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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000559
受付番号 R000000677
科学的試験名 国立病院機構 政策医療 内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/25
最終更新日 2013/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 国立病院機構 政策医療
内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)
Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS) supported by Clinical Study of Network for Endocrine and metabolic Diseases, Policy-Based Medical Service of National Hospital Organization.
一般向け試験名略称/Acronym 日本における肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS) Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS)
科学的試験名/Scientific Title 国立病院機構 政策医療
内分泌代謝性疾患 ネットワーク臨床共同研究:肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS)
Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS) supported by Clinical Study of Network for Endocrine and metabolic Diseases, Policy-Based Medical Service of National Hospital Organization.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における肥満症・メタボリックシンドロームに関する多施設共同研究 (JOMS) Japan Obesity & Metabolic Syndrome Study (JOMS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の減量成功率と治療効果に及ぼす要因の解明 Investigate the success rates in weight reduction of Japanese obese patients during diet and exercise therapy and clearfy contributing factors to the therapeutic effect.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 減量成功による心血管病進展予防効果 Evaluate the efficacy of weight reduction in preventing the progression of cardiovascular disease in obese patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 減量成功率
減量成功のための要因
The success rate of weight reduction.
Detection of the influencing factors in the success rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肥満症におけるメタボリックシンドロームの割合とその特徴
減量治療による動脈硬化進展抑制効果
The rate and its characteristic of the Metabolic Syndrome in Japanese Obese patients adn its cheracteristic.
The effects ofweight reduction in preventing the progression of arteriosclerosis (Pulse Wave Velocity: PWV & CAVI) and the onset of cardiovascular disease.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 最長5年間の食事療法と運動療法
日本肥満学会の肥満症治療ガイドライン2006に従う。食事療法は、理想体重×25 kcal/kg で、運動療法は中等度の強度以上の運動30分を週3回以上とする。
Diet (25kcal/kg of ideal body weight per day) and Exercise (more than 30 minutes at moderate intensity at least 3 times per week) therapy for a maximum period of 5 years according to the Japanese Society for Obesity's Guidelines for the treatment of Obesity patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Body Mass Index (BMI) が25以上の肥満症 Obese patients, Body Mass Index (BMI) is more than 25.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な肝機能障害と肝硬変を有する者
重篤な腎機能障害
Severe Liver Dysfunction and Liver cirrhosis
Severe Renal Dysfunction
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 哲子

ミドルネーム
Noriko Satoh
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases, National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 代謝研究部 Division of Metabolic Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 哲子

ミドルネーム
Noriko Satoh
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization, Kyoto M
部署名/Division name 代謝研究部 Division of Metabolic Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsato@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Obesity and Metabolic Syndrome Study (JOMS) Network Group, Endocrine and Metabolic Diseases Division, National Hospital Organization, supported by Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 内分泌代謝性疾患分野 肥満・メタボリックシンドローム ネットワーク研究班 (JOMS) 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Multi-Institutional Clinical Research, Policy-Based Medical Service, National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 政策医療 共同臨床研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 25
最終更新日/Last modified on
2013 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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