UMIN試験ID | UMIN000000566 |
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受付番号 | R000000678 |
科学的試験名 | MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication (日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/02/01 |
最終更新日 | 2010/10/22 14:23:16 |
日本語
MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
英語
MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
日本語
MOMIJI 試験
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
英語
MOMIJI study
(MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication)
日本語
MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
英語
MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
日本語
MOMIJI 試験
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
英語
MOMIJI study
(MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication)
日本/Japan |
日本語
うっ血性心不全、心室頻拍
英語
Congestive Heart Failure, Ventricular Tachyarrhythmia.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MOMIJI試験の目的は、心不全を患う日本人患者に対するCRT-D治療の転帰を特徴付けることである。CRT-Dとは、心臓再同期治療(CRT)と植込み型除細動器(ICD)両方の機能を持つ機器のことである。その評価方法として、複合臨床応答に焦点を当て、これを米国で行われたMIRACLE-ICD試験の結果と比較する。同時に、CRT-D機器を用いた治療に対する患者の詳細な反応も観測する。
英語
The purpose of the MOMIJI study is to characterize the therapy outcome in Japanese participants implanted with CRT-D. A CRT-D is a device that possesses the function of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). The focus will be on CRT-D therapy outcome with regard to a Clinical Composite Response and will be compared with MIRACLE-ICD outcome. The MOMIJI Study will also gather data on clinical profiles, clinical management such as hospitalization status, follow-up practices and events.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
MIRACLE-ICDの成績と比較して、日本の適用基準で日本人患者におけるCRT-D機器による治療の臨床効果を評価すること。
英語
To evaluate the clinical effectiveness of CRT-D device therapy in Japanese patients with Japanese criteria by comparing with pre-specified MIRACLE-ICD results
日本語
1. 日本人患者におけるCRT-D療法の臨床的有用性を特徴付けること。
2. VT(心室頻拍)に対する抗頻拍ペーシング(ATP)の効果・特徴を記述すること。
3. CRT-Dデバイス治療の医療利用状況を記述すること。
英語
1. Characterize the clinical utility of CRT-D therapy in Japanese Patients.
2. Describe the effectiveness of Anti-Tachycardia Pacing (ATP) for terminating Ventricular Tachycardias (VT).
3. Describe the medico-economic characteristics of CRT-D device therapy.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢20歳以上
2. 最適な薬物療法を行っても症状が改善せず、下記の基準A)をすべて満たし、B)またはC)いずれかの基準を満たす心不全患者(一過性または可逆性の原因による疾患の患者を除く)。
A) 適用となる心不全患者
a. NYHAクラスIIIまたはIV
b. LVEF(左室駆出率)35%以下
c. QRS時間130 ms以上
B) 下記の心臓突然死のリスクのいずれかを有する患者
a. 致命的不整脈発現後の心停止(明らかな意識消失)からの蘇生の既往
b. 血行動態を破綻させるVTまたはVF
c. 電気生理学的検査によって誘発された確認済みのNSVTおよびVTまたはVF
C) 日本のICD植込み基準を満たす患者
3. 同意説明文書に署名した患者
4. フォローアップスケジュールに従って受診する意思のある患者
英語
1. Age >= 20 years.
2. Heart failure patients whose symptoms have not improved despite optimal pharmacological therapy who meet all the criteria listed in A) below as well as the criteria in either B) or C). (with the exception of patients with disease of transient or reversible cause)
A) Indicated heart failure patients.
a. NYHA class III or IV
b. LVEF <= 35%
c. QRS duration >= 130 ms
B) Patient with one of the following risks for sudden cardiac death.
a. History of resuscitation from cardiac arrest following fatal arrhythmia (clear loss of consciousness).
b. VT or VF that disrupts hemodynamics
c. Confirmed NSVT and VT or VF induced by electrophysiological testing.
C) Patients who meet the Japanese criteria for implantation of an ICD.
3. Patients who signed the informed consent and Permission for Access to and Use of Health Information.
4. Patients who are willing to visit the hospital accordance with follow up schedule.
日本語
1. 余命6ヵ月未満の患者
2. ペースメーカの必要な徐脈
3. 過去3ヵ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈血管形成術、脳血管発作または一過性脳虚血発作
4. 1週間に2回を超える頻度または持続的な強心薬の静脈注射(点滴)
5. 収縮期血圧80 mmHg未満または170 mmHg超
6. 安静時心拍数140/分超
7. 血清クレアチニン3 mg/dl超(265 μmol/l超)
8. 正常上限値の3倍を超える肝酵素
9. 重度の肺疾患
10. 慢性心房細動
11. 心臓移植患者
12. 重度の心臓弁膜症(重症度の判断は医師の判断による)
13. CRTもしくはCRT-Dデバイスの存在
英語
1. Estimated survival < 6 months.
2. Bradycardia requiring pacemaker.
3. Unstable angina, myocardial infarction, coronary angioplasty, cerebral vascular accident, or transient ischemic attack within previous 3 months.
4. > 2 infusion of inotropic drug per week.
5. Systolic blood pressure < 80 mmHg or >170 mmHg.
6. Resting heart rate > 140/min.
7. Serum creatinine > 3 mg/dL (> 265 umol/L).
8. Hepatic enzymes >3-fold upper normal values.
9. Severe lung disease.
10. Chronic AF.
11. Heart transplant recipient.
12. Severe valvular heart disease (the decision on severity is made by a medical doctor).
13. Existing CRT or CRT-D device.
252
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田壮一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Tsunoda |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan, Co., Ltd.
日本語
CRDM事業部クリニカル・リサーチ
英語
Cardiac Rhythm Disease Management, Clinical Research
日本語
東京都港区東新橋 2-14-1 コモディオ汐留
英語
Tokyo
03-6430-7023
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 手島友之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Tejima |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan, Co., Ltd.
日本語
CRDM事業部クリニカル・リサーチ
英語
CRDM Clinical Research
日本語
東京都港区東新橋 2-14-1 コモディオ汐留
英語
Tokyo
03-6430-7023
tomoyuki.tejima@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japan, Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japan, Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究は、下記の項目を実行することにより試験参加者に対する倫理性と商取引上の倫理性を確保することを担保する。
1. 本研究は、「ヘルシンキ宣言」および、厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針(平成16年12月28日全部改定)」に従って行われること。
2. 各研究実施施設においては、倫理委員会において本研究が審議され、承認されなければならないこと。
3. 全ての試験参加者は本研究について、また、個人情報の取り扱いについての十分な説明を受け、同意書に署名されなければならないこと。
4. 各施設と日本メドトロニック株式会社の二者間、あるいはこれに外部の研究支援企業(CRO)を加えた三者間で、委託/受託研究契約が締結されなければならないこと。
英語
This study guarantees the ethical consideration for study participants as well as adherance to Japanese fair-trade law by conforming to the followings.
1. To Follow the declaration of Helsinki and the ethical guidelines for clinical studies, MHLW (No. 1228001, 30 July 2003, revised 28 December 2004).
2. To be approved by the IRB/MEC at each study center.
3. For all patients to be explained about the process of the study and use of private information. Notably, a written informed consent must be provided.
4. A bilateral sponsored research contract must be signed between Medtronic Japan and each study center, or, a trilateral contract including the CRO.
2006 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |