関する研究:[11C]BF-227を用いた多施設共同研究」共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A Grant-in Aid for Research on nano-medicine from the Ministry of Health and Welfare, Japan (2006-2008)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成18-20年度厚生労働科学研究費補助金(萌芽的先端医療技術推進研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)東北大学大学院医学系研究科・先進漢方治療医学
2)東北大学サイクロトロンRIセンター
1)Department of Geriatrics and Gerontology, Tohoku University School of medicine
2)Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院医学系研究科
東京都健康長寿医療センター研究所
国立長寿医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.pharmacology.med.tohoku.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
[11C]BF-227を用いた探索的臨床試験を東北大学と老人総合研究所で開始した。その結果、AD患者では大脳皮質においてプローブの集積が確認され、健常人とは異なる画像が得られた。本プローブの集積上昇部位は老人斑の蓄積部位とよく一致していた。またADの前段階とされている軽度認知障害(MCI)の約半数の症例においてもプローブの集積上昇が確認され、早期診断における有用性を裏付ける結果が得られた。既存の画像診断法(FDG-PET)との比較検討も行った結果、FDG-PETよりもADと健常人の鑑別性に優れていることを示唆する結果が得られている。
Initial PET studies using [11C]BF-227 have been started at Tohoku University and Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology. The accumulation patterns of [11C]BF-227 in Alzheimer patients were different from those of normal volunteers. Increased brain areas were consistent with those rich with amyloid plaques. The half of MCI patients showed increased accumulation of [11C]BF227. We also compared PET amyloid imaging to FDG-PET, and the preliminary results suggested the superiority of amyloid imaging.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床経過観察中に再度[11C]BF-227を用いたPET検査を行うことはあるが、全例ではない。
3施設以外の参加希望施設(国内外)を募集しています。
The repeated measurement of [11C]BF227 would be possible during the study periods. Other PET facilities interested in amyloid imaging would be able to participate in this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 25
最終更新日/Last modified on
2017 07 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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