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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000566
受付番号 R000000678
科学的試験名 MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication (日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
一般公開日(本登録希望日) 2007/02/01
最終更新日 2010/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
一般向け試験名略称/Acronym MOMIJI 試験
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
MOMIJI study
(MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication)
科学的試験名/Scientific Title MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MOMIJI 試験
(日本の適用基準下におけるCRT-D治療のMIRACLE-ICD試験結果との比較)
MOMIJI study
(MIRACLE-ICD outcome measured in Japanese indication)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全、心室頻拍 Congestive Heart Failure, Ventricular Tachyarrhythmia.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MOMIJI試験の目的は、心不全を患う日本人患者に対するCRT-D治療の転帰を特徴付けることである。CRT-Dとは、心臓再同期治療(CRT)と植込み型除細動器(ICD)両方の機能を持つ機器のことである。その評価方法として、複合臨床応答に焦点を当て、これを米国で行われたMIRACLE-ICD試験の結果と比較する。同時に、CRT-D機器を用いた治療に対する患者の詳細な反応も観測する。 The purpose of the MOMIJI study is to characterize the therapy outcome in Japanese participants implanted with CRT-D. A CRT-D is a device that possesses the function of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) and Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). The focus will be on CRT-D therapy outcome with regard to a Clinical Composite Response and will be compared with MIRACLE-ICD outcome. The MOMIJI Study will also gather data on clinical profiles, clinical management such as hospitalization status, follow-up practices and events.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MIRACLE-ICDの成績と比較して、日本の適用基準で日本人患者におけるCRT-D機器による治療の臨床効果を評価すること。 To evaluate the clinical effectiveness of CRT-D device therapy in Japanese patients with Japanese criteria by comparing with pre-specified MIRACLE-ICD results
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 日本人患者におけるCRT-D療法の臨床的有用性を特徴付けること。
2. VT(心室頻拍)に対する抗頻拍ペーシング(ATP)の効果・特徴を記述すること。
3. CRT-Dデバイス治療の医療利用状況を記述すること。
1. Characterize the clinical utility of CRT-D therapy in Japanese Patients.
2. Describe the effectiveness of Anti-Tachycardia Pacing (ATP) for terminating Ventricular Tachycardias (VT).
3. Describe the medico-economic characteristics of CRT-D device therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢20歳以上
2. 最適な薬物療法を行っても症状が改善せず、下記の基準A)をすべて満たし、B)またはC)いずれかの基準を満たす心不全患者(一過性または可逆性の原因による疾患の患者を除く)。
A) 適用となる心不全患者
a. NYHAクラスIIIまたはIV
b. LVEF(左室駆出率)35%以下
c. QRS時間130 ms以上
B) 下記の心臓突然死のリスクのいずれかを有する患者
a. 致命的不整脈発現後の心停止(明らかな意識消失)からの蘇生の既往
b. 血行動態を破綻させるVTまたはVF
c. 電気生理学的検査によって誘発された確認済みのNSVTおよびVTまたはVF
C) 日本のICD植込み基準を満たす患者
3. 同意説明文書に署名した患者
4. フォローアップスケジュールに従って受診する意思のある患者
1. Age >= 20 years.
2. Heart failure patients whose symptoms have not improved despite optimal pharmacological therapy who meet all the criteria listed in A) below as well as the criteria in either B) or C). (with the exception of patients with disease of transient or reversible cause)
A) Indicated heart failure patients.
a. NYHA class III or IV
b. LVEF <= 35%
c. QRS duration >= 130 ms
B) Patient with one of the following risks for sudden cardiac death.
a. History of resuscitation from cardiac arrest following fatal arrhythmia (clear loss of consciousness).
b. VT or VF that disrupts hemodynamics
c. Confirmed NSVT and VT or VF induced by electrophysiological testing.
C) Patients who meet the Japanese criteria for implantation of an ICD.
3. Patients who signed the informed consent and Permission for Access to and Use of Health Information.
4. Patients who are willing to visit the hospital accordance with follow up schedule.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 余命6ヵ月未満の患者
2. ペースメーカの必要な徐脈
3. 過去3ヵ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈血管形成術、脳血管発作または一過性脳虚血発作
4. 1週間に2回を超える頻度または持続的な強心薬の静脈注射(点滴)
5. 収縮期血圧80 mmHg未満または170 mmHg超
6. 安静時心拍数140/分超
7. 血清クレアチニン3 mg/dl超(265 μmol/l超)
8. 正常上限値の3倍を超える肝酵素
9. 重度の肺疾患
10. 慢性心房細動
11. 心臓移植患者
12. 重度の心臓弁膜症(重症度の判断は医師の判断による)
13. CRTもしくはCRT-Dデバイスの存在
1. Estimated survival < 6 months.
2. Bradycardia requiring pacemaker.
3. Unstable angina, myocardial infarction, coronary angioplasty, cerebral vascular accident, or transient ischemic attack within previous 3 months.
4. > 2 infusion of inotropic drug per week.
5. Systolic blood pressure < 80 mmHg or >170 mmHg.
6. Resting heart rate > 140/min.
7. Serum creatinine > 3 mg/dL (> 265 umol/L).
8. Hepatic enzymes >3-fold upper normal values.
9. Severe lung disease.
10. Chronic AF.
11. Heart transplant recipient.
12. Severe valvular heart disease (the decision on severity is made by a medical doctor).
13. Existing CRT or CRT-D device.
目標参加者数/Target sample size 252

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田壮一

ミドルネーム
Soichi Tsunoda
所属組織/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan, Co., Ltd.
所属部署/Division name CRDM事業部クリニカル・リサーチ Cardiac Rhythm Disease Management, Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区東新橋 2-14-1 コモディオ汐留 Tokyo
電話/TEL 03-6430-7023
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
手島友之

ミドルネーム
Tomoyuki Tejima
組織名/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan, Co., Ltd.
部署名/Division name CRDM事業部クリニカル・リサーチ CRDM Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区東新橋 2-14-1 コモディオ汐留 Tokyo
電話/TEL 03-6430-7023
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoyuki.tejima@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan, Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、下記の項目を実行することにより試験参加者に対する倫理性と商取引上の倫理性を確保することを担保する。
1. 本研究は、「ヘルシンキ宣言」および、厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針(平成16年12月28日全部改定)」に従って行われること。
2. 各研究実施施設においては、倫理委員会において本研究が審議され、承認されなければならないこと。
3. 全ての試験参加者は本研究について、また、個人情報の取り扱いについての十分な説明を受け、同意書に署名されなければならないこと。
4. 各施設と日本メドトロニック株式会社の二者間、あるいはこれに外部の研究支援企業(CRO)を加えた三者間で、委託/受託研究契約が締結されなければならないこと。
This study guarantees the ethical consideration for study participants as well as adherance to Japanese fair-trade law by conforming to the followings.
1. To Follow the declaration of Helsinki and the ethical guidelines for clinical studies, MHLW (No. 1228001, 30 July 2003, revised 28 December 2004).
2. To be approved by the IRB/MEC at each study center.
3. For all patients to be explained about the process of the study and use of private information. Notably, a written informed consent must be provided.
4. A bilateral sponsored research contract must be signed between Medtronic Japan and each study center, or, a trilateral contract including the CRO.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2006 12 28
最終更新日/Last modified on
2010 10 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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